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Sicurezza ed efficacia di NYX-783 in soggetti con disturbo da stress post-traumatico

16 maggio 2022 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NYX-783 in soggetti con disturbo da stress post-traumatico

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di risposta di NYX-783 in una popolazione con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio da 10 a 12 settimane, compreso un periodo di screening da 1 a 3 settimane, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli e un periodo di follow-up di 1 settimana . I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati per ricevere NYX-783 (4 settimane) o placebo (4 o 8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di PTSD [Disturbo post traumatico da stress, secondo il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)] con l'evento traumatico primario che si verifica ≥12 mesi prima dello screening.
  • PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5) ≥38 allo screening.
  • Punteggio totale CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) ≥30 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico complesso.
  • Psicoterapie focalizzate sul trauma.
  • L'evento traumatico primario si è verificato prima del 2001.
  • L'evento traumatico primario è stato seguito da ulteriori importanti episodi traumatici della vita.
  • Altri disturbi psichiatrici che sono l'obiettivo principale del trattamento o seguiti/peggiorati dall'esposizione al trauma (ad eccezione del disturbo depressivo maggiore o dei disturbi d'ansia che sono seguiti all'esposizione al trauma o di un disturbo d'ansia che ha mostrato un peggioramento dopo il trauma)
  • Uso corrente di farmaci con attività principalmente del sistema nervoso centrale
  • Altre storie mediche clinicamente significative che possono interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo abbinate.
Sperimentale: NYX-783 Dose bassa (10 mg QD)
Droga: NYX-783
NYX-783 è una piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).
Sperimentale: NYX-783 Dose elevata (50 mg QD)
Droga: NYX-783
NYX-783 è una piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5 [Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione)] Punteggio totale e punteggi parziali
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] è un'intervista strutturata per la diagnosi e la valutazione del PTSD. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un punteggio di gravità (0-4). Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 sono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: intrusioni (item 1-5, punteggio minimo 0, punteggio massimo 20), evitamento (item 6-7, punteggio minimo 0, punteggio massimo 8), alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore (item 8-14, punteggio minimo 0, punteggio massimo 28) e alterazioni dell'eccitazione e della reattività (item 15-20, punteggio minimo 0, punteggio massimo 24) . I punteggi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80. Un punteggio più alto corrisponde a un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5 (elenco di controllo PTSD per DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare l'effetto di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti dei sintomi misurati dal PCL-5. Il PCL-5 va da 0 a 80; un punteggio più alto corrisponde a un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Punteggio globale PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare gli effetti di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti nella qualità del sonno come misura del PSQI Global Score. Il PSQI è un questionario per valutare la qualità e i disturbi del sonno. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Un punteggio >5 indica un disturbo del sonno significativo.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Punteggio globale PSQI-A (Addendum sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare gli effetti di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti nella qualità del sonno come misura del punteggio globale PSQI-A. Il punteggio PSQI-A va da 0 a 21; punteggi più bassi rappresentano un comportamento meno dirompente.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Codifica del simbolo BAC (Breve valutazione della cognizione).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare l'effetto di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti nella funzione cognitiva misurati dalla codifica del simbolo BAC. Il punteggio di codifica del simbolo BAC è un conteggio che va da 0 a 110; punteggi più alti rappresentano una funzione più elevata.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
CGI-S (impressione clinica globale - gravità)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare l'effetto di NYX-783 rispetto al placebo nella variazione della gravità clinica globale dei sintomi di PTSD misurati dal CGI-S. Il punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati).
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
HADS-A (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (fase 1)
L'HADS è uno strumento di autovalutazione costituito da due sottoscale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D). I punteggi per gli elementi in ciascuna sottoscala dell'HADS vengono sommati per produrre un punteggio di ansia (HADS-A) o un punteggio di depressione (HADS-D), oppure possono essere sommati per produrre un punteggio totale (HADS-T). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 42 e sottopunteggi per ansia o depressione che vanno da 0 a 21 per ciascuno sottoscala. Punteggi più alti rappresentano ansia o depressione più gravi. HADS-A è presentato qui.
Dal basale alla settimana 4 (fase 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptinyx

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYX-783-2004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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