このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害の被験者におけるNYX-783の安全性と有効性

2022年5月16日 更新者：Aptinyx

心的外傷後ストレス障害の被験者におけるNYX-783の安全性と有効性を評価する研究

心的外傷後ストレス障害集団における NYX-783 の安全性、忍容性、および応答プロファイルを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1週間から3週間のスクリーニング期間を含む10週間から12週間の研究であり、その後、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群治療期間、および1週間のフォローアップ期間が続きます。 . 試験に適格な被験者は、NYX-783 (4 週間) またはプラセボ (4 または 8 週間) のいずれかを受け取るように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula、California、アメリカ、32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Aptinyx
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Aptinyx Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PTSD [DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル）による心的外傷後ストレス障害]の一次診断 スクリーニングの12か月以上前に発生した一次外傷イベント。
  • PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト) スクリーニング時の ≥38。
  • -スクリーニング時のCAPS-5（DSM-5の臨床医が管理するPTSDスケール）の合計スコアが30以上。

除外基準:

  • 複雑なPTSD。
  • トラウマに焦点を当てた心理療法。
  • 主なトラウマ的出来事は 2001 年以前に発生した。
  • 一次外傷的出来事に続いて、さらなる主要な外傷的生活エピソードが続きました。
  • 治療の主な焦点である、または外傷への暴露以降に続いている/悪化しているその他の精神障害（外傷へ​​の暴露に続く大うつ病性障害または不安障害、または外傷後に悪化を示した不安障害を除く）
  • 主に中枢神経系の活動を伴う薬物の現在の使用
  • -研究の完了を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
一致するプラセボ カプセル。
実験的：NYX-783 低用量 (10 mg QD)
薬：NYX-783
NYX-783 は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) を調節する低分子です。
実験的：NYX-783 高用量 (50 mg QD)
薬：NYX-783
NYX-783 は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) を調節する低分子です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 [DSM-5 の臨床医による PTSD スケール (精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版)] 合計スコアとサブスコア
時間枠：ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
CAPS-5 [DSM-5 の臨床医による PTSD スケール (精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版)] は、PTSD の診断と評価のための構造化された面接です。 評価者は、項目の頻度と強度に関する情報を重大度評価 (0 ～ 4) に組み合わせます。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。 CAPS-5 症状クラスターの重大度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重大度スコアを合計することによって計算されます: 侵入 (項目 1 ～ 5、最小スコア 0、最大スコア 20)、回避 (項目 6 ～ 7、最小スコア 0、最大スコア 8)、認知と気分の否定的な変化 (項目 8-14、最小スコア 0、最大スコア 28)、覚醒と反応性の変化 (項目 15-20、最小スコア 0、最大スコア 24) . CAPS-5 の合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、より深刻な PTSD に対応します。
ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト)
時間枠：ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
PCL-5 によって測定される症状の変化におけるプラセボと比較した NYX-783 の効果を評価します。 PCL-5 の範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より深刻な PTSD に対応します。
ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) グローバルスコア
時間枠：ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
PSQIグローバルスコアによる尺度として、睡眠の質の変化におけるプラセボと比較したNYX-783の効果を評価します。 PSQI は、睡眠の質と障害を評価するためのアンケートです。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 スコアが 5 を超える場合は、重大な睡眠障害を示します。
ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
PSQI-A (ピッツバーグ睡眠の質指数 - 補遺) グローバル スコア
時間枠：ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
PSQI-A グローバル スコアによる尺度として、睡眠の質の変化におけるプラセボと比較した NYX-783 の効果を評価します。 PSQI-A スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが低いほど、破壊的な行動が少ないことを表します。
ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
BAC (認知の簡単な評価) 記号コーディング
時間枠：ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
BAC Symbol Coding で測定した認知機能の変化における NYX-783 の効果をプラセボと比較して評価します。 BAC シンボル コーディング スコアは、0 ～ 110 の範囲のカウントです。スコアが高いほど機能が高いことを表します。
ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
CGI-S (臨床全体の印象 - 重症度)
時間枠：ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
CGI-S で測定した PTSD 症状の全体的な臨床的重症度の変化における NYX-783 の効果をプラセボと比較して評価します。 Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
ベースラインから 4 週目 (ステージ 1) への変更
HADS-A（病院の不安とうつ病の尺度）
時間枠：ベースラインから 4 週目まで (ステージ 1)
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成される自己評価ツールです。 HADS の各サブスケールの項目のスコアを合計して、不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を算出するか、合計スコア (HADS-T) を算出するために加算することができます。 各項目は 4 段階 (0 = まったくない、3 = まったくそうである) で評価され、合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、不安またはうつ病のサブスコアはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲です。サブスケール。 スコアが高いほど、不安や抑うつがより深刻であることを表します。 ここでは HADS-A を紹介します。
ベースラインから 4 週目まで (ステージ 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aptinyx

協力者

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2020年8月5日

研究の完了 (実際)

2020年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYX-783-2004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ経口カプセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する