Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av NYX-783 hos personer med posttraumatiskt stressyndrom

16 maj 2022 uppdaterad av: Aptinyx

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NYX-783 hos personer med posttraumatiskt stressyndrom

För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och svarsprofilen för NYX-783 i en population med posttraumatiskt stressyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en 10 till 12-veckors studie, inklusive en 1 till 3-veckors screeningperiod, följt av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsbehandlingsperiod och en 1 veckas uppföljningsperiod . Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras till att få antingen NYX-783 (4 veckor) eller placebo (4 eller 8 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av PTSD [Post Traumatic Stress Disorder, enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)] där den primära traumatiska händelsen inträffade ≥12 månader före screening.
  • PCL-5 (PTSD-checklista för DSM-5) ≥38 vid screening.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) totalpoäng ≥30 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Komplex PTSD.
  • Traumafokuserade psykoterapier.
  • Den primära traumatiska händelsen inträffade före 2001.
  • Primär traumatisk händelse följdes av ytterligare stora traumatiska livsepisoder.
  • Andra psykiatriska störningar som är det primära fokus för behandlingen eller som följts/förvärrats sedan exponeringen för traumat (förutom allvarliga depressiva störningar eller ångeststörningar som följde på exponering för traumat eller en ångeststörning som visade en försämring efter trauma)
  • Nuvarande användning av läkemedel med huvudsakligen aktiviteter i centrala nervsystemet
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska historier som kan störa genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebokapslar.
Experimentell: NYX-783 Låg dos (10 mg QD)
Läkemedel: NYX-783
NYX-783 är en liten molekyl som modulerar N-metyl-D-aspartatreceptorn (NMDAR).
Experimentell: NYX-783 hög dos (50 mg QD)
Läkemedel: NYX-783
NYX-783 är en liten molekyl som modulerar N-metyl-D-aspartatreceptorn (NMDAR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAPS-5 [Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] Totalt resultat och delpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] är en strukturerad intervju för diagnos och bedömning av PTSD. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet för ett föremål till en svårighetsgrad (0-4). CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng beräknas genom att summera de individuella postens svårighetspoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: intrång (punkter 1-5, lägsta poäng 0, maximal poäng 20), undvikande (punkter 6-7, lägsta poäng 0, maximal poäng 8), negativa förändringar i kognition och humör (punkter 8-14, lägsta poäng 0, maximal poäng 28), och förändringar i upphetsning och reaktivitet (punkter 15-20, lägsta poäng 0, maximal poäng 24) . CAPS-5 totalpoäng varierar från 0 till 80. En högre poäng motsvarar svårare PTSD.
Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCL-5 (PTSD-checklista för DSM-5)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
Bedöm effekten av NYX-783 jämfört med placebo vid förändringar av symtom mätt med PCL-5. PCL-5 sträcker sig från 0 till 80; en högre poäng motsvarar svårare PTSD.
Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Globalt resultat
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
Bedöm effekterna av NYX-783 jämfört med placebo i förändringar i sömnkvalitet som mätning av PSQI Global Score. PSQI är ett frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och störningar. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng >5 indikerar signifikant sömnstörning.
Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Globalt resultat
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
Bedöm effekterna av NYX-783 jämfört med placebo i förändringar i sömnkvalitet som mätning av PSQI-A Global Score. PSQI-A-poängen varierar från 0-21; lägre poäng representerar mindre störande beteende.
Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symbolkodning
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
Bedöm effekten av NYX-783 jämfört med placebo på förändringar i kognitiv funktion mätt med BAC Symbol Coding. BAC-symbolkodningspoäng är en räkning som sträcker sig från 0 till 110; högre poäng representerar högre funktion.
Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
Bedöm effekten av NYX-783 jämfört med placebo i förändringen i global klinisk svårighetsgrad av PTSD-symtom mätt med CGI-S. Poängen för Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka försökspersonerna).
Ändra från baslinje till vecka 4 (steg 1)
HADS-A (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 (steg 1)
HADS är ett självutvärderingsverktyg som består av två underskalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D). Poäng för poster i varje underskala av HADS summeras för att ge ett ångestpoäng (HADS-A) eller ett Depressionspoäng (HADS-D), eller kan läggas till för att producera ett totalt värde (HADS-T). Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala (från 0 = nej inte alls, till 3 = ja definitivt), för en totalpoäng som sträcker sig från 0-42 och delpoäng för ångest eller depression från 0-21 för varje subskala. Högre poäng representerar svårare ångest eller depression. HADS-A presenteras här.
Från baslinjen till vecka 4 (steg 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptinyx

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYX-783-2004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera