- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045197
Omvårdnad vid hot om för tidig födsel
2 augusti 2019 uppdaterad av: Hülya Özberk
Effekten av avslappningsfokuserad omvårdnad på stress, kortisol och födelsevecka vid hot om för tidig födsel: en randomiserad kontrollerad studie
Avslappningsfokuserad omvårdnad som bildas genom att använda dessa två modeller är sammansatt av; positivt språk, positiv miljö och att minska stressfaktorer.
Avslappningsfokuserad omvårdnad, som tros ha en effekt på att skjuta upp födseln, består av fyra steg som ett tvådagarsprogram. I denna studie syftar det till att fastställa effekten av avslappningsfokuserad omvårdnad på stressnivån, kortisol nivå och födelsevecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel ses hos 7-12 % av alla gravida kvinnor och enligt uppskattningar föds cirka 15 miljoner spädbarn varje år.
För tidig födsel är ett oerhört viktigt problem när det gäller dess effekter på nyföddas hälsa, moderns hälsa, gemenskap och ekonomi.
För tidig födsel orsakar den nyfödda kroniska lungsjukdomen; gastrointestinala, immunologiska, centrala nervsystemet, hörsel- och synproblem; långvariga motoriska och kardiovaskulära systemsjukdomar; och kognitiva, visuella, beteendestörningar.
Medan för tidig födsel orsakar kvinnor postpartum ångest, stress och depression; det leder också till intensivvårdskostnader för nyfödda, långsiktiga komplexa hälsovårdsbehov för familjer och samhällen och har allvarliga konsekvenser för den offentliga tjänstesektorn som sjukförsäkring, utbildning, andra sociala stödsystem och ekonomi.
Vissa faktorer initierar för tidig födsel, medan 70-80% av dem startar spontant, resterande 20-30% har iatrogent ursprung.
Det rapporteras att det inte finns någon känd och effektiv behandling för för tidig födsel.
Det rapporteras i litteraturen att stress, som är en av riskfaktorerna för tidig födsel, orsakar för tidig födsel.
Om stress orsakar hot om för tidig förlossning, kan minskad stress försena för tidig födsel och komplikationerna av för tidig födsel på nyfödda och moderns hälsa och även dess ekonomiska och sociala börda kan minskas.
Nationella och internationella studier relaterade till effekten av att hantera stress på hot om för tidig födsel saknas.
Man tror att för tidig födsel kan förebyggas hos kvinnor med hot om för tidig födsel genom att utveckla mekanismer för att hantera stress och minska stressfaktorer.
Eftersom sjuksköterskan tillhandahåller 24-timmarsvård för kvinnor som diagnostiserats med hot om för tidig födsel, kan omvårdnaden vara effektiv i denna aspekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att få diagnosen TPB,
- att vara över 18 år,
- att kunna turkiska och
- att gå med på att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- diagnos av EMR,
- flerbördsgraviditet,
- inläggning på sjukhus med vaginal blödning,
- psykiatriska, kroniska och graviditetsrelaterade sjukdomar som utvecklas,
- att vilja avsluta studien när som helst efter att ha accepterat att delta i studien, och
- leverans när som helst efter att datainsamlingsprocessen har slutförts efter att ha accepterat att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
I interventionsgruppen; formulär för informerat samtycke, avslappningsfokuserad omvårdnad och rutinmässig omvårdnad på sjukhuset utfördes.
Sedan användes verktyg för datainsamling.
|
"Relaxation Focused Nursing Care" består av HypnoBirthing och Transactional Model.
Hypnobirthing Filosofi bygger på sinnets lagar och syftar till att skapa positiva tankar och känslor.
Transaktionsmodellen definierar stress som en speciell relation mellan människan och omgivningen.
Därför avslappningsfokuserad omvårdnad; positivt språk, positiv miljö och att minska stressfaktorer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad på sjukhuset och datainsamlingsverktyg användes på samma tider som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelseveckor av interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 20 veckor
|
Jämförelse av födelseveckor mellan interventions- och kontrollgrupper
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressnivå av interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 2 dagar
|
Jämförelse av stressnivå mellan interventions- och kontrollgrupper, fysiologisk parameter
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
- Studierektor: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
- Studierektor: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DokuzEU12345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .