A keresztcsonti törések operatív és nem műtéti kezelése
2019. augusztus 1. frissítette: More Foundation
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a perkután csavaros rögzítést hasonlítja össze a nem műtéti kezeléssel a keresztcsonti törékenységű törések kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a perkután transiliacalis transz-szakrális csavarrögzítés összehasonlítása a nem műtéti kezeléssel a tünetekkel járó, keresztcsonti törékenységű törések kezelésére idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztcsonti törékenységű törések jelentős fájdalmat és morbiditást okoznak az idős populációban, amelyben előfordulnak. Ezek az alacsony energiájú kismedencei sérülések hosszan tartó mozdulatlanságot, hosszú kórházi tartózkodást és magasabb szintű ellátás szükségességét okozhatják.
Az alanyok 48 órás fizikai terápián és fájdalomcsillapításon esnek át a keresztcsonti törés azonosítását követően. Ha az alanynak jelentős fájdalmai vagy fogyatékosságai vannak, az alany jogosult az RCT-be való felvételre, és 1:1 arányban randomizálható két csoport valamelyikébe.
1. csoport: Műtéti kezelés: A törés helyétől függően egyetlen keresztcsonti keresztcsonti keresztcsont csavart helyeznek be a keresztcsonti egy vagy a keresztcsonti két szinten.
2. csoport: Konzervatív (nem műtéti) kezelés: Folyamatos fájdalomcsillapítás és fizikoterápia, előrehaladottan a tolerált súlyviselés mellett.
Ennek a tanulmánynak a célja a perkután transiliacalis transz-szakrális csavarrögzítés összehasonlítása a nem műtéti kezeléssel a tünetekkel járó, keresztcsonti törékenységű törések kezelésére idős betegeknél.
Elsődleges cél: Összehasonlítani a műtéten átesett idős betegek funkcionális kimenetelét és fájdalmát a keresztcsonti törés miatt nem operatívan kezelt betegekkel.
Másodlagos cél: Összehasonlítani a műtéten kezelt idős betegek elbocsátási hajlandóságát, a gondozási intézményben való tartózkodás időtartamát a hazabocsátás után, a szövődményeket és az ambuláns segítség iránti igényt a keresztcsonti törés miatt nem operatívan kezelt betegekkel összehasonlítva.
Hipotézis: Az operatív csoportba tartozó alanyok funkcionális kimenetele és fájdalma javulni fog 2 hét elteltével, nagyobb a valószínűsége, hogy önálló életvitelre bocsátanak, rövidebb ideig tartózkodnak a gondozási intézményekben a hazabocsátás után, kevesebb szövődmény és kevesebb ambuláns segítségre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Toborzás
- The Core Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra L Sietsema, PhD
- Telefonszám: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@thecoreinstitute.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Clifford B Jones, MD
- Telefonszám: 623-241-8724
- E-mail: clifford.jones@thecoreinstitute.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 60 év feletti férfi vagy női betegek
- LC1 vagy keresztcsonti U besorolású kismedencei gyűrűtörések, sima röntgenfelvételekkel, CT-vel és/vagy MRI-vel igazolva
- A törés a sérülés kis energiájú mechanizmusának vagy egy kiváltó esemény nélküli elégtelen törés eredménye
- A tünetek a kórházba szállítást követő négy héten belül jelentkeznek
Jelentős fájdalom vagy fogyatékosság, amelyet a következők határoznak meg:
- A jelentett fájdalompontszám ≥ 7 a Visual Analogue Score (VAS) segítségével egy időzített „Up & Go” (TUG) teszt után, vagy
- Képtelenség teljesíteni a TUG tesztet
- Képtelenség felkelni az ágyból másodlagos fájdalom miatt 2 egymást követő napon
Kizárási kritériumok:
- Függőlegesen vagy forgásilag instabil medencegyűrű sérülései
- Patológiás törés a daganat miatt
- Nem ambuláns a sérülés előtt
- Akut neurológiai hiány
- A sérülés nagy energiájú mechanizmusa
- Egyidejű járást befolyásoló alsó végtagi törések
- Más sérülés vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely megakadályozza a mozgást
- Hardver vagy szakrális morfológia jelenléte, amely megakadályozza a perkután szakrális rögzítést
- Beiratkozás egy másik kutatási vizsgálatba, amely kizárja az együttes beiratkozást
- Képtelenség angolul beszélni
- Demencia, amely képtelen kérdésekre válaszolni és a vizsgálatban részt venni
- Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező, beleegyezésre nem tudó, értelmi fogyatékos betegek megfelelő támogatás nélkül stb.)
- Bebörtönzött vagy függőben lévő bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Működő
Egyetlen keresztcsonti, keresztcsonti keresztmetszetű csavart kell behelyezni a keresztcsonti egy vagy a két keresztcsonti szinten.
|
A törés helyétől függően egyetlen transz-iliacális, keresztcsonti keresztmetszetű csavart helyeznek be a keresztcsonti egy vagy a keresztcsonti két szinten.
|
|
KÍSÉRLETI: Nem operatív
Folyamatos fájdalomcsillapítás és fizikoterápia
|
A törés helyétől függően egyetlen transz-iliacális, keresztcsonti keresztmetszetű csavart helyeznek be a keresztcsonti egy vagy a keresztcsonti két szinten.
Folyamatos fájdalomcsillapítás és fizikoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 2 hét
|
TUG teszt
|
2 hét
|
|
Szakrális régió fájdalmai
Időkeret: 2 hét
|
Vizuális analóg fájdalomskála, minimális pontszám 0, maximális pontszám 10, a fájdalom hiányától a lehető legrosszabb fájdalomig
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kibocsátás elhelyezésének helye
Időkeret: Akár 21 napig
|
Helyszín, ahová az alanyt a kórházi kibocsátáskor hazaengedték: Otthon, Rehabilitáció, Szakképzett Ápolási Intézet
|
Akár 21 napig
|
|
Létesítmény Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 21 napig
|
A rehabilitációs vagy szakápoló intézményben eltöltött napok száma a kórházi elbocsátás után
|
Akár 21 napig
|
|
Ambuláns segély
Időkeret: 2 hét
|
Sétáló, bot vagy tolószék használata
|
2 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: Akár 1 év
|
Csavarvándorlás, elsődleges beavatkozással összefüggő másodlagos műtét, csavarbehelyezéssel összefüggő neurológiai hiány, műtéti hely fertőzés, sebkifejlődés, mélyfertőzés, kapcsolódó visszavétel, decubitus fekély, tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, halál
|
Akár 1 év
|
|
A beteg által bejelentett egészségügyi eredmény
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
Veterans Rand 12 tételes egészségügyi felmérés (VR-12).
Ez egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés 2 ponttal, fizikai komponens pontszámmal (PCS), beleértve az általános egészségi állapotot, fizikai működést, a fizikai szerepek teljesítését, a testi fájdalmat és a mentális komponens pontszámot (MCS), beleértve a szerep-érzelmi, vitalitás/mentális egészség, szociális értékeket. működőképes.
A VR-12 eredményeit 2 pontszámként jelentik, MCS és PCS.
A pontszám tartománya 0-100 minden pontszám esetén, ahol a 0 pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100-as pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos PCS és MCS értéke egyaránt 50 pont.
A szórás 10 pont.
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
|
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
Csípőműködési zavar és Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), 0-100 összpontszám, magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 21 napig
|
A kórházban töltött napok száma
|
Akár 21 napig
|
|
Kábítószer használat
Időkeret: 2 hét
|
Narkotikus fájdalomcsillapítók használata, összesen milligramm egyenértékben
|
2 hét
|
|
Gyógyulás
Időkeret: A gyógyulás változása a kiindulási állapotról 1 évre
|
Szabványos kismedencei röntgenfelvételeket (AP, bemeneti, kimeneti és laterális keresztcsonti nézet) készítenek a radiográfiai eredmények, például a törés gyógyulása, a rögzítési kudarc és a törés elmozdulása értékelésére.
|
A gyógyulás változása a kiindulási állapotról 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clifford B Jones, MD, The Core Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Newhouse KE, el-Khoury GY, Buckwalter JA. Occult sacral fractures in osteopenic patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1472-7.
- Wild A, Jaeger M, Haak H, Mehdian SH. Sacral insufficiency fracture, an unsuspected cause of low-back pain in elderly women. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):58-60. doi: 10.1007/s004020100333.
- Grasland A, Pouchot J, Mathieu A, Paycha F, Vinceneux P. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in elderly women. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):668-74. doi: 10.1001/archinte.156.6.668.
- Galbraith JG, Butler JS, Blake SP, Kelleher G. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):359.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.015. Epub 2010 Aug 2.
- Dasgupta B, Shah N, Brown H, Gordon TE, Tanqueray AB, Mellor JA. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):789-93. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.789.
- Isdale AH. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Jan;38(1):90. doi: 10.1093/rheumatology/38.1.90a. No abstract available.
- Lin JT, Lane JM. Sacral stress fractures. J Womens Health (Larchmt). 2003 Nov;12(9):879-88. doi: 10.1089/154099903770948104.
- Lourie H. Spontaneous osteoporotic fracture of the sacrum. An unrecognized syndrome of the elderly. JAMA. 1982 Aug 13;248(6):715-7.
- Mears SC, Berry DJ. Outcomes of displaced and nondisplaced pelvic and sacral fractures in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Jul;59(7):1309-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03455.x. Epub 2011 Jun 30.
- Tsiridis E, Upadhyay N, Giannoudis PV. Sacral insufficiency fractures: current concepts of management. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1716-25. doi: 10.1007/s00198-006-0175-1. Epub 2006 Jul 20.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Sanders D, Fox J, Starr A, Sathy A, Chao J. Transsacral-Transiliac Screw Stabilization: Effective for Recalcitrant Pain Due to Sacral Insufficiency Fracture. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):469-73. doi: 10.1097/BOT.0000000000000596.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
- Sembler Soles GL, Lien J, Tornetta P 3rd. Nonoperative immediate weightbearing of minimally displaced lateral compression sacral fractures does not result in displacement. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):563-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251217b.
- Eckardt H, Egger A, Hasler RM, Zech CJ, Vach W, Suhm N, Morgenstern M, Saxer F. Good functional outcome in patients suffering fragility fractures of the pelvis treated with percutaneous screw stabilisation: Assessment of complications and factors influencing failure. Injury. 2017 Dec;48(12):2717-2723. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.002. Epub 2017 Nov 4.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Gautschi OP, Stienen MN, Corniola MV, Joswig H, Schaller K, Hildebrandt G, Smoll NR. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed Up and Go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):380-385. doi: 10.1227/NEU.0000000000001320.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .