Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NYX-783:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Aptinyx

Tutkimus NYX-783:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Arvioida NYX-783:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vasteprofiilia posttraumaattisen stressihäiriön populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 10–12 viikkoa kestävä tutkimus, joka sisältää 1–3 viikon seulontajakson, jota seuraa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmähoitojakso ja 1 viikon seurantajakso. . Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko NYX-783:a (4 viikkoa) tai lumelääkettä (4 tai 8 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen PTSD-diagnoosi [posttraumaattinen stressihäiriö, DSM-5:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja)], jonka ensisijainen traumaattinen tapahtuma tapahtui ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • PCL-5 (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle) ≥38 seulonnassa.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) kokonaispistemäärä ≥30 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkainen PTSD.
  • Traumakohtaiset psykoterapiat.
  • Ensisijainen traumaattinen tapahtuma tapahtui ennen vuotta 2001.
  • Ensisijaista traumaattista tapahtumaa seurasi lisää suuria traumaattisia elämänjaksoja.
  • Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat hoidon pääpainopisteenä tai joita seurataan/pahentuneet traumalle altistumisen jälkeen (paitsi vakava masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka ovat seuranneet traumalle altistumisesta tai ahdistuneisuushäiriö, joka osoitti pahenemista trauman jälkeen)
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaushistoriat, jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Yhteensopivia lumekapseleita.
Kokeellinen: NYX-783 pieni annos (10 mg QD)
Lääke: NYX-783
NYX-783 on pieni molekyyli, joka moduloi N-metyyli-D-aspartaattireseptoria (NMDAR).
Kokeellinen: NYX-783 suuri annos (50 mg QD)
Lääke: NYX-783
NYX-783 on pieni molekyyli, joka moduloi N-metyyli-D-aspartaattireseptoria (NMDAR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPS-5 [Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastollinen käsikirja, 5. painos)] Kokonaispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] on jäsennelty haastattelu PTSD:n diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi. Arvioija yhdistää tiedot kohteen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä vakavuusluokitukseksi (0-4). CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. CAPS-5 oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: tunkeutumiset (kohdat 1-5, vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 20), välttäminen (kohdat 6-7, minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 8), negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa (kohdat 8-14, minimipisteet 0, maksimipisteet 28) sekä muutokset kiihotuksissa ja reaktiivisuudessa (kohdat 15-20, minimipisteet 0, maksimipisteet 24) . CAPS-5 Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa PTSD:tä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCL-5 (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
Arvioi NYX-783:n vaikutus plaseboon verrattuna oireiden muutoksissa PCL-5:llä mitattuna. PCL-5 vaihtelee välillä 0 - 80; korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa PTSD:tä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
Arvioi NYX-783:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna unen laadun muutoksiin PSQI Global Score -mittauksella. PSQI on kyselylomake unen laadun ja häiriöiden arvioimiseksi. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Pistemäärä >5 tarkoittaa merkittävää unihäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Global Score
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
Arvioi NYX-783:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna unen laadun muutoksiin PSQI-A Global Score -mittauksella. PSQI-A-pisteet vaihtelevat välillä 0-21; alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän häiritsevää käyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) -symbolien koodaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
Arvioi NYX-783:n vaikutus plaseboon verrattuna kognitiivisten toimintojen muutoksissa BAC-symbolikoodauksella mitattuna. BAC-symbolin koodauspistemäärä on luku, joka vaihtelee välillä 0 - 110; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
CGI-S (kliininen globaali impressio – vakavuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
Arvioi NYX-783:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PTSD-oireiden maailmanlaajuisen kliinisen vakavuuden muutokseen CGI-S:llä mitattuna. Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
HADS-A (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4 (vaihe 1)
HADS on itsearviointityökalu, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen koskee ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). HADS:n kunkin ala-asteikon kohteiden pisteet lasketaan yhteen ahdistuspistemäärän (HADS-A) tai masennuksen pistemäärän (HADS-D) tuottamiseksi, tai ne voidaan lisätä kokonaispistemäärän (HADS-T) tuottamiseksi. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (vaihtelee 0 = ei ollenkaan, 3 = kyllä ​​ehdottomasti), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-42 ja ahdistuksen tai masennuksen alapisteet 0-21. aliasteikko. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta tai masennusta. HADS-A on esitetty täällä.
Perustasosta viikkoon 4 (vaihe 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptinyx

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYX-783-2004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa