Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NYX-783 bij personen met een posttraumatische stressstoornis

16 mei 2022 bijgewerkt door: Aptinyx

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van NYX-783 te evalueren bij proefpersonen met een posttraumatische stressstoornis

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en responsprofiel van NYX-783 in een posttraumatische stressstoornis-populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een onderzoek van 10 tot 12 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 1 tot 3 weken, gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode met parallelle groepen en een follow-upperiode van 1 week. . Proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen gerandomiseerd worden om NYX-783 (4 weken) of placebo (4 of 8 weken) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose van PTSS [posttraumatische stressstoornis, volgens DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen)] waarbij de primaire traumatische gebeurtenis ≥12 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvond.
  • PCL-5 (PTSD-checklist voor DSM-5) ≥38 bij screening.
  • CAPS-5 (door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5) totaalscore ≥30 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe PTSS.
  • Traumagerichte psychotherapieën.
  • Primaire traumatische gebeurtenis vond plaats vóór 2001.
  • Primaire traumatische gebeurtenis werd gevolgd door verdere grote traumatische levensepisodes.
  • Andere psychiatrische stoornissen die de primaire focus van de behandeling vormen of gevolgd/verergerd zijn sinds blootstelling aan het trauma (behalve depressieve stoornis of angststoornissen die volgden op blootstelling aan het trauma of een angststoornis die verergerde na trauma)
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met voornamelijk activiteiten van het centrale zenuwstelsel
  • Andere klinisch significante medische geschiedenissen die de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Bijpassende placebocapsules.
Experimenteel: NYX-783 lage dosis (10 mg QD)
Geneesmiddel: NYX-783
NYX-783 is een klein molecuul dat de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) moduleert.
Experimenteel: NYX-783 hoge dosis (50 mg QD)
Geneesmiddel: NYX-783
NYX-783 is een klein molecuul dat de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) moduleert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAPS-5 [Door arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie)] Totale score en subscores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
CAPS-5 [door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie)] is een gestructureerd interview voor de diagnose en beoordeling van PTSS. De beoordelaar combineert informatie over frequentie en intensiteit van een item tot een ernstscore (0-4). CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. De ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters worden berekend door de individuele ernstscores op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaalde DSM-5-cluster: indringers (items 1-5, minimumscore 0, maximumscore 20), vermijding (items 6-7, minimumscore 0, maximumscore 8), negatieve veranderingen in cognities en stemming (items 8-14, minimumscore 0, maximumscore 28), en veranderingen in opwinding en reactiviteit (items 15-20, minimumscore 0, maximumscore 24) . CAPS-5 totaalscores variëren van 0 tot 80. Een hogere score komt overeen met een ernstiger PTSS.
Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5 (PTSS-checklist voor DSM-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
Beoordeel het effect van NYX-783 in vergelijking met placebo in veranderingen van symptomen zoals gemeten door PCL-5. De PCL-5 varieert van 0 tot 80; een hogere score komt overeen met ernstigere PTSS.
Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Wereldwijde score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
Beoordeel de effecten van NYX-783 in vergelijking met placebo in veranderingen in slaapkwaliteit zoals gemeten door de PSQI Global Score. De PSQI is een vragenlijst om slaapkwaliteit en slaapstoornissen te beoordelen. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een score >5 duidt op significante slaapverstoring.
Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Wereldwijde score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
Beoordeel de effecten van NYX-783 in vergelijking met placebo in veranderingen in slaapkwaliteit zoals gemeten door de PSQI-A Global Score. De PSQI-A-score varieert van 0-21; lagere scores staan ​​voor minder storend gedrag.
Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symboolcodering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
Beoordeel het effect van NYX-783 in vergelijking met placebo in veranderingen in cognitieve functie zoals gemeten door de BAC-symboolcodering. BAC-symboolcoderingsscore is een telling die varieert van 0 tot 110; hogere scores vertegenwoordigen een hogere functie.
Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
Beoordeel het effect van NYX-783 in vergelijking met placebo op de verandering in de globale klinische ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten door de CGI-S. De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke proefpersonen).
Verandering van baseline naar week 4 (fase 1)
HADS-A (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 (fase 1)
De HADS is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit twee subschalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D). Scores voor items in elke subschaal van de HADS worden opgeteld om een ​​angstscore (HADS-A) of een depressiescore (HADS-D) te produceren, of kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore (HADS-T) te produceren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (variërend van 0 = helemaal niet, tot 3 = zeker wel), voor een totaalscore van 0-42 en subscores voor angst of depressie van 0-21 voor elk item subschaal. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige angst of depressie. HADS-A wordt hier gepresenteerd.
Van baseline tot week 4 (fase 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptinyx

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYX-783-2004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren