- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045197
Ápolási ellátás a koraszülés veszélyében
2019. augusztus 2. frissítette: Hülya Özberk
A relaxáció-központú ápolás hatása a stresszre, a kortizolra és a születési hétre a koraszülés veszélyében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A relaxáció-központú ápolási gondozás, amely e két modell felhasználásával jön létre, a következőkből áll; pozitív nyelvezet, pozitív környezet és stresszorok csökkentése.
A relaxáció-fókuszú ápolási gondozás, amelyről úgy gondolják, hogy hatással van a születés késleltetésére, négy szakaszból áll, kétnapos programként. Ebben a tanulmányban az a célja, hogy meghatározza a relaxáció-fókuszú ápolás hatását a stresszszintre, a kortizolra. szint és születési hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhes nők 7-12%-ánál fordul elő koraszülés, és a becslések szerint évente körülbelül 15 millió csecsemő születik.
A koraszülés rendkívül fontos probléma az újszülött egészségére, az anya egészségére, a közösségre és a gazdaságra gyakorolt hatásait tekintve.
A koraszülés az újszülött krónikus tüdőbetegségét okozza; gyomor-bélrendszeri, immunológiai, központi idegrendszeri, hallási és látási problémák; hosszú távú motoros és szív- és érrendszeri betegségek; valamint kognitív, látási, viselkedési zavarok.
Míg a koraszülés szülés utáni szorongást, stresszt és depressziót okoz a nőkben; újszülöttek intenzív ellátási költségeihez, a családok és a közösség hosszú távú komplex egészségügyi ellátási szükségleteihez vezet, és súlyos következményekkel jár a közszolgáltatási szektorban, mint az egészségbiztosítás, az oktatás, az egyéb szociális támogatási rendszerek és a gazdaság.
Egyes tényezők koraszülést indítanak el, míg 70-80%-uk spontán, a maradék 20-30%-uk iatrogén eredetű.
A jelentések szerint nincs ismert és hatékony kezelés a koraszülésre.
A szakirodalom szerint a stressz, amely a koraszülés egyik kockázati tényezője, koraszülést okoz.
Ha a stressz a koraszülés veszélyét okozza, a stressz csökkentése késleltetheti a koraszülést, és csökkenthető a koraszülés szövődményei az újszülött és az anya egészségére, valamint gazdasági és társadalmi terhei.
A stresszel való megküzdésnek a koraszülés veszélyére gyakorolt hatásával kapcsolatos hazai és nemzetközi tanulmányok hiányoznak.
Úgy gondolják, hogy a koraszülés megelőzhető olyan nőknél, akiknél fennáll a koraszülés veszélye, ha olyan mechanizmusokat fejlesztenek ki, amelyek képesek megbirkózni a stresszel és csökkentik a stresszt okozó tényezőket.
Mivel az ápolónő 24 órás ellátást biztosít a koraszülés veszélyével diagnosztizált nők számára, az ápolás ebből a szempontból hatékony lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TPB-vel diagnosztizáltak,
- 18 évesnél idősebb,
- tudni törökül és
- hogy beleegyezzenek a kutatásban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- EMR diagnózis,
- többes terhesség,
- kórházi felvétel hüvelyvérzéssel,
- pszichiátriai, krónikus és terhességgel összefüggő betegségek kialakulása,
- bármely szakaszban ki akar lépni a vizsgálatból, miután beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és
- szállítás bármely szakaszában az adatgyűjtési folyamat befejezése után, miután beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban; tájékozott beleegyező nyilatkozatok, Relaxation Focused Nursing Care és rutin ápolási ápolás történt a kórházban.
Ezután adatgyűjtési eszközöket alkalmaztak.
|
A "Relaxációs fókuszú ápolási gondozás" a HypnoBirthingből és a tranzakciós modellből áll.
A hipnoszülés filozófiája az elme törvényein alapul, és célja a pozitív gondolatok és érzelmek létrehozása.
A Tranzakciós Modell a stresszt az ember és a környezet közötti különleges kapcsolatként határozza meg.
Ezért a relaxációra összpontosító ápolás; pozitív nyelvezet, pozitív környezet és stresszorok csökkentése.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó nők rutin ápolásban részesültek a kórházban, és az adatgyűjtési eszközöket az intervenciós csoporttal azonos órákban alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intervenciós és kontrollcsoportok születési hetei
Időkeret: 20 hét
|
Születési hetek összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intervenciós és kontrollcsoportok stresszszintje
Időkeret: 2 nap
|
Stresszszint összehasonlítása intervenciós és kontrollcsoportok között, élettani paraméter
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi igazgató: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
- Tanulmányi igazgató: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DokuzEU12345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries ápolása
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityMég nincs toborzás
-
Firat UniversityMég nincs toborzás
-
HASRET YALÇINÖZ BAYSALBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve