Az NYX-783 biztonságossága és hatékonysága poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
2022. május 16. frissítette: Aptinyx
Egy tanulmány az NYX-783 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
Az NYX-783 biztonságosságának, tolerálhatóságának és válaszprofiljának értékelése poszttraumás stressz-zavarral küzdő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 10-12 hetes vizsgálat lesz, amely egy 1-3 hetes szűrési időszakot tartalmaz, majd egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kezelési időszakot és egy 1 hetes követési időszakot. .
A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy NYX-783-at (4 hét), vagy placebót (4 vagy 8 hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 30322
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Aptinyx Clinical Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Aptinyx Clinical Site
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Aptinyx Clinical Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Aptinyx Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Aptinyx Clinical Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 32591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Aptinyx
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60619
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Aptinyx Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73107
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD [Posttraumatic Stress Disorder, a DSM-5 (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve) szerinti] elsődleges diagnózisa, ahol az elsődleges traumatikus esemény ≥12 hónappal a szűrés előtt következett be.
- PCL-5 (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz) ≥38 a szűréskor.
- CAPS-5 (Clinician-Administrated PTSD Scale for DSM-5) összpontszám ≥30 a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Komplex PTSD.
- Trauma fókuszú pszichoterápia.
- Az elsődleges traumatikus esemény 2001 előtt történt.
- Az elsődleges traumatikus eseményt további jelentős traumás életepizódok követték.
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, amelyek a kezelés elsődleges fókuszában állnak, vagy amelyeket a traumának való kitettség óta követnek/rosszabbítanak (kivéve a súlyos depressziós rendellenességet vagy a traumát követő szorongásos rendellenességeket, vagy olyan szorongásos rendellenességeket, amelyek a traumát követően súlyosbodtak)
- Elsősorban központi idegrendszeri aktivitású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Egyéb klinikailag jelentős kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebo kapszulák.
|
|
Kísérleti: NYX-783 alacsony dózisú (10 mg QD)
|
Az NYX-783 egy kis molekula, amely modulálja az N-metil-D-aszpartát receptort (NMDAR).
|
|
Kísérleti: NYX-783 nagy dózisú (50 mg QD)
|
Az NYX-783 egy kis molekula, amely modulálja az N-metil-D-aszpartát receptort (NMDAR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAPS-5 [Klinikus által felírt PTSD-skála a DSM-5-höz (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás)] Teljes pontszám és részpontszámok
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
A CAPS-5 [Klinicikus által kezelt PTSD-skála a DSM-5-höz (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás)] egy strukturált interjú a PTSD diagnosztizálására és értékelésére.
Az értékelő az egyes tételek gyakoriságára és intenzitására vonatkozó információkat súlyossági osztályba (0-4) kombinálja.
A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki.
A CAPS-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott DSM-5 klaszternek megfelelő tünetek egyes tételek súlyossági pontszámait: behatolások (1-5. pont, minimális pontszám 0, maximális pontszám 20), elkerülés (6-7. tétel, minimális pontszám 0, maximális pontszám 8), negatív változások a kogníciókban és a hangulatban (8-14. pont, minimális pontszám 0, maximális pontszám 28), valamint változások az izgalomban és a reaktivitásban (15-20. pont, minimális pontszám 0, maximális pontszám 24) .
CAPS-5 összpontszám 0 és 80 között van.
A magasabb pontszám súlyosabb PTSD-nek felel meg.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCL-5 (PTSD-ellenőrző lista DSM-5-höz)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
Értékelje az NYX-783 hatását a placebóhoz képest a tünetek változásában, PCL-5-tel mérve.
A PCL-5 0 és 80 között van; a magasabb pontszám súlyosabb PTSD-nek felel meg.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) globális pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
Értékelje a NYX-783 hatását a placebóhoz képest az alvásminőség változásaiban a PSQI Global Score alapján.
A PSQI egy kérdőív az alvásminőség és az alvászavarok felmérésére.
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az 5 feletti pontszám jelentős alvászavart jelez.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
|
PSQI-A (Pittsburgh alvásminőségi index-kiegészítés) globális pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
Értékelje a NYX-783 hatását a placebóhoz képest az alvásminőség változásaiban a PSQI-A globális pontszám alapján.
A PSQI-A pontszám 0-21; az alacsonyabb pontszámok kevésbé zavaró magatartást jelentenek.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
|
BAC (Brief Assessment of Cognition) szimbólumkódolás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
Értékelje az NYX-783 hatását a placebóhoz képest a kognitív funkciók változásaiban, a BAC szimbólum kódolással mérve.
A BAC szimbólum kódolási pontszáma 0 és 110 közötti szám; a magasabb pontszám magasabb funkciót jelent.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
|
CGI-S (klinikai globális benyomás – súlyosság)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
Értékelje az NYX-783 hatását a placebóhoz képest a PTSD-tünetek globális klinikai súlyosságának változásában, a CGI-S mérése szerint.
A Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg alanyok között) mozog.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre (1. szakasz)
|
|
HADS-A (kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. hétig (1. szakasz)
|
A HADS egy önértékelő eszköz, amely két alskálából áll, az egyik a szorongásos (HADS-A) és a másik a depresszió (HADS-D) alskálából áll.
A HADS egyes alskáláihoz tartozó tételek pontszámait összeadják, hogy szorongásos pontszámot (HADS-A) vagy depressziós pontszámot (HADS-D) kapjanak, vagy összeadhatók, hogy összpontszámot (HADS-T) kapjanak.
Minden elemet egy 4-fokú skálán értékelnek (0-tól egyáltalán nem, 3-ig = határozottan igen), a teljes pontszám 0-42, a szorongás vagy a depresszió pedig 0-21-ig terjed. alskála.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást vagy depressziót jeleznek.
A HADS-A itt kerül bemutatásra.
|
Az alapvonaltól a 4. hétig (1. szakasz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYX-783-2004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve