Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamań kości krzyżowej

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: More Foundation

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przezskórne mocowanie śrubowe z postępowaniem nieoperacyjnym w leczeniu złamań kości krzyżowej

Celem tego badania jest porównanie przezskórnego zespolenia śrubami krzyżowo-biodrowymi z postępowaniem nieoperacyjnym w leczeniu objawowych złamań kości krzyżowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania wynikające z łamliwości kości krzyżowej powodują znaczny ból i chorobowość w populacji osób starszych, w której występują. Te niskoenergetyczne urazy miednicy mogą powodować przedłużone unieruchomienie, długie pobyty w szpitalu i wymaganie wyższego poziomu opieki.

Uczestnicy przejdą 48-godzinny okres fizjoterapii i leczenia bólu po rozpoznaniu złamania kości krzyżowej. Jeśli podmiot odczuwa znaczny ból lub jest niesprawny, podmiot kwalifikuje się do włączenia do RCT i randomizacji 1:1 do jednej z dwóch grup.

Grupa 1: Leczenie operacyjne: Pojedyncza śruba przezbiodrowa przezkrzyżowa zostanie wprowadzona na poziomie krzyżowym pierwszym lub krzyżowym drugim w zależności od lokalizacji złamania.

Grupa 2: Leczenie zachowawcze (nieoperacyjne): Kontynuacja leczenia bólu i zaawansowana fizjoterapia z tolerowanym obciążeniem.

Celem tego badania jest porównanie przezskórnego zespolenia śrubami krzyżowo-biodrowymi z postępowaniem nieoperacyjnym w leczeniu objawowych złamań kości krzyżowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Główny cel: Porównanie wyniku funkcjonalnego i bólu u pacjentów w podeszłym wieku leczonych chirurgicznie z pacjentami leczonymi nieoperacyjnie z powodu złamań kości krzyżowej.

Cel drugorzędny: Porównanie dyspozycji do wypisu, długości pobytu w placówce opiekuńczej po wypisie, powikłań i zapotrzebowania na pomoc ambulatoryjną u pacjentów w podeszłym wieku leczonych chirurgicznie z pacjentami leczonymi nieoperacyjnie z powodu złamań kości krzyżowej.

Hipoteza: Pacjenci w grupie operacyjnej będą mieli poprawę wyników czynnościowych i bólu po 2 tygodniach, większe prawdopodobieństwo wypisu do samodzielnego życia, krótszy pobyt w placówkach opiekuńczych po wypisaniu ze szpitala, mniej powikłań i mniejsze zapotrzebowanie na pomoce ambulatoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 60 lat
  2. Złamania pierścienia miednicy sklasyfikowane jako LC1 lub krzyżowe U, potwierdzone zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi, tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym
  3. Złamanie jest wynikiem niskoenergetycznego mechanizmu urazu lub złamania niedostatecznego bez zdarzenia przyspieszającego
  4. Początek objawów w ciągu czterech tygodni od przyjęcia do szpitala

  5. Znaczący ból lub niepełnosprawność określona przez:

    1. Zgłoszona ocena bólu ≥ 7 przy użyciu wizualnej oceny analogowej (VAS) po teście Timed „Up & Go” (TUG) lub
    2. Brak możliwości wykonania testu TUG
    3. Niemożność wstania z łóżka spowodowana bólem przez 2 kolejne dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazy miednicy niestabilne pionowo lub rotacyjnie
  2. Patologiczne złamanie wtórne do guza
  3. Nie chodzący przed urazem
  4. Ostry deficyt neurologiczny
  5. Wysokoenergetyczny mechanizm urazu
  6. Współistniejące złamania kończyn dolnych wpływające na chodzenie
  7. Obecność innego urazu lub stanu medycznego, który uniemożliwia chodzenie
  8. Obecność sprzętu lub morfologii kości krzyżowej, która uniemożliwia przezskórne mocowanie kości krzyżowej
  9. Zapisanie się do innego badania naukowego, które wyklucza wspólną rejestrację
  10. Nieumiejętność mówienia po angielsku
  11. Demencja z niezdolnością do odpowiadania na pytania i uczestniczenia w badaniu
  12. Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody, pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia itp.)
  13. Uwięziony lub oczekujący na karę pozbawienia wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacyjny
Pojedyncza śruba przezbiodrowa, przezkrzyżowa zostanie wprowadzona na poziomie krzyżowym lub krzyżowym drugim.
Procedura: Mocowanie na jedną śrubę
Pojedyncza śruba przezbiodrowa, przezkrzyżowa zostanie wprowadzona na poziomie krzyżowym lub krzyżowym drugim w zależności od lokalizacji złamania.
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny
Kontynuacja leczenia bólu i fizjoterapii
Procedura: Mocowanie na jedną śrubę
Pojedyncza śruba przezbiodrowa, przezkrzyżowa zostanie wprowadzona na poziomie krzyżowym lub krzyżowym drugim w zależności od lokalizacji złamania.
Inny: Konserwatywny
Kontynuacja leczenia bólu i fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test TUG
2 tygodnie
Ból okolicy krzyżowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja Dyspozycji Wyładowania
Ramy czasowe: Do 21 dni
Miejsce, do którego pacjent został wypisany przy wypisie ze szpitala: Dom, Rehabilitacja, Zakład Pielęgniarstwa Wykwalifikowanego
Do 21 dni
Długość pobytu w obiekcie
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba dni pobytu w placówce rehabilitacyjnej lub wykwalifikowanej pielęgniarce po wypisie ze szpitala
Do 21 dni
Pomoc ambulatoryjna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystanie z chodzika, laski lub wózka inwalidzkiego
2 tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku
Migracja śruby, wtórna operacja związana z zabiegiem pierwotnym, deficyt neurologiczny związany z wprowadzeniem śruby, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, głęboka infekcja, ponowna hospitalizacja, odleżyny, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zgon
Do 1 roku
Wynik zdrowotny zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
12-punktowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand (VR-12). Jest to ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem z 2 wynikami, fizycznym wynikiem komponentu (PCS), obejmującym ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, wypełnianie ról fizycznych, ból ciała i psychicznym wynikiem komponentu (MCS), obejmującym rolę emocjonalną, witalność/zdrowie psychiczne, społeczne funkcjonowanie. Wyniki VR-12 są zgłaszane jako 2 wyniki, MCS i PCS. Zakres punktacji wynosi 0-100 dla każdego wyniku, gdzie wynik 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a wynik 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Średnie PCS i MCS populacji USA wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe wynosi 10 punktów.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Wynik oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), całkowity wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba dni hospitalizacji
Do 21 dni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, łącznie w ekwiwalentach miligramów
2 tygodnie
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: Zmiana w gojeniu od wartości początkowej do 1 roku
Wykonane zostaną standardowe zdjęcia rentgenowskie miednicy (projekcja AP, wlotowa, wylotowa i boczna część krzyżowa) w celu oceny wyników radiologicznych, takich jak gojenie się złamania, niepowodzenie zespolenia i przemieszczenie złamania.
Zmiana w gojeniu od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

More Foundation

Współpracownicy

Orthopaedic Trauma Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifford B Jones, MD, The Core Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocowanie na jedną śrubę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj