- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045197
Verpleging bij dreigende vroeggeboorte
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Hülya Özberk
Het effect van op ontspanning gerichte verpleegkundige zorg op stress, cortisol en geboorteweek bij dreiging van vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ontspanningsgerichte Verpleegkundige Zorg die wordt gevormd door gebruik te maken van deze twee modellen bestaat uit; positieve taal, positieve omgeving en het verminderen van stressoren.
Ontspanningsgerichte verpleegkundige zorg, waarvan gedacht wordt dat het een effect heeft op het uitstellen van de geboorte, bestaat uit vier fasen als een tweedaags programma. niveau en geboorteweek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte komt voor bij 7-12% van alle zwangere vrouwen en volgens schattingen worden er elk jaar ongeveer 15 miljoen baby's geboren.
Vroeggeboorte is een uiterst belangrijk probleem wat betreft de effecten op de gezondheid van pasgeborenen, de gezondheid van de moeder, de gemeenschap en de economie.
Vroeggeboorte veroorzaakt de pasgeboren chronische longziekte; gastro-intestinale, immunologische, centrale zenuwstelsel, auditieve en visuele problemen; langdurige motorische en cardiovasculaire aandoeningen; en cognitieve, visuele, gedragsstoornissen.
Terwijl vroeggeboorte de vrouwen na de bevalling angst, stress en depressie veroorzaakt; het leidt ook tot kosten voor intensieve zorg voor pasgeborenen, langdurige complexe gezondheidszorgbehoeften voor gezinnen en de gemeenschap en heeft ernstige gevolgen voor de openbare dienstensector, zoals de ziektekostenverzekering, het onderwijs, andere sociale ondersteuningssystemen en de economie.
Sommige factoren veroorzaken vroeggeboorte, terwijl 70-80% van hen spontaan begint, de resterende 20-30% heeft een iatrogene oorsprong.
Er is gemeld dat er geen bekende en effectieve behandeling is voor vroeggeboorte.
In de literatuur wordt gemeld dat stress, een van de risicofactoren van vroeggeboorte, vroeggeboorte veroorzaakt.
Als stress de dreiging van vroeggeboorte veroorzaakt, kan het verminderen van stress vroeggeboorte vertragen en kunnen de complicaties van vroeggeboorte voor de gezondheid van pasgeborenen en moeders en ook de economische en sociale lasten worden verminderd.
Nationale en internationale studies over het effect van omgaan met stress op de dreiging van vroeggeboorte ontbreken.
Aangenomen wordt dat vroeggeboorte kan worden voorkomen bij vrouwen die dreigen vroeggeboorte te krijgen door mechanismen te ontwikkelen om met stress om te gaan en stressfactoren te verminderen.
Aangezien verpleegkundige 24-uurs zorg biedt aan vrouwen met de diagnose vroeggeboorte, kan de verpleegkundige zorg in dit opzicht effectief zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- om de diagnose TPB te krijgen,
- ouder zijn dan 18 jaar,
- Turks kennen en
- akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van EMR,
- meerlingzwangerschap,
- opname in het ziekenhuis met vaginale bloedingen,
- ontwikkeling van psychiatrische, chronische en zwangerschapsgerelateerde ziekten,
- op elk moment willen stoppen met het onderzoek na akkoord te zijn gegaan met deelname aan het onderzoek, en
- levering in elk stadium nadat het gegevensverzamelingsproces is voltooid na akkoord te zijn gegaan met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
In de interventiegroep; geïnformeerde toestemmingsformulieren, ontspanningsgerichte verpleegkundige zorg en routinematige verpleegkundige zorg in het ziekenhuis werden uitgevoerd.
Vervolgens werden tools voor gegevensverzameling toegepast.
|
"Relaxation Focused Nursing Care" is samengesteld uit HypnoBirthing en Transactional Model.
Hypnobirthing Filosofie is gebaseerd op de wetten van de geest en heeft tot doel positieve gedachten en emoties te creëren.
Het Transactionele Model definieert stress als een speciale relatie tussen de persoon en de omgeving.
Daarom Ontspanningsgerichte Verpleegkundige Zorg; positieve taal, positieve omgeving en het verminderen van stressoren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep kregen routinematige verpleegkundige zorg in het ziekenhuis en hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens werden toegepast op dezelfde uren als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorteweken van interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Vergelijking van geboorteweken tussen interventie- en controlegroepen
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau van interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijking van stressniveau tussen interventie- en controlegroepen, fysiologische parameter
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
- Studie directeur: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
- Studie directeur: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DokuzEU12345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .