Operatieve versus niet-operatieve behandeling van sacrale fracturen
1 augustus 2019 bijgewerkt door: More Foundation
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin percutane schroeffixatie wordt vergeleken met niet-operatieve behandeling voor de behandeling van sacrale fragiliteitsfracturen
Het doel van deze studie is om percutane trans-iliacale trans-sacrale schroeffixatie te vergelijken met niet-operatieve behandeling voor de behandeling van symptomatische sacrale fragiliteitsfracturen bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrale fragiliteitsfracturen veroorzaken aanzienlijke pijn en morbiditeit bij de oudere populatie waarin ze voorkomen. Deze laagenergetische bekkenletsels kunnen langdurige immobiliteit, lange ziekenhuisopnames en behoefte aan hogere zorgniveaus veroorzaken.
De proefpersonen ondergaan een periode van 48 uur fysiotherapie en pijnbestrijding na identificatie van de sacrale fractuur. Als de proefpersoon substantiële pijn of handicap heeft, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan de RCT en randomisatie van 1:1 naar een van de twee groepen.
Groep 1: operatieve behandeling: er wordt een enkele trans-iliacale trans-sacrale schroef ingebracht op sacraal niveau één of sacraal twee, afhankelijk van de locatie van de fractuur.
Groep 2: Conservatieve (niet-operatieve) behandeling: voortgezette pijnbestrijding en fysiotherapie gevorderd met gewichtsbelasting zoals verdragen.
Het doel van deze studie is om percutane trans-iliacale trans-sacrale schroeffixatie te vergelijken met niet-operatieve behandeling voor de behandeling van symptomatische sacrale fragiliteitsfracturen bij oudere patiënten.
Primair doel: het functionele resultaat en de pijn vergelijken bij oudere patiënten die chirurgisch zijn behandeld in vergelijking met patiënten die niet-operatief zijn behandeld voor sacrale fracturen.
Secundaire doelstelling: het vergelijken van de aanleg voor ontslag, de duur van het verblijf in de zorginstelling na ontslag, de complicaties en de behoefte aan ambulante hulp bij oudere patiënten die chirurgisch zijn behandeld in vergelijking met patiënten die niet-operatief zijn behandeld voor sacrale fracturen.
Hypothese: Proefpersonen in de operatieve groep zullen na 2 weken een verbetering in functioneel resultaat en pijn hebben, een grotere kans op ontslag naar zelfstandig wonen, een korter verblijf in zorginstellingen na ontslag, minder complicaties en minder behoefte aan ambulante hulpmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Werving
- The Core Institute
-
Contact:
- Debra L Sietsema, PhD
- Telefoonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@thecoreinstitute.com
-
Contact:
- Clifford B Jones, MD
- Telefoonnummer: 623-241-8724
- E-mail: clifford.jones@thecoreinstitute.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 60 jaar
- Bekkenringfracturen geclassificeerd als LC1 of sacrale U, bevestigd met gewone röntgenfoto's, CT en/of MRI
- Breuk is het resultaat van een verwondingsmechanisme met lage energie of een insufficiëntiefractuur zonder een versnellende gebeurtenis
- Begin van de symptomen binnen vier weken na presentatie in het ziekenhuis
Aanzienlijke pijn of handicap bepaald door:
- Gerapporteerde pijnscore ≥ 7 met behulp van de Visual Analogue Score (VAS) na een getimede "Up & Go" (TUG)-test, of
- Onvermogen om de TUG-test te voltooien
- Onvermogen om uit bed te komen secundair aan pijn gedurende 2 opeenvolgende dagen
Uitsluitingscriteria:
- Verticaal of rotatieonstabiele verwondingen aan de bekkenring
- Pathologische fractuur secundair aan tumor
- Niet-ambulant voorafgaand aan letsel
- Acuut neurologisch tekort
- Hoogenergetisch letselmechanisme
- Gelijktijdige fracturen van de onderste ledematen die de ambulatie beïnvloeden
- Aanwezigheid van een andere verwonding of medische aandoening die ambulantie verhindert
- Aanwezigheid van hardware of sacrale morfologie die percutane sacrale fixatie voorkomt
- Inschrijving in een ander onderzoek dat mede-inschrijving uitsluit
- Onvermogen om Engels te spreken
- Dementie met onvermogen om vragen te beantwoorden en deel te nemen aan onderzoek
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, niet mentaal bekwaam om toestemming te geven, verstandelijk gehandicapte patiënten zonder adequate ondersteuning, enz.)
- Opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Operatief
Er wordt een enkele trans-iliacale, trans-sacrale schroef ingebracht op sacraal één of sacraal twee niveau.
|
Er wordt een enkele trans-iliacale, trans-sacrale schroef ingebracht op sacraal één of sacraal twee niveau, afhankelijk van de locatie van de fractuur.
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-operatief
Voortdurende pijnbestrijding en fysiotherapie
|
Er wordt een enkele trans-iliacale, trans-sacrale schroef ingebracht op sacraal één of sacraal twee niveau, afhankelijk van de locatie van de fractuur.
Voortdurende pijnbestrijding en fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 2 weken
|
TUG-test
|
2 weken
|
|
Sacrale regio pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visuele analoge pijnschaal, minimale score 0, maximale score 10, van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van de afvoer
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Locatie waarnaar de proefpersoon werd ontslagen bij ontslag uit het ziekenhuis: thuis, revalidatie, geschoolde verpleeginrichting
|
Tot 21 dagen
|
|
Faciliteit Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Aantal dagen in een revalidatie- of geschoolde verpleeginrichting na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 21 dagen
|
|
Ambulante hulp
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van rollator, wandelstok of rolstoel
|
2 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Schroefmigratie, secundaire chirurgie gerelateerd aan de primaire ingreep, neurologische uitval gerelateerd aan het inbrengen van de schroef, infectie op de plaats van de operatie, wonddehiscentie, diepe infectie, gerelateerde heropname, decubituszweer, longontsteking, diepe veneuze trombose, longembolie, overlijden
|
Tot 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsuitkomst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 1 jaar
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12).
Dit is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête met 2 scores, Physical Component Score (PCS) inclusief algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rolprestatie, lichamelijke pijn en Mental Component Score (MCS) inclusief rol-emotionele, vitaliteit/mentale gezondheid, sociale functioneren.
De resultaten van de VR-12 worden gerapporteerd als 2 scores, MCS en PCS.
Het scorebereik is 0-100 voor elke score, waarbij een 0-score het laagste gezondheidsniveau aangeeft en een score van 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten.
De standaarddeviatie is 10 punten.
|
Wijziging van baseline naar 1 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 1 jaar
|
Heupdisfunctie en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), totale score van 0-100 waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen
|
Wijziging van baseline naar 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Tot 21 dagen
|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van verdovende pijnstillers, totaal in milligram-equivalenten
|
2 weken
|
|
Genezing
Tijdsspanne: Verandering in genezing vanaf baseline tot 1 jaar
|
Standaard bekkenröntgenfoto's (AP, inlaat, uitlaat en laterale sacrale beelden) zullen worden uitgevoerd om radiografische resultaten te evalueren, zoals fractuurgenezing, fixatiefalen en fractuurverplaatsing.
|
Verandering in genezing vanaf baseline tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford B Jones, MD, The Core Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Newhouse KE, el-Khoury GY, Buckwalter JA. Occult sacral fractures in osteopenic patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1472-7.
- Wild A, Jaeger M, Haak H, Mehdian SH. Sacral insufficiency fracture, an unsuspected cause of low-back pain in elderly women. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):58-60. doi: 10.1007/s004020100333.
- Grasland A, Pouchot J, Mathieu A, Paycha F, Vinceneux P. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in elderly women. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):668-74. doi: 10.1001/archinte.156.6.668.
- Galbraith JG, Butler JS, Blake SP, Kelleher G. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):359.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.015. Epub 2010 Aug 2.
- Dasgupta B, Shah N, Brown H, Gordon TE, Tanqueray AB, Mellor JA. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):789-93. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.789.
- Isdale AH. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Jan;38(1):90. doi: 10.1093/rheumatology/38.1.90a. No abstract available.
- Lin JT, Lane JM. Sacral stress fractures. J Womens Health (Larchmt). 2003 Nov;12(9):879-88. doi: 10.1089/154099903770948104.
- Lourie H. Spontaneous osteoporotic fracture of the sacrum. An unrecognized syndrome of the elderly. JAMA. 1982 Aug 13;248(6):715-7.
- Mears SC, Berry DJ. Outcomes of displaced and nondisplaced pelvic and sacral fractures in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Jul;59(7):1309-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03455.x. Epub 2011 Jun 30.
- Tsiridis E, Upadhyay N, Giannoudis PV. Sacral insufficiency fractures: current concepts of management. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1716-25. doi: 10.1007/s00198-006-0175-1. Epub 2006 Jul 20.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Sanders D, Fox J, Starr A, Sathy A, Chao J. Transsacral-Transiliac Screw Stabilization: Effective for Recalcitrant Pain Due to Sacral Insufficiency Fracture. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):469-73. doi: 10.1097/BOT.0000000000000596.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
- Sembler Soles GL, Lien J, Tornetta P 3rd. Nonoperative immediate weightbearing of minimally displaced lateral compression sacral fractures does not result in displacement. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):563-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251217b.
- Eckardt H, Egger A, Hasler RM, Zech CJ, Vach W, Suhm N, Morgenstern M, Saxer F. Good functional outcome in patients suffering fragility fractures of the pelvis treated with percutaneous screw stabilisation: Assessment of complications and factors influencing failure. Injury. 2017 Dec;48(12):2717-2723. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.002. Epub 2017 Nov 4.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Gautschi OP, Stienen MN, Corniola MV, Joswig H, Schaller K, Hildebrandt G, Smoll NR. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed Up and Go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):380-385. doi: 10.1227/NEU.0000000000001320.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .