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Segurança e eficácia de NYX-783 em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático

16 de maio de 2022 atualizado por: Aptinyx

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do NYX-783 em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático

Avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil de resposta do NYX-783 em uma população de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de 10 a 12 semanas, incluindo um período de triagem de 1 a 3 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos e um período de acompanhamento de 1 semana . Os indivíduos elegíveis para o estudo serão randomizados para receber NYX-783 (4 semanas) ou placebo (4 ou 8 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário de TEPT [Transtorno de Estresse Pós-Traumático, de acordo com o DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)] com o evento traumático primário ocorrendo ≥12 meses antes da triagem.
  • PCL-5 (lista de verificação de TEPT para DSM-5) ≥38 na triagem.
  • Pontuação total CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5) ≥30 na triagem.

Critério de exclusão:

  • TEPT Complexo.
  • Psicoterapia focada no trauma.
  • Evento traumático primário ocorrido antes de 2001.
  • O evento traumático primário foi seguido por outros episódios traumáticos maiores da vida.
  • Outros transtornos psiquiátricos que são o foco principal do tratamento ou seguidos/agravados desde a exposição ao trauma (exceto transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade que se seguiram à exposição ao trauma ou um transtorno de ansiedade que apresentou piora após o trauma)
  • Uso atual de medicamentos com atividades principalmente no sistema nervoso central
  • Outros históricos médicos clinicamente significativos que possam interferir na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo correspondentes.
Experimental: NYX-783 Baixa Dose (10 mg QD)
Medicamento: NYX-783
NYX-783 é uma pequena molécula que modula o receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR).
Experimental: NYX-783 Alta Dose (50 mg QD)
Medicamento: NYX-783
NYX-783 é uma pequena molécula que modula o receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAPS-5 [Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição)] Pontuação total e subpontuações
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
CAPS-5 [Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição)] é uma entrevista estruturada para diagnóstico e avaliação de TEPT. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma classificação de gravidade (0-4). A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas pela soma das pontuações de gravidade dos itens individuais para os sintomas correspondentes a um determinado agrupamento do DSM-5: intrusões (itens 1-5, pontuação mínima 0, pontuação máxima 20), evitação (itens 6-7, pontuação mínima 0, pontuação máxima 8), alterações negativas nas cognições e humor (itens 8-14, pontuação mínima 0, pontuação máxima 28) e alterações na excitação e reatividade (itens 15-20, pontuação mínima 0, pontuação máxima 24) . As pontuações totais do CAPS-5 variam de 0 a 80. Uma pontuação mais alta corresponde a TEPT mais grave.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCL-5 (lista de verificação PTSD para DSM-5)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie o efeito do NYX-783 em comparação com o placebo nas alterações dos sintomas medidos pelo PCL-5. O PCL-5 varia de 0 a 80; uma pontuação mais alta corresponde a PTSD mais grave.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) Pontuação Global
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie os efeitos do NYX-783 em comparação com o placebo nas alterações na qualidade do sono conforme medido pelo PSQI Global Score. O PSQI é um questionário para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação >5 indica distúrbio significativo do sono.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Adendum) Pontuação global
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie os efeitos do NYX-783 em comparação com o placebo nas mudanças na qualidade do sono conforme medido pelo PSQI-A Global Score. A pontuação PSQI-A varia de 0-21; pontuações mais baixas representam comportamento menos perturbador.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
BAC (Breve Avaliação da Cognição) Codificação de Símbolos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie o efeito do NYX-783 em comparação com o placebo nas alterações na função cognitiva, conforme medido pela codificação de símbolos BAC. A pontuação de codificação do símbolo BAC é uma contagem que varia de 0 a 110; pontuações mais altas representam funções mais altas.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
CGI-S (Impressão Clínica Global - Gravidade)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie o efeito do NYX-783 em comparação com o placebo na mudança na gravidade clínica global dos sintomas de TEPT conforme medido pelo CGI-S. A pontuação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os indivíduos mais extremamente doentes).
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
HADS-A (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Desde o início até a semana 4 (Estágio 1)
A HADS é uma ferramenta de autoavaliação composta por duas subescalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D). As pontuações dos itens em cada subescala da HADS são somadas para produzir uma pontuação de ansiedade (HADS-A) ou uma pontuação de Depressão (HADS-D), ou podem ser adicionadas para produzir uma pontuação total (HADS-T). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 = não, de forma alguma, a 3 = sim, definitivamente), para uma pontuação total variando de 0 a 42 e subpontuações para ansiedade ou depressão variando de 0 a 21 para cada sub-escala. Pontuações mais altas representam ansiedade ou depressão mais graves. HADS-A é apresentado aqui.
Desde o início até a semana 4 (Estágio 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptinyx

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYX-783-2004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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