NYX-783 在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性
2022年5月16日 更新者：Aptinyx
一项评估 NYX-783 在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性的研究
评估 NYX-783 在创伤后应激障碍人群中的安全性、耐受性和反应情况。
研究概览
详细说明
该研究将是一项为期 10 至 12 周的研究，包括 1 至 3 周的筛选期，然后是双盲、随机、安慰剂对照、平行组治疗期和 1 周的随访期.
符合研究条件的受试者将被随机分配接受 NYX-783（4 周）或安慰剂（4 或 8 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Aptinyx Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、30322
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Aptinyx Clinical Site
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Glendale、California、美国、91206
- Aptinyx Clinical Site
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Imperial、California、美国、92251
- Aptinyx Clinical Site
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Oakland、California、美国、94607
- Aptinyx Clinical Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Aptinyx Clinical Site
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Orange、California、美国、92868
- Aptinyx Clinical Site
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Riverside、California、美国、92503
- Aptinyx Clinical Site
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San Diego、California、美国、92103
- Aptinyx Clinical Site
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San Marcos、California、美国、92078
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula、California、美国、32591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance、California、美国、90502
- Aptinyx Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Aptinyx Clinical Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Aptinyx Clinical Site
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Aptinyx
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60619
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Aptinyx Clinical Site
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New York、New York、美国、10036
- Aptinyx Clinical Site
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Staten Island、New York、美国、10312
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44720
- Aptinyx Clinical Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73107
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Aptinyx Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PTSD [创伤后应激障碍，根据 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册）] 的初步诊断，主要创伤事件发生在筛查前 ≥ 12 个月。
- PCL-5（DSM-5 的 PTSD 检查表）筛选时≥38。
- CAPS-5（DSM-5 的临床管理 PTSD 量表）筛选时总分≥30。
排除标准：
- 复杂的创伤后应激障碍。
- 以创伤为中心的心理治疗。
- 主要创伤事件发生在 2001 年之前。
- 主要创伤事件之后是进一步的重大创伤性生活事件。
- 其他主要治疗重点或因暴露于创伤而继发/恶化的精神障碍（除了暴露于创伤后的重度抑郁症或焦虑症或在创伤后恶化的焦虑症）
- 当前使用的主要是中枢神经系统活动的药物
- 可能干扰完成研究的其他具有临床意义的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂胶囊。
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实验性的：NYX-783 低剂量 (10 mg QD)
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NYX-783 是一种调节 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 的小分子。
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实验性的：NYX-783 高剂量 (50 mg QD)
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NYX-783 是一种调节 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 的小分子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAPS-5 [Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] 总分和分项
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] 是一种用于诊断和评估 PTSD 的结构化访谈。
评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成严重性等级 (0-4)。
CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。
CAPS-5 症状集群严重性分数是通过将对应于给定 DSM-5 集群的症状的各个项目严重性分数相加计算得出的：入侵（项目 1-5，最低分数 0，最高分数 20），回避（项目 6-7，最低分 0 分，最高分 8 分），认知和情绪的负面改变（第 8-14 项，最低分 0 分，最高分 28 分），以及觉醒和反应性的改变（第 15-20 项，最低分 0 分，最高分 24 分） .
CAPS-5 总分范围从 0 到 80。
更高的分数对应更严重的 PTSD。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCL-5（DSM-5 的 PTSD 清单）
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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评估 NYX-783 与安慰剂相比对 PCL-5 症状变化的影响。
PCL-5 的范围是 0 到 80；更高的分数对应更严重的 PTSD。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）全球评分
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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评估 NYX-783 与安慰剂相比对睡眠质量变化的影响，以 PSQI 全球评分衡量。
PSQI 是评估睡眠质量和睡眠障碍的问卷。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
分数 >5 表示严重的睡眠障碍。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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PSQI-A（匹兹堡睡眠质量指数-附录）全球评分
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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评估 NYX-783 与安慰剂相比对睡眠质量变化的影响，以 PSQI-A 全球评分衡量。
PSQI-A 分数范围为 0-21；较低的分数代表较少的破坏性行为。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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BAC（认知简要评估）符号编码
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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评估 NYX-783 与安慰剂相比对通过 BAC 符号编码测量的认知功能变化的影响。
BAC符号编码分数是一个计数，范围从0到110；更高的分数代表更高的功能。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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CGI-S（临床整体印象 - 严重程度）
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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评估 NYX-783 与安慰剂相比对 CGI-S 测量的 PTSD 症状全球临床严重程度变化的影响。
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的受试者中）。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）的变化
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HADS-A（医院焦虑抑郁量表）
大体时间：从基线到第 4 周（第 1 阶段）
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HADS 是一种自我评估工具，由两个分量表组成，一个用于焦虑 (HADS-A) 和一个用于抑郁 (HADS-D)。
HADS 每个子量表中项目的分数相加得到焦虑分数 (HADS-A) 或抑郁分数 (HADS-D)，或者可以相加得到总分 (HADS-T)。
每个项目都采用 4 分制评分（范围从 0 = 完全没有，到 3 = 绝对是），总分范围为 0-42，焦虑或抑郁的分项分数范围为 0-21分量表。
分数越高表示焦虑或抑郁越严重。
此处介绍了 HADS-A。
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从基线到第 4 周（第 1 阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NYX-783-2004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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