Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NYX-783 u subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou

16. května 2022 aktualizováno: Aptinyx

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NYX-783 u subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a profil odezvy NYX-783 u populace s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude trvat 10 až 12 týdnů, včetně 1 až 3týdenního screeningového období, po kterém bude následovat dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované období léčby s paralelními skupinami a 1 týdenní období sledování . Subjekty způsobilé pro studii budou randomizovány tak, aby dostávaly buď NYX-783 (4 týdny) nebo placebo (4 nebo 8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza PTSD [Posttraumatická stresová porucha, podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)], přičemž primární traumatická událost nastala ≥12 měsíců před screeningem.
  • PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5) ≥38 při screeningu.
  • CAPS-5 (Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5) celkové skóre ≥30 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní PTSD.
  • Psychoterapie zaměřené na trauma.
  • Primární traumatická událost se stala před rokem 2001.
  • Po primární traumatické události následovaly další velké traumatické životní epizody.
  • Jiné psychiatrické poruchy, které jsou primárním cílem léčby nebo které byly následovány/zhoršeny od vystavení traumatu (s výjimkou velké depresivní poruchy nebo úzkostných poruch, které následovaly po vystavení traumatu, nebo úzkostné poruchy, která se po traumatu zhoršila)
  • Současné užívání léků primárně s aktivitami centrálního nervového systému
  • Další klinicky významné lékařské záznamy, které mohou narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: Nízká dávka NYX-783 (10 mg QD)
Lék: NYX-783
NYX-783 je malá molekula, která moduluje N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR).
Experimentální: Vysoká dávka NYX-783 (50 mg QD)
Lék: NYX-783
NYX-783 je malá molekula, která moduluje N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5 [Klinikem spravovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání)] Celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání)] je strukturovaný rozhovor pro diagnostiku a hodnocení PTSD. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do hodnocení závažnosti (0-4). Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: narušení (položky 1–5, minimální skóre 0, maximální skóre 20), vyhýbání se (položky 6–7, minimální skóre 0, maximální skóre 8), negativní změny v kognicích a náladě (položky 8-14, minimální skóre 0, maximální skóre 28) a změny ve vzrušení a reaktivitě (položky 15-20, minimální skóre 0, maximální skóre 24) . Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre odpovídá závažnější PTSD.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinek NYX-783 ve srovnání s placebem na změny symptomů měřené pomocí PCL-5. PCL-5 se pohybuje od 0 do 80; vyšší skóre odpovídá závažnější PTSD.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Globální skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinky NYX-783 ve srovnání s placebem na změny v kvalitě spánku jako měření pomocí PSQI Global Score. PSQI je dotazník pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre > 5 znamená významnou poruchu spánku.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Globální skóre PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinky NYX-783 ve srovnání s placebem na změny v kvalitě spánku jako měření pomocí globálního skóre PSQI-A. Skóre PSQI-A se pohybuje v rozmezí 0-21; nižší skóre představuje méně rušivé chování.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Kódování symbolů BAC (Brief Assessment of Cognition).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinek NYX-783 ve srovnání s placebem na změny kognitivní funkce, jak bylo měřeno pomocí BAC Symbol Coding. Skóre kódování symbolu BAC je počet, který se pohybuje od 0 do 110; vyšší skóre představuje vyšší funkci.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
CGI-S (Globální klinické zobrazení – závažnost)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinek NYX-783 ve srovnání s placebem na změnu globální klinické závažnosti symptomů PTSD, jak bylo měřeno pomocí CGI-S. Skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými subjekty).
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
HADS-A (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 (1. fáze)
HADS je nástroj sebehodnocení, který se skládá ze dvou subškál, jedné pro úzkost (HADS-A) a jedné pro depresi (HADS-D). Skóre pro položky v každé subškále HADS se sečtou a vytvoří skóre úzkosti (HADS-A) nebo skóre deprese (HADS-D), nebo je lze sečíst a získat celkové skóre (HADS-T). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec ne, do 3 = rozhodně ano), celkové skóre v rozmezí 0–42 a dílčí skóre pro úzkost nebo depresi v rozmezí 0–21 pro každou z nich. subškála. Vyšší skóre představuje závažnější úzkost nebo depresi. Zde je uveden HADS-A.
Od výchozího stavu do týdne 4 (1. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptinyx

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYX-783-2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit