Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ vs ikke-operativ behandling av sakrale frakturer

1. august 2019 oppdatert av: More Foundation

En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner perkutan skruefiksering med ikke-operativ behandling for behandling av sakrale skjørhetsfrakturer

Hensikten med denne studien er å sammenligne perkutan trans-iliac trans-sakral skruefiksering med ikke-operativ behandling for behandling av symptomatiske, sakrale skjørhetsfrakturer hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sakrale skjørhetsfrakturer forårsaker betydelig smerte og sykelighet hos den eldre befolkningen der de oppstår. Disse lavenergibekkenskadene kan forårsake langvarig immobilitet, lange sykehusopphold og behov for høyere omsorgsnivåer.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en 48 timers periode med fysioterapi og smertebehandling etter identifisering av sakralbruddet. Hvis forsøkspersonen har betydelig smerte eller funksjonshemming, er forsøkspersonen kvalifisert for registrering i RCT og randomisering av 1:1 til en av to grupper.

Gruppe 1: Operativ behandling: En enkelt trans iliac trans sakral skrue vil bli satt inn på sakral ett eller sakralt to nivå basert på frakturplassering.

Gruppe 2: Konservativ (ikke-operativ) behandling: Fortsatt smertebehandling og avansert fysioterapi med vektbæring som tolerert.

Hensikten med denne studien er å sammenligne perkutan trans-iliac trans-sakral skruefiksering med ikke-operativ behandling for behandling av symptomatiske, sakrale skjørhetsfrakturer hos eldre pasienter.

Primært mål: Å sammenligne det funksjonelle resultatet og smerten hos eldre pasienter som behandles kirurgisk sammenlignet med de som ikke er operativt behandlet for sakrale frakturer.

Sekundært mål: Å sammenligne utskrivningsdisponering, lengden på oppholdet i omsorgsinstitusjonen etter utskrivning, komplikasjoner og behov for ambulant hjelp hos eldre pasienter som er kirurgisk behandlet sammenlignet med de som ikke er operativt behandlet for sakrale frakturer.

Hypotese: Forsøkspersonene i den operative gruppen vil ha bedring i funksjonelt utfall og smerte ved 2 uker, høyere sannsynlighet for utskrivning til selvstendig liv, kortere opphold i omsorgsinstitusjoner etter utskrivning, mindre komplikasjoner og mindre behov for ambulerende hjelpemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 60 år
  2. Bekkenringbrudd klassifisert som LC1 eller sakral U, bekreftet med vanlig røntgenbilder, CT og/eller MR
  3. Brudd er resultatet av en lavenergimekanisme for skade eller et insuffisiensbrudd uten en utløsende hendelse
  4. Symptomstart innen fire uker etter presentasjon på sykehus
  5. Betydelig smerte eller funksjonshemming bestemt av:

    1. Rapportert smertescore ≥ 7 ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) etter en tidsbestemt "Up & Go" (TUG)-test, eller
    2. Manglende evne til å fullføre TUG-testen
    3. Manglende evne til å komme seg ut av sengen sekundært til smerte i 2 påfølgende dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Vertikalt eller rotasjonsustabile bekkenringskader
  2. Patologisk fraktur sekundært til tumor
  3. Ikke-ambulerende før skaden
  4. Akutt nevrologisk underskudd
  5. Skademekanisme med høy energi
  6. Samtidige underekstremitetsbrudd som påvirker ambulering
  7. Tilstedeværelse av en annen skade eller medisinsk tilstand som forhindrer ambulering
  8. Tilstedeværelse av maskinvare eller sakral morfologi som forhindrer perkutan sakral fiksering
  9. Påmelding i en annen forskningsstudie som utelukker samtidig påmelding
  10. Manglende evne til å snakke engelsk
  11. Demens med manglende evne til å svare på spørsmål og delta i studien
  12. Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, ikke mentalt kompetente til å gi samtykke, intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig støtte, etc.)
  13. Fengslet eller ventende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Operativ
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil bli satt inn på sakral en eller sakral to nivå.
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil bli satt inn på sakral ett eller sakralt to nivå basert på frakturplassering.
EKSPERIMENTELL: Ikke-operativ
Fortsatt smertebehandling og fysioterapi
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil bli satt inn på sakral ett eller sakralt to nivå basert på frakturplassering.
Fortsatt smertebehandling og fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 2 uker
TUG-test
2 uker
Smerte i sakralområdet
Tidsramme: 2 uker
Visual Analog Pain Scale, minimum score 0, maksimum score 10, fra ingen smerte til verst mulig smerte
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslipp Disposisjonssted
Tidsramme: Opptil 21 dager
Sted som forsøkspersonen ble skrevet ut til ved utskrivning fra sykehuset: Hjem, Rehabilitering, Dyktig sykepleie
Opptil 21 dager
Anleggets lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 21 dager
Antall dager i rehabiliterings- eller sykepleieinstitusjon etter utskrivning
Opptil 21 dager
Ambulant hjelpemiddel
Tidsramme: 2 uker
Bruk av rullator, stokk eller rullestol
2 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Skruemigrasjon, sekundær kirurgi relatert til primærprosedyre, nevrologisk defekt relatert til skruinnsetting, infeksjon på operasjonsstedet, såravbrudd, dyp infeksjon, relatert gjeninnleggelse, decubitussår, lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli, død
Inntil 1 år
Pasientrapportert helseutfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Veterans Rand 12-element Health Survey (VR-12). Dette er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse med 2 poeng, Physical Component Score (PCS) inkludert generell helse, fysisk funksjon, fysisk rolleoppnåelse, kroppslig smerte og Mental Component Score (MCS) inkludert rolleemosjonell, vitalitet/psykisk helse, sosial fungerer. Resultatene av VR-12 er rapportert som 2 poeng, MCS og PCS. Skåreområdet er 0-100 for hver skåre, der en 0-skår indikerer det laveste helsenivået og en skår på 100 indikerer det høyeste helsenivået. Den amerikanske befolkningens gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. Standardavviket er 10 poeng.
Endring fra baseline til 1 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS), total poengsum på 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon
Endring fra baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 21 dager
Antall dager innlagt på sykehus
Opptil 21 dager
Narkotikabruk
Tidsramme: 2 uker
Bruk av narkotisk smertestillende medisin, totalt i milligramekvivalenter
2 uker
Helbredelse
Tidsramme: Endring i helbredelse fra baseline til 1 år
Standard røntgenbilder av bekkenet (AP, innløp, utløp og laterale sakrale visninger) vil bli utført for å evaluere radiografiske utfall som frakturheling, fiksasjonssvikt og frakturforskyvning.
Endring i helbredelse fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifford B Jones, MD, The Core Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkel skrue fiksering

3
Abonnere