Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento operativo vs non operatorio delle fratture sacrali

1 agosto 2019 aggiornato da: More Foundation

Uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta la fissazione percutanea con viti e la gestione non chirurgica per il trattamento delle fratture da fragilità sacrale

Lo scopo di questo studio è confrontare la fissazione percutanea trans-iliaca con vite trans-sacrale alla gestione non chirurgica per il trattamento delle fratture sintomatiche da fragilità sacrale nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture da fragilità sacrale causano dolore e morbilità significativi nella popolazione anziana in cui si verificano. Queste lesioni pelviche a bassa energia possono causare immobilità prolungata, lunghe degenze ospedaliere e necessità di livelli di assistenza più elevati.

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di 48 ore di terapia fisica e gestione del dolore dopo l'identificazione della frattura sacrale.. Se il soggetto ha dolore o disabilità sostanziale, il soggetto è idoneo per l'arruolamento nell'RCT e la randomizzazione 1:1 in uno dei due gruppi.

Gruppo 1: Trattamento operatorio: una singola vite trans iliaca trans sacrale verrà inserita a livello sacrale uno o sacrale due in base alla posizione della frattura.

Gruppo 2: trattamento conservativo (non operatorio): gestione del dolore continua e terapia fisica avanzata con carico come tollerato.

Lo scopo di questo studio è confrontare la fissazione percutanea trans-iliaca con vite trans-sacrale alla gestione non chirurgica per il trattamento delle fratture sintomatiche da fragilità sacrale nei pazienti anziani.

Obiettivo primario: confrontare l'esito funzionale e il dolore nei pazienti anziani trattati chirurgicamente rispetto a quelli trattati non chirurgicamente per le fratture del sacro.

Obiettivo secondario: confrontare la disposizione alla dimissione, la durata della degenza nella struttura di cura post-dimissione, le complicanze e la necessità di aiuto ambulatoriale nei pazienti anziani trattati chirurgicamente rispetto a quelli trattati non chirurgicamente per fratture sacrali.

Ipotesi: i soggetti nel gruppo operatorio avranno un miglioramento dell'esito funzionale e del dolore a 2 settimane, maggiore probabilità di dimissione verso una vita indipendente, soggiorni più brevi nelle strutture di cura post-dimissione, meno complicanze e minore necessità di ausili ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 60 anni
  2. Fratture dell'anello pelvico classificate come LC1 o U sacrale, confermate con radiografie standard, TC e/o RM
  3. La frattura è il risultato di un meccanismo di lesione a bassa energia o di una frattura da insufficienza senza un evento precipitante
  4. Insorgenza dei sintomi entro quattro settimane dalla presentazione in ospedale

  5. Dolore significativo o disabilità determinata da:

    1. Punteggio del dolore riportato ≥ 7 utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) dopo un test Timed "Up & Go" (TUG), o
    2. Incapacità di completare il test TUG
    3. Incapacità di alzarsi dal letto secondaria al dolore per 2 giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni dell'anello pelvico verticalmente o rotazionalmente instabili
  2. Frattura patologica secondaria a tumore
  3. Non deambulante prima dell'infortunio
  4. Deficit neurologico acuto
  5. Meccanismo di lesione ad alta energia
  6. Fratture concomitanti degli arti inferiori che compromettono la deambulazione
  7. Presenza di un'altra lesione o condizione medica che impedisce la deambulazione
  8. Presenza di hardware o morfologia sacrale che impedisce la fissazione sacrale percutanea
  9. Iscrizione a un altro studio di ricerca che preclude la co-iscrizione
  10. Incapacità di parlare inglese
  11. Demenza con incapacità di rispondere alle domande e partecipare allo studio
  12. Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, non mentalmente capaci di dare il consenso, pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato supporto, ecc.)
  13. Detenuto o in attesa di reclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Operativo
Verrà inserita una singola vite transiliaca transsacrale a livello sacrale uno o sacrale due.
Procedura: Fissaggio a vite singola
Una singola vite transiliaca transsacrale verrà inserita a livello sacrale uno o sacrale due in base alla posizione della frattura.
SPERIMENTALE: Non operativo
Gestione continua del dolore e fisioterapia
Procedura: Fissaggio a vite singola
Una singola vite transiliaca transsacrale verrà inserita a livello sacrale uno o sacrale due in base alla posizione della frattura.
Altro: Conservatore
Gestione continua del dolore e fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 2 settimane
Prova di rimorchiatore
2 settimane
Dolore regione sacrale
Lasso di tempo: 2 settimane
Visual Analog Pain Scale, punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, da nessun dolore al peggior dolore possibile
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della disposizione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Luogo in cui il soggetto è stato dimesso alla dimissione dall'ospedale: Casa, Riabilitazione, Struttura infermieristica qualificata
Fino a 21 giorni
Struttura Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di giorni in una struttura riabilitativa o infermieristica qualificata dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 21 giorni
Aiuto ambulatoriale
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di deambulatore, bastone o sedia a rotelle
2 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Migrazione della vite, chirurgia secondaria correlata alla procedura primaria, deficit neurologico correlato all'inserimento della vite, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, infezione profonda, riammissione correlata, ulcera da decubito, polmonite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, decesso
Fino a 1 anno
Esito sanitario riferito dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
Veterans Rand 12-item Indagine sulla salute (VR-12). Si tratta di un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute con 2 punteggi, Physical Component Score (PCS) che include salute generale, funzionamento fisico, realizzazione del ruolo fisico, dolore fisico e Mental Component Score (MCS) che include ruolo-emotivo, vitalità/salute mentale, sociale funzionamento. I risultati del VR-12 sono riportati come 2 punteggi, MCS e PCS. L'intervallo di punteggio è 0-100 per ogni punteggio, dove un punteggio 0 indica il livello di salute più basso e un punteggio di 100 indica il livello di salute più alto. La media della popolazione statunitense PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard è di 10 punti.
Modifica dal basale a 1 anno
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
Disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS), punteggio totale di 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità
Modifica dal basale a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di giorni di ricovero
Fino a 21 giorni
Uso stupefacente
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di antidolorifici narcotici, totale in milligrammi equivalenti
2 settimane
Guarigione
Lasso di tempo: Variazione della guarigione dal basale a 1 anno
Verranno eseguite radiografie pelviche standard (AP, ingresso, uscita e viste sacrali laterali) per valutare i risultati radiografici come la guarigione della frattura, il fallimento della fissazione e lo spostamento della frattura.
Variazione della guarigione dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

More Foundation

Collaboratori

Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fissaggio a vite singola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi