- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044300
Operativ vs ikke-operativ behandling av sakrale frakturer
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner perkutan skruefiksering med ikke-operativ behandling for behandling av sakrale skjørhetsfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sakrale skjørhetsfrakturer forårsaker betydelig smerte og sykelighet hos den eldre befolkningen der de oppstår. Disse lavenergibekkenskadene kan forårsake langvarig immobilitet, lange sykehusopphold og behov for høyere omsorgsnivåer.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 48 timers periode med fysioterapi og smertebehandling etter identifisering av sakralbruddet. Hvis forsøkspersonen har betydelig smerte eller funksjonshemming, er forsøkspersonen kvalifisert for registrering i RCT og randomisering av 1:1 til en av to grupper.
Gruppe 1: Operativ behandling: En enkelt trans iliac trans sakral skrue vil bli satt inn på sakral ett eller sakralt to nivå basert på frakturplassering.
Gruppe 2: Konservativ (ikke-operativ) behandling: Fortsatt smertebehandling og avansert fysioterapi med vektbæring som tolerert.
Hensikten med denne studien er å sammenligne perkutan trans-iliac trans-sakral skruefiksering med ikke-operativ behandling for behandling av symptomatiske, sakrale skjørhetsfrakturer hos eldre pasienter.
Primært mål: Å sammenligne det funksjonelle resultatet og smerten hos eldre pasienter som behandles kirurgisk sammenlignet med de som ikke er operativt behandlet for sakrale frakturer.
Sekundært mål: Å sammenligne utskrivningsdisponering, lengden på oppholdet i omsorgsinstitusjonen etter utskrivning, komplikasjoner og behov for ambulant hjelp hos eldre pasienter som er kirurgisk behandlet sammenlignet med de som ikke er operativt behandlet for sakrale frakturer.
Hypotese: Forsøkspersonene i den operative gruppen vil ha bedring i funksjonelt utfall og smerte ved 2 uker, høyere sannsynlighet for utskrivning til selvstendig liv, kortere opphold i omsorgsinstitusjoner etter utskrivning, mindre komplikasjoner og mindre behov for ambulerende hjelpemidler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clifford B Jones, MD
- Telefonnummer: 623.241.8724
- E-post: clifford.jones@thecoreinstitute.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debra L Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-post: debra.sietsema@thecoreinstitute.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Rekruttering
- The Core Institute
-
Ta kontakt med:
- Debra L Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-post: debra.sietsema@thecoreinstitute.com
-
Ta kontakt med:
- Clifford B Jones, MD
- Telefonnummer: 623-241-8724
- E-post: clifford.jones@thecoreinstitute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 60 år
- Bekkenringbrudd klassifisert som LC1 eller sakral U, bekreftet med vanlig røntgenbilder, CT og/eller MR
- Brudd er resultatet av en lavenergimekanisme for skade eller et insuffisiensbrudd uten en utløsende hendelse
- Symptomstart innen fire uker etter presentasjon på sykehus
Betydelig smerte eller funksjonshemming bestemt av:
- Rapportert smertescore ≥ 7 ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) etter en tidsbestemt "Up & Go" (TUG)-test, eller
- Manglende evne til å fullføre TUG-testen
- Manglende evne til å komme seg ut av sengen sekundært til smerte i 2 påfølgende dager
Ekskluderingskriterier:
- Vertikalt eller rotasjonsustabile bekkenringskader
- Patologisk fraktur sekundært til tumor
- Ikke-ambulerende før skaden
- Akutt nevrologisk underskudd
- Skademekanisme med høy energi
- Samtidige underekstremitetsbrudd som påvirker ambulering
- Tilstedeværelse av en annen skade eller medisinsk tilstand som forhindrer ambulering
- Tilstedeværelse av maskinvare eller sakral morfologi som forhindrer perkutan sakral fiksering
- Påmelding i en annen forskningsstudie som utelukker samtidig påmelding
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Demens med manglende evne til å svare på spørsmål og delta i studien
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, ikke mentalt kompetente til å gi samtykke, intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig støtte, etc.)
- Fengslet eller ventende fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Operativ
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil bli satt inn på sakral en eller sakral to nivå.
|
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil bli satt inn på sakral ett eller sakralt to nivå basert på frakturplassering.
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-operativ
Fortsatt smertebehandling og fysioterapi
|
En enkelt trans-iliac, trans-sakral skrue vil bli satt inn på sakral ett eller sakralt to nivå basert på frakturplassering.
