- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045197
Sykepleie ved trussel om for tidlig fødsel
2. august 2019 oppdatert av: Hülya Özberk
Effekten av avspenningsfokusert sykepleie på stress, kortisol og fødselsuke ved trussel om prematur fødsel: En randomisert kontrollert prøvelse
Avspenningsfokusert sykepleie som dannes ved å bruke disse to modellene er sammensatt av; positivt språk, positivt miljø og redusere stressfaktorer.
Avspenningsfokusert sykepleie, som antas å ha en effekt på å forsinke fødselen, består av fire stadier som et todagers program. I denne studien har det som mål å bestemme effekten av avspenningsfokusert sykepleie på stressnivået, kortisol nivå og fødselsuke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel ses hos 7-12 % av alle gravide kvinner, og ifølge estimater blir det født ca. 15 millioner spedbarn hvert år.
Prematur fødsel er et ekstremt viktig problem når det gjelder dens effekter på nyfødtes helse, mors helse, fellesskap og økonomi.
Prematur fødsel forårsaker nyfødt kronisk lungesykdom; gastrointestinale, immunologiske, sentralnervesystem, auditive og visuelle problemer; langsiktige motoriske og kardiovaskulære sykdommer; og kognitive, visuelle, atferdsforstyrrelser.
Mens for tidlig fødsel forårsaker kvinnene postpartum angst, stress og depresjon; det fører også til intensive omsorgskostnader for nyfødte, langsiktige komplekse helsehjelpsbehov for familier og lokalsamfunn og har alvorlige konsekvenser for offentlig tjenestesektor som helseforsikring, utdanning, andre sosiale støttesystemer og økonomi.
Noen faktorer initierer for tidlig fødsel, mens 70-80 % av dem starter spontant, de resterende 20-30 % har iatrogen opprinnelse.
Det er rapportert at det ikke finnes noen kjent og effektiv behandling for prematur fødsel.
Det er rapportert i litteraturen at stress, som er en av risikofaktorene ved prematur fødsel, forårsaker prematur fødsel.
Hvis stress forårsaker trussel om prematur fødsel, kan reduksjon av stress forsinke prematur fødsel og komplikasjonene av prematur fødsel på nyfødte og mors helse og også dens økonomiske og sosiale byrde kan reduseres.
Nasjonale og internasjonale studier knyttet til effekten av stressmestring på trusselen om prematur fødsel mangler.
Det antas at prematur fødsel kan forebygges hos kvinner med trussel om prematur fødsel gjennom å utvikle mekanismer for å takle stress og redusere stressfaktorer.
Siden sykepleier gir 24-timers omsorg for kvinner diagnostisert med trusselen om prematur fødsel, kan sykepleie være effektiv i dette aspektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å bli diagnostisert med TPB,
- å være over 18 år,
- å kunne tyrkisk og
- å godta å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av EMR,
- flergangsgraviditet,
- innleggelse til sykehus med vaginal blødning,
- psykiatrisk, kronisk og graviditetsrelatert sykdom som utvikler seg,
- å ønske å avslutte studien når som helst etter å ha godtatt å delta i studien, og
- levering på et hvilket som helst stadium etter at datainnsamlingsprosessen er fullført etter å ha godtatt å delta i utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen; skjemaer for informert samtykke, avspenningsfokusert sykepleie og rutinemessig sykepleie på sykehuset ble utført.
Deretter ble datainnsamlingsverktøy tatt i bruk.
|
"Relaxation Focused Nursing Care" er sammensatt av HypnoBirthing og Transactional Model.
Hypnobirthing Filosofi er basert på sinnets lover og har som mål å skape positive tanker og følelser.
Transaksjonsmodellen definerer stress som et spesielt forhold mellom personen og miljøet.
Derfor avspenningsfokusert sykepleie; positivt språk, positivt miljø og redusere stressfaktorer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollgruppen mottok rutinemessig sykepleie på sykehuset og datainnsamlingsverktøy ble brukt på samme tid som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsuker for intervensjon og kontrollgrupper
Tidsramme: 20 uker
|
Sammenligning av fødselsuker mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivå for intervensjon og kontrollgrupper
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenligning av stressnivå mellom intervensjons- og kontrollgrupper, fysiologisk parameter
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
- Studieleder: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DokuzEU12345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .