Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NYX-783 у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством

16 мая 2022 г. обновлено: Aptinyx

Исследование по оценке безопасности и эффективности NYX-783 у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством

Оценить безопасность, переносимость и профиль реакции на NYX-783 у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет длиться от 10 до 12 недель, включая период скрининга от 1 до 3 недель, за которым следует двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый период лечения в параллельных группах и период последующего наблюдения в течение 1 недели. . Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо NYX-783 (4 недели), либо плацебо (4 или 8 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства [посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)] с первичным травматическим событием, произошедшим за ≥12 месяцев до скрининга.
  • PCL-5 (Контрольный список ПТСР для DSM-5) ≥38 при скрининге.
  • CAPS-5 (введенная врачом шкала посттравматического стресса для DSM-5) общий балл ≥30 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Комплексное ПТСР.
  • Психотерапия, ориентированная на травму.
  • Первичное травматическое событие произошло до 2001 года.
  • За первичным травматическим событием последовали другие крупные травматические жизненные эпизоды.
  • Другие психические расстройства, которые являются основным направлением лечения или сопровождаются/ухудшаются после воздействия травмы (за исключением большого депрессивного расстройства или тревожных расстройств, возникших после воздействия травмы, или тревожного расстройства, усугубляющегося после травмы)
  • Текущее использование лекарств, в первую очередь воздействующих на центральную нервную систему.
  • Другие клинически значимые истории болезни, которые могут помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующие капсулы плацебо.
Экспериментальный: NYX-783 Низкая доза (10 мг QD)
Лекарство: НИКС-783
NYX-783 представляет собой небольшую молекулу, которая модулирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR).
Экспериментальный: NYX-783, высокая доза (50 мг QD)
Лекарство: НИКС-783
NYX-783 представляет собой небольшую молекулу, которая модулирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAPS-5 [Введенная врачом шкала посттравматического стресса для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание)] Общий балл и подбаллы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
CAPS-5 [Шкала посттравматического стресса, проводимая врачом для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание)] представляет собой структурированное интервью для диагностики и оценки посттравматического стрессового расстройства. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в рейтинг серьезности (0-4). Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования баллов тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: вторжение (пункты 1-5, минимальный балл 0, максимальный балл 20), избегание (пункты 6-7, минимальный балл 0, максимальный балл 8), негативные изменения в познании и настроении (вопросы 8-14, минимальный балл 0, максимальный балл 28) и изменения в возбуждении и реактивности (элементы 15-20, минимальный балл 0, максимальный балл 24) . Сумма баллов CAPS-5 варьируется от 0 до 80. Более высокий балл соответствует более тяжелому ПТСР.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCL-5 (Контрольный список ПТСР для DSM-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменение симптомов, измеренное с помощью PCL-5. PCL-5 находится в диапазоне от 0 до 80; более высокий балл соответствует более тяжелому ПТСР.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Глобальная оценка PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменения качества сна по шкале PSQI Global Score. PSQI представляет собой опросник для оценки качества сна и нарушений. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Оценка >5 указывает на значительное нарушение сна.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Глобальная оценка PSQI-A (Питтсбургский индекс качества сна, дополнение)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменения качества сна по шкале PSQI-A Global Score. Оценка PSQI-A колеблется от 0 до 21; более низкие баллы представляют менее разрушительное поведение.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
BAC (Краткая оценка познания) Кодирование символов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменения когнитивной функции, измеренные с помощью BAC Symbol Coding. Оценка кодирования символа BAC представляет собой число, которое находится в диапазоне от 0 до 110; более высокие баллы представляют более высокую функцию.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
CGI-S (общее клиническое впечатление — степень тяжести)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменение общей клинической тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью CGI-S. Оценка общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) варьируется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных субъектов).
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
HADS-A (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
HADS — это инструмент самооценки, состоящий из двух субшкал: одной для беспокойства (HADS-A) и одной для депрессии (HADS-D). Баллы по пунктам в каждой подшкале HADS суммируются для получения оценки тревоги (HADS-A) или оценки депрессии (HADS-D) или могут быть добавлены для получения общей оценки (HADS-T). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет, до 3 = определенно да) с общим баллом в диапазоне от 0 до 42 и дополнительными баллами тревоги или депрессии в диапазоне от 0 до 21 для каждого. субшкала. Более высокие баллы представляют собой более серьезную тревогу или депрессию. HADS-A представлен здесь.
От исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptinyx

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYX-783-2004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться