Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von NYX-783 bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

16. Mai 2022 aktualisiert von: Aptinyx

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NYX-783 bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Reaktionsprofils von NYX-783 in einer Population mit posttraumatischer Belastungsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine 10- bis 12-wöchige Studie sein, einschließlich einer 1- bis 3-wöchigen Screening-Phase, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Parallelgruppen-Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase . Probanden, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten entweder NYX-783 (4 Wochen) oder Placebo (4 oder 8 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose von PTSD [Posttraumatische Belastungsstörung gemäß DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)], wobei das primäre traumatische Ereignis ≥ 12 Monate vor dem Screening aufgetreten ist.
  • PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5) ≥38 beim Screening.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) Gesamtpunktzahl ≥ 30 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe PTBS.
  • Traumafokussierte Psychotherapien.
  • Das primäre traumatische Ereignis ereignete sich vor 2001.
  • Dem primären traumatischen Ereignis folgten weitere schwere traumatische Lebensepisoden.
  • Andere psychiatrische Störungen, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen oder seit der Exposition gegenüber dem Trauma beobachtet/verschlechtert wurden (mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung oder Angststörungen, die auf die Exposition gegenüber dem Trauma folgten, oder eine Angststörung, die sich nach dem Trauma verschlimmerte)
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten mit hauptsächlich Aktivitäten des zentralen Nervensystems
  • Andere klinisch signifikante Krankengeschichten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln.
Experimental: NYX-783 Niedrige Dosis (10 mg QD)
Arzneimittel: NYX-783
NYX-783 ist ein kleines Molekül, das den N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR) moduliert.
Experimental: NYX-783 Hochdosis (50 mg QD)
Arzneimittel: NYX-783
NYX-783 ist ein kleines Molekül, das den N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR) moduliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5 [Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] Gesamtscore und Subscores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] ist ein strukturiertes Interview zur Diagnose und Beurteilung von PTBS. Der Assessor kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Items zu einer Schweregradbewertung (0-4). Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden. CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrad-Scores werden berechnet, indem die einzelnen Item-Schweregrad-Scores für Symptome summiert werden, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Intrusionen (Items 1–5, Mindestscore 0, Maximalscore 20), Vermeidung (Items 6–7, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 8), negative Veränderungen in Kognition und Stimmung (Items 8-14, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 28) und Veränderungen in Erregung und Reaktionsfähigkeit (Items 15-20, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 24) . CAPS-5-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schwereren PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
Bewerten Sie die Wirkung von NYX-783 im Vergleich zu Placebo bei Veränderungen der Symptome, gemessen anhand von PCL-5. Der PCL-5 reicht von 0 bis 80; eine höhere Punktzahl entspricht einer schwereren PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Gesamtwert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
Bewerten Sie die Auswirkungen von NYX-783 im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Schlafqualität, gemessen am PSQI Global Score. Der PSQI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und Schlafstörungen. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine Punktzahl >5 weist auf eine signifikante Schlafstörung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Global Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
Bewerten Sie die Auswirkungen von NYX-783 im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Schlafqualität, gemessen am PSQI-A Global Score. Der PSQI-A-Score reicht von 0-21; Niedrigere Werte stehen für weniger störendes Verhalten.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symbolkodierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
Bewerten Sie die Wirkung von NYX-783 im Vergleich zu Placebo bei Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen anhand der BAC-Symbolcodierung. Der BAC-Symbolcodierungswert ist ein Zählwert, der von 0 bis 110 reicht; Höhere Werte stehen für eine höhere Funktion.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
CGI-S (Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
Bewerten Sie die Wirkung von NYX-783 im Vergleich zu Placebo bei der Änderung des globalen klinischen Schweregrads von PTSD-Symptomen, gemessen durch CGI-S. Der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Probanden).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Stufe 1)
HADS-A (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4 (Stufe 1)
Der HADS ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, das aus zwei Subskalen besteht, einer für Angst (HADS-A) und einer für Depression (HADS-D). Die Werte für Items in jeder Unterskala des HADS werden summiert, um einen Angstwert (HADS-A) oder einen Depressionswert (HADS-D) zu erhalten, oder können addiert werden, um einen Gesamtwert (HADS-T) zu erhalten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (von 0 = überhaupt nicht nein bis 3 = auf jeden Fall ja) bewertet, für eine Gesamtpunktzahl von 0-42 und Teilpunktzahlen für Angst oder Depression von jeweils 0-21 Subskala. Höhere Werte stehen für schwerere Angstzustände oder Depressionen. HADS-A wird hier vorgestellt.
Von der Baseline bis Woche 4 (Stufe 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptinyx

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYX-783-2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren