외상 후 스트레스 장애 대상자에서 NYX-783의 안전성 및 효능
2022년 5월 16일 업데이트: Aptinyx
외상 후 스트레스 장애 대상자에서 NYX-783의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
외상 후 스트레스 장애 인구에서 NYX-783의 안전성, 내약성 및 반응 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1~3주간의 스크리닝 기간을 포함하는 10~12주간의 연구가 될 것이며 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 치료 기간 및 1주간의 추적 기간이 뒤따를 것입니다. .
연구에 적합한 피험자는 NYX-783(4주) 또는 위약(4주 또는 8주)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 30322
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Aptinyx Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Aptinyx Clinical Site
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Imperial, California, 미국, 92251
- Aptinyx Clinical Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Aptinyx Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Aptinyx Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Aptinyx Clinical Site
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Riverside, California, 미국, 92503
- Aptinyx Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Aptinyx Clinical Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 32591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Aptinyx Clinical Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Aptinyx
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60619
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44720
- Aptinyx Clinical Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73107
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD[DSM-5(정신 장애의 진단 및 통계 편람)에 따른 외상 후 스트레스 장애]의 일차 진단과 스크리닝 전 12개월 이상 일차 외상 사건이 발생했습니다.
- PCL-5(DSM-5용 PTSD 체크리스트) 스크리닝 시 ≥38.
- CAPS-5(DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도) 스크리닝 시 총 점수 ≥30.
제외 기준:
- 복잡한 PTSD.
- 트라우마 집중 심리 치료.
- 1차 외상 사건은 2001년 이전에 발생했습니다.
- 1차 외상성 사건에 이어 더 큰 외상성 생활 에피소드가 이어졌습니다.
- 치료의 주요 초점이거나 외상에 노출된 이후 후속/악화되는 기타 정신 장애(외상에 노출된 후 주요 우울 장애 또는 불안 장애 또는 외상 후 악화를 보이는 불안 장애는 제외)
- 주로 중추신경계 활동을 하는 약물의 현재 사용
- 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 캡슐.
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실험적: NYX-783 저용량(10mg QD)
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NYX-783은 NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor)을 조절하는 작은 분자입니다.
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실험적: NYX-783 고용량(50mg QD)
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NYX-783은 NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor)을 조절하는 작은 분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5 [Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] 총 점수 및 하위 점수
기간: 기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)]은 PTSD의 진단 및 평가를 위한 구조화된 인터뷰입니다.
평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 심각도 등급(0-4)으로 결합합니다.
CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다: 침입(항목 1-5, 최소 점수 0, 최대 점수 20), 회피(항목 6-7, 최소 점수 0, 최대 점수 8), 인지 및 기분의 부정적인 변화(항목 8-14, 최소 점수 0, 최대 점수 28), 각성 및 반응성의 변화(항목 15-20, 최소 점수 0, 최대 점수 24) .
CAPS-5 총 점수 범위는 0에서 80까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 PTSD에 해당합니다.
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기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5(DSM-5용 PTSD-체크리스트)
기간: 기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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PCL-5로 측정한 증상 변화에서 위약과 비교하여 NYX-783의 효과를 평가합니다.
PCL-5의 범위는 0에서 80까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 PTSD에 해당합니다.
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기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 글로벌 점수
기간: 기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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PSQI 글로벌 점수로 측정한 수면의 질 변화에 대한 위약과 비교하여 NYX-783의 효과를 평가합니다.
PSQI는 수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위한 설문지입니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 >5는 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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PSQI-A(피츠버그 수면 품질 지수-부록) 글로벌 점수
기간: 기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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PSQI-A 글로벌 점수로 측정하여 수면의 질 변화에 대한 위약과 비교하여 NYX-783의 효과를 평가합니다.
PSQI-A 점수 범위는 0-21입니다. 낮은 점수는 덜 파괴적인 행동을 나타냅니다.
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기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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BAC(간단한 인지 평가) 심볼 코딩
기간: 기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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BAC 기호 코딩으로 측정한 인지 기능의 변화에서 위약과 비교하여 NYX-783의 효과를 평가합니다.
BAC 기호 코딩 점수는 0에서 110까지의 수입니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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CGI-S(Clinical Global Impression - 심각도)
기간: 기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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CGI-S에 의해 측정된 PTSD 증상의 전반적인 임상적 중증도 변화에서 위약과 비교하여 NYX-783의 효과를 평가합니다.
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 대상자 사이)입니다.
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기준선에서 4주차로의 변화(1단계)
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HADS-A(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 베이스라인부터 4주차까지(1단계)
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HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)의 두 가지 하위 척도로 구성된 자가 평가 도구입니다.
HADS의 각 하위 척도에 있는 항목의 점수를 합산하여 불안 점수(HADS-A) 또는 우울증 점수(HADS-D)를 생성하거나 합산하여 총점(HADS-T)을 생성할 수 있습니다.
각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 확실히 그렇다)로 평가되며 총점 범위는 0-42이고 불안 또는 우울증에 대한 하위 점수는 각 항목에 대해 0-21입니다. 하위 척도.
점수가 높을수록 더 심각한 불안이나 우울증을 나타냅니다.
HADS-A가 여기에 표시됩니다.
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베이스라인부터 4주차까지(1단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYX-783-2004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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