Fortsatt smertebehandling og fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 2 uker
|
TUG-test
|
2 uker
|
Smerte i sakralområdet
Tidsramme: 2 uker
|
Visual Analog Pain Scale, minimum score 0, maksimum score 10, fra ingen smerte til verst mulig smerte
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utslipp Disposisjonssted
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Sted som forsøkspersonen ble skrevet ut til ved utskrivning fra sykehuset: Hjem, Rehabilitering, Dyktig sykepleie
|
Opptil 21 dager
|
Anleggets lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall dager i rehabiliterings- eller sykepleieinstitusjon etter utskrivning
|
Opptil 21 dager
|
Ambulant hjelpemiddel
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av rullator, stokk eller rullestol
|
2 uker
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Skruemigrasjon, sekundær kirurgi relatert til primærprosedyre, nevrologisk defekt relatert til skruinnsetting, infeksjon på operasjonsstedet, såravbrudd, dyp infeksjon, relatert gjeninnleggelse, decubitussår, lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli, død
|
Inntil 1 år
|
Pasientrapportert helseutfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Veterans Rand 12-element Health Survey (VR-12).
Dette er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse med 2 poeng, Physical Component Score (PCS) inkludert generell helse, fysisk funksjon, fysisk rolleoppnåelse, kroppslig smerte og Mental Component Score (MCS) inkludert rolleemosjonell, vitalitet/psykisk helse, sosial fungerer.
Resultatene av VR-12 er rapportert som 2 poeng, MCS og PCS.
Skåreområdet er 0-100 for hver skåre, der en 0-skår indikerer det laveste helsenivået og en skår på 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Den amerikanske befolkningens gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
Standardavviket er 10 poeng.
|
Endring fra baseline til 1 år
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS), total poengsum på 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon
|
Endring fra baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Opptil 21 dager
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av narkotisk smertestillende medisin, totalt i milligramekvivalenter
|
2 uker
|
Helbredelse
Tidsramme: Endring i helbredelse fra baseline til 1 år
|
Standard røntgenbilder av bekkenet (AP, innløp, utløp og laterale sakrale visninger) vil bli utført for å evaluere radiografiske utfall som frakturheling, fiksasjonssvikt og frakturforskyvning.
|
Endring i helbredelse fra baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford B Jones, MD, The Core Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Newhouse KE, el-Khoury GY, Buckwalter JA. Occult sacral fractures in osteopenic patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1472-7.
- Wild A, Jaeger M, Haak H, Mehdian SH. Sacral insufficiency fracture, an unsuspected cause of low-back pain in elderly women. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):58-60. doi: 10.1007/s004020100333.
- Grasland A, Pouchot J, Mathieu A, Paycha F, Vinceneux P. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in elderly women. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):668-74. doi: 10.1001/archinte.156.6.668.
- Galbraith JG, Butler JS, Blake SP, Kelleher G. Sacral insufficiency fractures: an easily overlooked cause of back pain in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):359.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2010.04.015. Epub 2010 Aug 2.
- Dasgupta B, Shah N, Brown H, Gordon TE, Tanqueray AB, Mellor JA. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):789-93. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.789.
- Isdale AH. Sacral insufficiency fractures: an unsuspected cause of low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Jan;38(1):90. doi: 10.1093/rheumatology/38.1.90a. No abstract available.
- Lin JT, Lane JM. Sacral stress fractures. J Womens Health (Larchmt). 2003 Nov;12(9):879-88. doi: 10.1089/154099903770948104.
- Lourie H. Spontaneous osteoporotic fracture of the sacrum. An unrecognized syndrome of the elderly. JAMA. 1982 Aug 13;248(6):715-7.
- Mears SC, Berry DJ. Outcomes of displaced and nondisplaced pelvic and sacral fractures in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Jul;59(7):1309-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03455.x. Epub 2011 Jun 30.
- Tsiridis E, Upadhyay N, Giannoudis PV. Sacral insufficiency fractures: current concepts of management. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1716-25. doi: 10.1007/s00198-006-0175-1. Epub 2006 Jul 20.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Sanders D, Fox J, Starr A, Sathy A, Chao J. Transsacral-Transiliac Screw Stabilization: Effective for Recalcitrant Pain Due to Sacral Insufficiency Fracture. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):469-73. doi: 10.1097/BOT.0000000000000596.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
- Sembler Soles GL, Lien J, Tornetta P 3rd. Nonoperative immediate weightbearing of minimally displaced lateral compression sacral fractures does not result in displacement. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):563-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e318251217b.
- Eckardt H, Egger A, Hasler RM, Zech CJ, Vach W, Suhm N, Morgenstern M, Saxer F. Good functional outcome in patients suffering fragility fractures of the pelvis treated with percutaneous screw stabilisation: Assessment of complications and factors influencing failure. Injury. 2017 Dec;48(12):2717-2723. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.002. Epub 2017 Nov 4.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Gautschi OP, Stienen MN, Corniola MV, Joswig H, Schaller K, Hildebrandt G, Smoll NR. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed Up and Go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):380-385. doi: 10.1227/NEU.0000000000001320.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkel skrue fiksering
-
Acumed, LLCAvsluttetAkutt Scapholunate Skade
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrike
-
Zhejiang UniversityUkjent
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhFullført
-
Zimmer BiometAvsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende lesjon.Forente stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkjent
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTraume | Degenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal svulst | Pseudoartrose i ryggradenTyskland, Spania
-
Université de MontréalFullført
-
Greenwich HospitalFullført