Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

16. mai 2022 oppdatert av: Aptinyx

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og responsprofilen til NYX-783 i en populasjon med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en 10 til 12-ukers studie, inkludert en 1 til 3-ukers screeningperiode, etterfulgt av en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode med parallelle grupper og en 1-ukers oppfølgingsperiode . Personer som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til å motta enten NYX-783 (4 uker) eller placebo (4 eller 8 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av PTSD [Post Traumatic Stress Disorder, i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)] med den primære traumatiske hendelsen som inntreffer ≥12 måneder før screening.
  • PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5) ≥38 ved screening.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) totalscore ≥30 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks PTSD.
  • Traumefokuserte psykoterapier.
  • Primær traumatisk hendelse skjedde før 2001.
  • Primær traumatisk hendelse ble fulgt av ytterligere store traumatiske livsepisoder.
  • Andre psykiatriske lidelser som er det primære fokuset for behandling eller fulgt/forverret siden eksponering for traumet (bortsett fra alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser som fulgte eksponering for traumet eller en angstlidelse som viste en forverring etter traumer)
  • Dagens bruk av medisiner med primært sentralnervesystemaktiviteter
  • Andre klinisk signifikante medisinske historier som kan forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler.
Eksperimentell: NYX-783 lav dose (10 mg én gang daglig)
Legemiddel: NYX-783
NYX-783 er et lite molekyl som modulerer N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR).
Eksperimentell: NYX-783 høy dose (50 mg én gang daglig)
Legemiddel: NYX-783
NYX-783 er et lite molekyl som modulerer N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 [Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] Total score og subscores
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] er et strukturert intervju for diagnose og vurdering av PTSD. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvens og intensitet av et element til en alvorlighetsgrad (0-4). CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. CAPS-5 symptomklynge-alvorlighetsskår beregnes ved å summere de individuelle elementalvorlighetsskårene for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: inntrengninger (elementer 1-5, minimumskåre 0, maksimale score 20), unngåelse (elementer 6-7, minimumskår 0, maksimumskår 8), negative endringer i kognisjoner og humør (elementer 8-14, minimumskåre 0, maksimale skårer 28), og endringer i opphisselse og reaktivitet (elementer 15-20, minimumskår 0, maksimal score 24) . CAPS-5 Totalscore varierer fra 0 til 80. En høyere score tilsvarer mer alvorlig PTSD.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo ved endringer i symptomer målt ved PCL-5. PCL-5 varierer fra 0 til 80; en høyere score tilsvarer mer alvorlig PTSD.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Global Score
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI Global Score. PSQI er et spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En skår >5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Global Score
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI-A Global Score. PSQI-A-poengsummen varierer fra 0-21; lavere skår representerer mindre forstyrrende atferd.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symbolkoding
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringer i kognitiv funksjon målt ved BAC-symbolkoding. BAC-symbolkodingsscore er en telling som varierer fra 0 til 110; høyere score representerer høyere funksjon.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringen i global klinisk alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt ved CGI-S. Skåren for Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke personene).
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 (trinn 1)
HADS er et selvevalueringsverktøy som består av to underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D). Poeng for elementer i hver underskala av HADS summeres for å gi en angstscore (HADS-A) eller en depresjonsscore (HADS-D), eller kan legges til for å gi en totalscore (HADS-T). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (fra 0 = nei ikke i det hele tatt, til 3 = ja definitivt), for en totalskåre fra 0-42 og underskårer for angst eller depresjon fra 0-21 for hver underskala. Høyere score representerer mer alvorlig angst eller depresjon. HADS-A presenteres her.
Fra baseline til uke 4 (trinn 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptinyx

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYX-783-2004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere