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천골 골절의 수술적 대 비수술적 치료

2019년 8월 1일 업데이트: More Foundation

천골 취약 골절 치료를 위한 비수술적 관리와 경피적 나사못 고정을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 노인 환자의 증상이 있는 천골 취약성 골절의 치료를 위한 경피 경장골 경천골 나사못 고정술과 비수술적 관리를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

천골 취약성 골절은 발생하는 노인 인구에서 심각한 통증과 이환율을 유발합니다. 이러한 저에너지 골반 손상은 장기간 부동, 장기 입원 및 더 높은 수준의 치료를 요구할 수 있습니다.

피험자는 천골 골절이 확인된 후 48시간 동안 물리 치료와 통증 관리를 받게 됩니다. 피험자가 상당한 통증이나 장애가 있는 경우 피험자는 RCT에 등록하고 1:1로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정할 수 있습니다.

그룹 1: 수술적 치료: 골절 위치에 따라 천골 1 또는 천골 2 수준에 단일 경장골 경천골 나사를 삽입합니다.

그룹 2: 보존적(비수술적) 치료: 지속적인 통증 관리 및 체중 부하를 허용하는 물리 치료를 진행합니다.

이 연구의 목적은 노인 환자의 증상이 있는 천골 취약성 골절의 치료를 위한 경피 경장골 경천골 나사못 고정술과 비수술적 관리를 비교하는 것입니다.

1차 목표: 천골 골절에 대해 비수술 치료를 받은 노인 환자와 수술 치료를 받은 노인 환자의 기능적 결과 및 통증을 비교합니다.

2차 목적: 천골 골절에 대해 비수술 치료를 받은 노인 환자와 수술 치료를 받은 노인 환자의 퇴원 성향, 퇴원 후 치료 시설에 머무는 기간, 합병증 및 외래 보조의 필요성을 비교합니다.

가설: 수술 그룹의 대상자는 2주에 기능적 결과 및 통증이 개선되고 독립 생활로 퇴원할 가능성이 더 높으며 퇴원 후 요양 시설에 더 짧게 머물며 합병증이 적고 외래 보조 장치의 필요성이 적을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 일반 방사선 사진, CT 및/또는 MRI로 확인된 LC1 또는 천골 U로 분류된 골반 고리 골절
  3. 골절은 부상의 낮은 에너지 메커니즘 또는 촉진 이벤트가 없는 불충분한 골절의 결과입니다.
  4. 병원 내원 후 4주 이내에 증상 발현

  5. 다음에 의해 결정되는 심각한 통증 또는 장애:

    1. Timed "Up & Go"(TUG) 테스트 후 Visual Analogue Score(VAS)를 사용하여 보고된 통증 점수 ≥ 7, 또는
    2. TUG 테스트를 완료할 수 없음
    3. 2일 연속 통증으로 침대에서 일어날 수 없음

제외 기준:

  1. 수직 또는 회전 불안정 골반 고리 손상
  2. 종양에 이차적인 병적 골절
  3. 부상 전에 보행 불가
  4. 급성 신경학적 결손
  5. 고에너지 손상 메커니즘
  6. 보행에 영향을 미치는 수반되는 하지 골절
  7. 보행을 방해하는 다른 부상 또는 의학적 상태의 존재
  8. 경피 천골 고정을 방지하는 하드웨어 또는 천골 형태의 존재
  9. 공동 등록을 배제하는 다른 연구에 등록
  10. 영어를 구사할 수 없음
  11. 질문에 대답할 수 없고 연구에 참여할 수 없는 치매
  12. 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 동의할 정신적 능력이 없는 환자, 적절한 지원이 없는 지적 장애 환자 등)
  13. 투옥 또는 투옥 대기 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공원
단일 trans-iliac, trans-sacral 나사가 천골 1 또는 천골 2 수준에 삽입됩니다.
절차: 단일 나사 고정
골절 위치에 따라 천골 1 또는 천골 2 수준에 단일 trans-iliac, trans-sacral 나사가 삽입됩니다.
실험적: 비수술
지속적인 통증 관리 및 물리 치료
절차: 단일 나사 고정
골절 위치에 따라 천골 1 또는 천골 2 수준에 단일 trans-iliac, trans-sacral 나사가 삽입됩니다.
다른: 보수적인
지속적인 통증 관리 및 물리 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 이주
TUG 테스트
이주
천골 부위 통증
기간: 이주
시각적 아날로그 통증 척도, 최소 점수 0, 최대 점수 10, 무통증에서 최악의 통증까지
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배출 처분 장소
기간: 최대 21일
퇴원 시 피험자가 퇴원한 장소: 자택, 재활, 전문요양시설
최대 21일
시설 체류 기간
기간: 최대 21일
퇴원 후 재활 또는 전문 간호 시설에서의 일수
최대 21일
외래 보조
기간: 이주
보행기, 지팡이 또는 휠체어 사용
이주
합병증
기간: 최대 1년
나사 이동, 1차 시술과 관련된 2차 수술, 나사 삽입과 관련된 신경학적 결함, 수술 부위 감염, 상처 열개, 심부 감염, 관련 재입원, 욕창 궤양, 폐렴, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 사망
최대 1년
환자가 보고한 건강 결과
기간: 기준선에서 1년으로 변경
재향군인 랜드 12항목 건강 설문조사(VR-12). 건강과 관련된 삶의 질 조사로 일반건강, 신체기능, 신체적 역할수행, 신체통증을 포함한 PCS(Physical Component Score)와 역할-정서, 활력/정신건강, 사회적 작동. VR-12의 결과는 MCS와 PCS의 2가지 점수로 보고됩니다. 점수 범위는 각 점수에 대해 0-100이며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100점은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 미국 인구 평균 PCS와 MCS는 모두 50점입니다. 표준 편차는 10포인트입니다.
기준선에서 1년으로 변경
환자가 보고한 결과
기간: 기준선에서 1년으로 변경
고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS), 총점 0~100점(점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냄)
기준선에서 1년으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 21일
입원 일수
최대 21일
마약 사용
기간: 이주
마약성 진통제의 사용, 총 밀리그램 당량
이주
치유
기간: 기준선에서 1년까지의 치유 변화
골절 치유, 고정 실패 및 골절 변위와 같은 방사선 결과를 평가하기 위해 표준 골반 방사선 사진(AP, 입구, 출구 및 측면 천골 보기)을 수행합니다.
기준선에서 1년까지의 치유 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

More Foundation

협력자

Orthopaedic Trauma Association

수사관

  • 수석 연구원: Clifford B Jones, MD, The CORE Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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