Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

16. maj 2022 opdateret af: Aptinyx

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og responsprofilen af ​​NYX-783 i en posttraumatisk stresslidelse-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 10 til 12 ugers studie, inklusive en 1 til 3-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppebehandlingsperiode og en 1-uges opfølgningsperiode . Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten NYX-783 (4 uger) eller placebo (4 eller 8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af PTSD [Post Traumatic Stress Disorder, ifølge DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)], hvor den primære traumatiske hændelse indtræffer ≥12 måneder før screening.
  • PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5) ≥38 ved screening.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) total score ≥30 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks PTSD.
  • Traumefokuserede psykoterapier.
  • Primær traumatisk begivenhed fandt sted før 2001.
  • Primær traumatisk begivenhed blev efterfulgt af yderligere store traumatiske livsepisoder.
  • Andre psykiatriske lidelser, der er det primære fokus for behandlingen eller fulgt/forværret siden eksponering for traumet (undtagen svær depressiv lidelse eller angstlidelse, der fulgte efter eksponering for traumet eller en angstlidelse, der viste en forværring efter traumer)
  • Nuværende brug af medicin med primært centralnervesystemaktiviteter
  • Andre klinisk signifikante sygehistorier, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: NYX-783 lav dosis (10 mg én gang daglig)
Medicin: NYX-783
NYX-783 er et lille molekyle, der modulerer N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR).
Eksperimentel: NYX-783 høj dosis (50 mg én gang daglig)
Medicin: NYX-783
NYX-783 er et lille molekyle, der modulerer N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 [kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] Samlet score og underscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] er et struktureret interview til diagnosticering og vurdering af PTSD. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne til en sværhedsgrad (0-4). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad beregnes ved at summere de individuelle emnesværhedsscore for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: indtrængen (punkt 1-5, minimumscore 0, maksimal score 20), undgåelse (punkt 6-7, minimumscore 0, maksimumscore 8), negative ændringer i kognitioner og humør (punkt 8-14, minimumscore 0, maksimal score 28) og ændringer i ophidselse og reaktivitet (punkter 15-20, minimumscore 0, maksimal score 24) . CAPS-5 Totalscore spænder fra 0 til 80. En højere score svarer til mere alvorlig PTSD.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (PTSD-tjekliste til DSM-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder effekten af ​​NYX-783 sammenlignet med placebo ved ændringer af symptomer målt ved PCL-5. PCL-5 spænder fra 0 til 80; en højere score svarer til mere alvorlig PTSD.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Global Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder virkningerne af NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI Global Score. PSQI er et spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og forstyrrelser. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En score >5 indikerer signifikant søvnforstyrrelse.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Global Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder virkningerne af NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI-A Global Score. PSQI-A scoren varierer fra 0-21; lavere score repræsenterer mindre forstyrrende adfærd.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symbolkodning
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder effekten af ​​NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringer i kognitiv funktion som målt ved BAC Symbol Coding. BAC-symbolkodningsscore er en optælling, der går fra 0 til 110; højere score repræsenterer højere funktion.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder effekten af ​​NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringen i den globale kliniske sværhedsgrad af PTSD-symptomer målt ved CGI-S. Score for Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner).
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 (stadie 1)
HADS er et selvevalueringsværktøj, der består af to underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D). Score for elementer i hver underskala af HADS summeres til at producere en angstscore (HADS-A) eller en Depressionsscore (HADS-D), eller kan tilføjes for at producere en total score (HADS-T). Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (spænder fra 0 = slet ikke nej, til 3 = ja bestemt), for en samlet score fra 0-42 og underscore for angst eller depression fra 0-21 for hver underskala. Højere score repræsenterer mere alvorlig angst eller depression. HADS-A præsenteres her.
Fra baseline til uge 4 (stadie 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptinyx

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYX-783-2004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner