Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NYX-783 u osób z zespołem stresu pourazowego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Aptinyx

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NYX-783 u osób z zespołem stresu pourazowego

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu odpowiedzi NYX-783 w populacji zespołu stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie trwało od 10 do 12 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od 1 do 3 tygodni, po którym nastąpi podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia w grupach równoległych oraz 1-tygodniowy okres obserwacji . Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej NYX-783 (4 tygodnie) lub placebo (4 lub 8 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie PTSD [zespołu stresu pourazowego, zgodnie z DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)] z pierwotnym zdarzeniem traumatycznym występującym ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5) ≥38 podczas badania przesiewowego.
  • CAPS-5 (skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5) całkowity wynik ≥30 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Złożony zespół stresu pourazowego.
  • Psychoterapie skoncentrowane na traumie.
  • Pierwotne traumatyczne zdarzenie miało miejsce przed 2001 rokiem.
  • Po pierwotnym zdarzeniu traumatycznym następowały dalsze poważne traumatyczne epizody życiowe.
  • Inne zaburzenia psychiczne, które są głównym przedmiotem leczenia lub które nastąpiły/pogorszyły się od czasu narażenia na traumę (z wyjątkiem dużej depresji lub zaburzeń lękowych, które nastąpiły po ekspozycji na traumę lub zaburzenia lękowego, które wykazały pogorszenie po traumie)
  • Obecne stosowanie leków o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy
  • Inne istotne klinicznie historie medyczne, które mogą przeszkadzać w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo.
Eksperymentalny: NYX-783 Niska dawka (10 mg QD)
Lek: NYX-783
NYX-783 to mała cząsteczka, która moduluje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).
Eksperymentalny: NYX-783 Wysoka dawka (50 mg QD)
Lek: NYX-783
NYX-783 to mała cząsteczka, która moduluje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5 [podawana przez lekarza skala PTSD dla DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte)] Wynik całkowity i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
CAPS-5 [Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] jest ustrukturyzowanym wywiadem służącym do diagnozy i oceny PTSD. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w ocenę dotkliwości (0-4). Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Oceny nasilenia klastrów objawów CAPS-5 są obliczane poprzez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: intruzje (pozycje 1-5, minimalna ocena 0, maksymalna ocena 20), unikanie (pozycje 6-7, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 8), negatywne zmiany funkcji poznawczych i nastroju (pozycje 8-14, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 28) oraz zmiany pobudzenia i reaktywności (pozycje 15-20, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 24) . Łączne wyniki CAPS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik odpowiada cięższemu PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany objawów mierzone za pomocą PCL-5. PCL-5 mieści się w zakresie od 0 do 80; wyższy wynik odpowiada cięższemu PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Globalny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Oceń wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany jakości snu, mierzone za pomocą globalnego wyniku PSQI. PSQI to kwestionariusz służący do oceny jakości snu i jego zaburzeń. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik >5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
PSQI-A (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha – dodatek) Globalny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany w jakości snu, mierzone za pomocą globalnego wyniku PSQI-A. Wynik PSQI-A waha się od 0-21; niższe wyniki oznaczają mniej destrukcyjne zachowanie.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
BAC (Krótka ocena poznania) Kodowanie symboli
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany funkcji poznawczych mierzone za pomocą kodowania symboli BAC. Wynik kodowania symboli BAC to liczba w zakresie od 0 do 110; wyższe wyniki reprezentują wyższą funkcję.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
CGI-S (ogólny obraz kliniczny – nasilenie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmianę globalnego nasilenia klinicznego objawów PTSD mierzonego za pomocą CGI-S. Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
HADS-A (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
HADS jest narzędziem samooceny składającym się z dwóch podskal, jednej dla lęku (HADS-A) i jednej dla depresji (HADS-D). Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik Depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać wynik całkowity (HADS-T). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (od 0 = wcale nie, do 3 = zdecydowanie tak), przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 42, a punkty cząstkowe dla lęku lub depresji wynoszą od 0 do 21 dla każdej pozycji. podskala. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy lęk lub depresję. HADS-A jest przedstawiony tutaj.
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptinyx

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYX-783-2004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj