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Seguridad y eficacia de NYX-783 en sujetos con trastorno de estrés postraumático

16 de mayo de 2022 actualizado por: Aptinyx

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NYX-783 en sujetos con trastorno de estrés postraumático

Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y respuesta de NYX-783 en una población con trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio de 10 a 12 semanas, incluido un Período de selección de 1 a 3 semanas, seguido de un Período de tratamiento de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y un Período de seguimiento de 1 semana . Los sujetos elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir NYX-783 (4 semanas) o placebo (4 u 8 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico primario de PTSD [Trastorno de estrés postraumático, según el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales)] con el evento traumático primario ocurrido ≥12 meses antes de la selección.
  • PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5) ≥38 en la selección.
  • CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5) puntuación total ≥30 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • TEPT complejo.
  • Psicoterapias centradas en el trauma.
  • El evento traumático primario ocurrió antes de 2001.
  • El evento traumático primario fue seguido por otros episodios traumáticos importantes de la vida.
  • Otros trastornos psiquiátricos que son el foco principal del tratamiento o seguidos/empeorados desde la exposición al trauma (excepto el trastorno depresivo mayor o los trastornos de ansiedad que siguieron a la exposición al trauma o un trastorno de ansiedad que mostró un empeoramiento después del trauma)
  • Uso actual de medicamentos con actividades principalmente en el sistema nervioso central
  • Otros antecedentes médicos clínicamente significativos que puedan interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo a juego.
Experimental: NYX-783 Dosis baja (10 mg QD)
Droga: NYX-783
NYX-783 es ​​una pequeña molécula que modula el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR).
Experimental: NYX-783 Dosis alta (50 mg QD)
Droga: NYX-783
NYX-783 es ​​una pequeña molécula que modula el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAPS-5 [Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición)] Puntuación total y subpuntuaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
CAPS-5 [Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición)] es una entrevista estructurada para el diagnóstico y la evaluación del TEPT. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una calificación de gravedad (0-4). La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales correspondientes a un grupo dado del DSM-5: intrusiones (elementos 1-5, puntuación mínima 0, puntuación máxima 20), evitación (elementos 6-7, puntuación mínima 0, puntuación máxima 8), alteraciones negativas en cogniciones y estado de ánimo (ítems 8-14, puntuación mínima 0, puntuación máxima 28), y alteraciones en la activación y reactividad (ítems 15-20, puntuación mínima 0, puntuación máxima 24) . Las puntuaciones totales de CAPS-5 varían de 0 a 80. Una puntuación más alta corresponde a un TEPT más grave.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCL-5 (PTSD-Lista de verificación para DSM-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Evaluar el efecto de NYX-783 en comparación con el placebo en los cambios de síntomas medidos por PCL-5. El PCL-5 va de 0 a 80; una puntuación más alta corresponde a un TEPT más grave.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Puntuación global PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Evaluar los efectos de NYX-783 en comparación con el placebo en los cambios en la calidad del sueño medidos por el PSQI Global Score. El PSQI es un cuestionario para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación >5 indica una alteración significativa del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
PSQI-A (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh-Anexo) Puntuación global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Evaluar los efectos de NYX-783 en comparación con el placebo en los cambios en la calidad del sueño medidos por el puntaje global PSQI-A. La puntuación PSQI-A oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más bajas representan un comportamiento menos disruptivo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Codificación de símbolos BAC (Evaluación breve de la cognición)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Evaluar el efecto de NYX-783 en comparación con el placebo en los cambios en la función cognitiva medidos por la codificación de símbolos BAC. La puntuación de codificación de símbolos BAC es un recuento que va de 0 a 110; las puntuaciones más altas representan una función superior.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
CGI-S (Impresión Clínica Global - Gravedad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
Evaluar el efecto de NYX-783 en comparación con el placebo en el cambio en la gravedad clínica global de los síntomas de TEPT medidos por el CGI-S. La puntuación de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los sujetos más extremadamente enfermos).
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
HADS-A (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)
El HADS es una herramienta de autoevaluación que consta de dos subescalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D). Las puntuaciones de los elementos de cada subescala de la HADS se suman para producir una puntuación de ansiedad (HADS-A) o una puntuación de depresión (HADS-D), o se pueden sumar para producir una puntuación total (HADS-T). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (que van desde 0 = no, en absoluto, hasta 3 = definitivamente sí), para una puntuación total que va de 0 a 42 y subpuntuaciones para ansiedad o depresión que van de 0 a 21 para cada uno. subescala Las puntuaciones más altas representan una ansiedad o depresión más severa. HADS-A se presenta aquí.
Desde el inicio hasta la semana 4 (Etapa 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptinyx

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYX-783-2004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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