Innocuité et efficacité du NYX-783 chez les sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique
16 mai 2022 mis à jour par: Aptinyx
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NYX-783 chez les sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réponse du NYX-783 dans une population souffrant de trouble de stress post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude de 10 à 12 semaines, comprenant une période de dépistage de 1 à 3 semaines, suivie d'une période de traitement en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et d'une période de suivi d'une semaine. .
Les sujets éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit NYX-783 (4 semaines) soit un placebo (4 ou 8 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 30322
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Aptinyx Clinical Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Aptinyx Clinical Site
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Aptinyx Clinical Site
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Aptinyx Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Aptinyx Clinical Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Aptinyx Clinical Site
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Aptinyx Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Aptinyx Clinical Site
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, États-Unis, 32591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Aptinyx Clinical Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Aptinyx
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60619
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Aptinyx Clinical Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73107
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic primaire de SSPT [trouble de stress post-traumatique, selon le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)] avec l'événement traumatique primaire survenant ≥ 12 mois avant le dépistage.
- PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5) ≥38 au dépistage.
- Score total CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) ≥30 au dépistage.
Critère d'exclusion:
- ESPT complexe.
- Psychothérapies centrées sur les traumatismes.
- L'événement traumatique primaire s'est produit avant 2001.
- L'événement traumatique primaire a été suivi d'autres épisodes traumatiques majeurs de la vie.
- Autres troubles psychiatriques faisant l'objet principal du traitement ou suivis/aggravés depuis l'exposition au traumatisme (à l'exception des troubles dépressifs majeurs ou des troubles anxieux qui ont suivi l'exposition au traumatisme ou d'un trouble anxieux qui s'est aggravé après le traumatisme)
- Utilisation actuelle de médicaments ayant principalement des activités sur le système nerveux central
- Autres antécédents médicaux cliniquement significatifs pouvant interférer avec la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules placebo assorties.
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Expérimental: NYX-783 Faible Dose (10 mg QD)
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NYX-783 est une petite molécule qui module le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR).
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Expérimental: NYX-783 Haute Dose (50 mg QD)
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NYX-783 est une petite molécule qui module le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAPS-5 [Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition)] Score total et sous-scores
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition)] est un entretien structuré pour le diagnostic et l'évaluation du SSPT.
L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément dans une cote de gravité (0-4).
Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5.
Les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des items individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : intrusions (items 1-5, score minimum 0, score maximum 20), évitement (items 6-7, score minimum 0, score maximum 8), altérations négatives des cognitions et de l'humeur (items 8-14, score minimum 0, score maximum 28) et altérations de l'éveil et de la réactivité (items 15-20, score minimum 0, score maximum 24) .
Les scores totaux CAPS-5 vont de 0 à 80.
Un score plus élevé correspond à un ESPT plus sévère.
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCL-5 (PTSD-Checklist pour DSM-5)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Évaluer l'effet du NYX-783 par rapport au placebo sur les changements de symptômes mesurés par PCL-5.
Le PCL-5 varie de 0 à 80 ; un score plus élevé correspond à un ESPT plus sévère.
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Score global PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Évaluer les effets du NYX-783 par rapport au placebo sur les modifications de la qualité du sommeil telles que mesurées par le score global PSQI.
Le PSQI est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité et les troubles du sommeil.
Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Un score > 5 indique une perturbation importante du sommeil.
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Score global PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Évaluer les effets du NYX-783 par rapport au placebo sur les modifications de la qualité du sommeil telles que mesurées par le score global PSQI-A.
Le score PSQI-A varie de 0 à 21 ; les scores inférieurs représentent un comportement moins perturbateur.
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Codage des symboles BAC (Brief Assessment of Cognition)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Évaluer l'effet du NYX-783 par rapport au placebo sur les modifications de la fonction cognitive telles que mesurées par le codage des symboles BAC.
Le score de codage des symboles BAC est un nombre compris entre 0 et 110 ; des scores plus élevés représentent une fonction plus élevée.
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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CGI-S (Impression globale clinique - Gravité)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Évaluer l'effet du NYX-783 par rapport au placebo sur le changement de la gravité clinique globale des symptômes du SSPT, tel que mesuré par le CGI-S.
Le score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les sujets les plus gravement malades).
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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HADS-A (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Le HADS est un outil d'auto-évaluation composé de deux sous-échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D).
Les scores des éléments de chaque sous-échelle du HADS sont additionnés pour produire un score d'anxiété (HADS-A) ou un score de dépression (HADS-D), ou peuvent être additionnés pour produire un score total (HADS-T).
Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points (allant de 0 = non pas du tout, à 3 = oui définitivement), pour un score total allant de 0 à 42 et des sous-scores pour l'anxiété ou la dépression allant de 0 à 21 pour chacun sous-échelle.
Des scores plus élevés représentent une anxiété ou une dépression plus grave.
HADS-A est présenté ici.
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De la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYX-783-2004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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