Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un pilote d'un microdispositif pour le dépistage in situ de médicaments candidats dans les lésions cutanées du lymphome à cellules T

24 juillet 2026 mis à jour par: Cecilia Larocca, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette recherche est menée pour étudier la sécurité de l'implantation et de la récupération d'un microdispositif qui libère jusqu'à 19 médicaments directement dans une lésion cancéreuse en tant qu'outil possible pour évaluer l'efficacité de plusieurs médicaments anticancéreux approuvés contre le lymphome cutané à cellules T et le lymphome à cellules T périphérique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote et de faisabilité, qui est la première fois que les chercheurs examinent ce microdispositif d'étude chargé de médicaments chez des patients atteints de lésions cutanées de lymphome cutané à cellules T (CTCL) ou de lymphome à cellules T périphérique (PTCL).

La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé l'utilisation de tous les médicaments contenus dans le microdispositif comme traitement du lymphome à cellules T cutané ou périphérique. Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA. Certains médicaments sont destinés à différentes indications de cancer. La romidepsine, le vorinostat, le bexarotène, le brentuximab vedotin, le pralatrexate et le mogamulizumab ont été approuvés par la FDA pour le CTCL. La FDA n'a pas approuvé l'utilisation du microdispositif comme outil pour identifier quel traitement contre le cancer est le meilleur pour n'importe quelle maladie.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient si le microdispositif chargé de 19 médicaments peut être inséré en toute sécurité et retiré de la lésion cutanée cancéreuse. Le microdispositif a été développé comme un outil dans le but ultime d'aider à dépister plusieurs médicaments existants et expérimentaux directement dans la tumeur d'un patient afin d'identifier les médicaments les plus efficaces pour traiter le cancer d'un patient.

Ce microdispositif a fait l'objet d'études en laboratoire et s'est avéré utile pour identifier les médicaments qui pourraient être efficaces dans le traitement d'un type de cancer spécifique. Le microdispositif n'a pu libérer des médicaments que dans le tissu tumoral immédiatement environnant à des concentrations d'un millionième de ce qui est normalement nécessaire pour une dose thérapeutique. Le microdispositif peut être récupéré avec quelques millimètres de tissu tumoral traité environnant pour l'analyse de la réponse tumorale au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Larocca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de lymphome cutané à cellules T ou de lymphome à cellules T périphérique avec atteinte cutanée étayé par une évaluation histologique des lésions cutanées.
  • Les participants doivent avoir une maladie cutanée mesurable, basée sur l'outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié (mSWAT ; définition fournie à l'annexe E). Les lésions cutanées situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans de telles lésions.
  • Deux lésions se prêtent au placement de plusieurs dispositifs en termes de taille et d'emplacement de la lésion, tel qu'évalué par un dermatologue (diamètre minimum de 1,5 cm).

  • Le patient doit avoir la période de sevrage minimum suivante des traitements précédents et ne peut pas être sous traitement systémique au moment de l'implantation.

    • 2 semaines à partir des thérapies topiques de la peau lésionnelle sélectionnée pour l'implantation
    • 2 semaines à partir de rétinoïdes, interférons, vorinostat, romidepsine, doses thérapeutiques de corticoïdes oraux (des doses de remplacement physiologiques de corticoïdes oraux sont autorisées)
    • 4 semaines après la photothérapie
    • 5 demi-vies pour les agents anticancéreux cytotoxiques systémiques, les anticorps monoclonaux et la thérapie expérimentale
    • 12 semaines à compter de la radiothérapie locale de la peau lésionnelle sélectionnée pour l'implantation
    • 15 semaines à compter de l'immunothérapie systémique ciblant PD-1/PD-L1
  • Âge minimum de 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A).

  • Les participants subiront des tests de laboratoire dans les 28 jours précédant la procédure. Les participants doivent avoir une fonction médullaire telle que définie ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥500/mcL
    • plaquettes ≥50 000/mcL
  • Les participants doivent être évalués par un dermatologue ou un oncologue médical qui déterminera la stratégie de traitement cliniquement appropriée en fonction des antécédents cliniques et de l'étendue de la maladie. La thérapie systémique sera obligatoire pour la cohorte 2/cohorte d'expansion, pas pour la cohorte 1. La thérapie systémique peut être initiée à tout moment dans les 4 semaines suivant le retrait du DM.
  • Les patients doivent être jugés médicalement stables pour subir des procédures percutanées par leur oncologue cutané traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patients doivent être disposés à subir un séquençage génétique et transcriptomique (somatique et germinal) et une gestion des données liés à la recherche, y compris le dépôt de données de séquençage génétique anonymisées dans les référentiels de données centraux des NIH.
  • Le patient est considéré comme ayant la capacité de suivre correctement les instructions à domicile pour l'entretien des dispositifs qui auront chacun un fil de guidage mince attaché dépassant à travers la peau et fixé en place (voir l'annexe B).

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage.
  • Saignement incorrigible ou trouble de la coagulation connu pour entraîner un risque accru avec les procédures chirurgicales ou de biopsie
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans cette étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patients qui recevront un traitement systémique standard ne sont pas autorisés à commencer un nouveau traitement dirigé vers la peau (par ex. stéroïdes topiques, radiothérapie, photothérapie) en même temps que le premier traitement systémique initié après l'implantation et le retrait du dispositif. Si un patient progresse cliniquement sur la première thérapie systémique et nécessite un changement de traitement, des thérapies dirigées vers la peau peuvent être introduites.
  • Patients incapables de subir une période de sevrage thérapeutique en raison d'une maladie à évolution rapide nécessitant un traitement systémique immédiat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte initiale
  • Patients présentant des plaques ou des lésions cutanées tumorales de lymphome cutané à cellules T ou de lymphome à cellules T périphérique
  • Une biopsie cutanée obligatoire pour les études corollaires sera obtenue
  • Les patients subiront le placement percutané de quatre microdispositifs au total dans deux lésions cutanées (2 MD par lésion cutanée)
Dispositif: Microdispositifs
Le microdispositif a été développé comme un outil dans le but ultime d'aider à dépister plusieurs médicaments existants et expérimentaux directement dans la tumeur d'un patient afin d'identifier les médicaments les plus efficaces pour traiter le cancer d'un patient.
Autre: Thérapie standard de soins
Le participant doit recevoir une thérapie standard de soins telle que déterminée précédemment par l'oncologue et/ou le dermatologue traitant du participant, qui peut inclure une thérapie dirigée vers la peau ou systémique
Expérimental: Cohorte d'expansion
  • Seuls les patients présentant des plaques ou des lésions cutanées tumorales d'un lymphome cutané à cellules T ou d'un lymphome à cellules T périphérique qui prévoient de commencer un traitement systémique dans le cadre de la norme de soins
  • Une biopsie cutanée obligatoire pour les études corollaires sera obtenue
  • Les patients subiront le placement percutané de quatre microdispositifs au total dans deux lésions cutanées (2 MD par lésion cutanée)
  • Les participants recevront une thérapie standard de soins et un cours clinique suivi
  • Les participants suivront un traitement standard de soins tel que déterminé précédemment par l'oncologue et / ou le dermatologue traitant avant l'inscription à l'étude
  • Les participants ne se verront attribuer aucune intervention de traitement
Dispositif: Microdispositifs
Le microdispositif a été développé comme un outil dans le but ultime d'aider à dépister plusieurs médicaments existants et expérimentaux directement dans la tumeur d'un patient afin d'identifier les médicaments les plus efficaces pour traiter le cancer d'un patient.
Autre: Thérapie systémique standard
Le participant doit recevoir un traitement standard de soins tel que déterminé précédemment par l'oncologue et/ou le dermatologue traitant du participant, qui doit inclure un traitement systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier le nombre de défaillances ou d'événements indésirables liés aux microdispositifs, tel qu'évalué par CTCAE v4.0 après le placement et le retrait du microdispositif
Délai: 2 années

"Échec" sera considéré comme l'un des éléments suivants :

  1. Tout événement indésirable de grade 3 ou 4 associé au placement ou au retrait du dispositif

  2. Tout appareil entraînant des événements indésirables « majeurs » comme indiqué ci-dessous :

    • appareil introuvable ou impossible à récupérer
    • dispositif envahissant un vaisseau ou embolie de dispositif
    • infection ou lésions tissulaires graves ou cicatrisation anormale des plaies associées au dispositif ou à la procédure (tel que jugé par un consultant neutre, par ex. dermatologue, spécialiste de l'identification ou chirurgien)
    • réaction allergique/d'hypersensibilité sévère
    • saignement grave

  3. Tout appareil entraînant *au moins deux* événements indésirables « mineurs » comme indiqué ci-dessous :

    • migration de l'appareil de plus de 10 mm
    • rupture de l'appareil ne causant pas d'événement indésirable majeur
    • légère réaction allergique/d'hypersensibilité
    • douleur gérable associée à la procédure de biopsie
    • saignement mineur Aux fins de ce critère d'évaluation, la sécurité sera évaluée au niveau de chaque patient, un événement étant défini comme toute « défaillance » observée parmi tous les dispositifs implantés.
2 années
Pour récupérer le dispositif avec suffisamment de tissu de qualité suffisante
Délai: 2 années

Pour le critère de faisabilité, une procédure "réussie" sera définie comme la capacité de récupérer le dispositif (par un outil de biopsie cutanée ou une excision chirurgicale) sans endommager le tissu tumoral entourant le microdispositif pour permettre une analyse immunohistochimique.

Aux fins de ce paramètre, la faisabilité sera évaluée par dispositif plutôt que par patient, chaque dispositif étant considéré comme relativement indépendant en termes de placement, de récupération et d'analyse.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse intralésionnelle locale aux agents cancéreux cliniquement pertinents dans les lymphomes cutanés à cellules T
Délai: 2 années
2 années
Hétérogénéité intralésionnelle dans la réponse aux médicaments à l'aide de l'évaluation histopathologique quantitative du tissu tumoral
Délai: 2 années
Comparaison des réponses tumorales à un médicament similaire délivré à partir de microdispositifs séparés.
2 années
Évaluation de la réponse tumorale prédite par microdispositif au médicament
Délai: 3 années
Corrélation de la réponse tumorale au médicament libéré par le microdispositif par rapport à la réponse clinique à l'administration systémique d'un médicament similaire
3 années
Évaluation quantitative de l'effet du médicament sur le microenvironnement tumoral et les voies du signal par immunofluorescence
Délai: 5 années
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les mesures quantitatives du nombre de cellules de différents immunophénotypes et quantifier les cascades de transduction du signal. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la variance des différentes mesures des changements de microenvironnement induits par la drogue entre les participants.
5 années
Identifier les biomarqueurs génomiques et transcriptomiques de la réponse aux médicaments par séquençage de l'exome entier et de l'ARN et les corrélations ultérieures avec la réponse tumorale prédite par le microdispositif
Délai: 5 années
Les altérations génétiques seront cataloguées en termes de variantes de nucléotide unique, d'insertions/délétions et de modifications du nombre de copies et seront signalées de manière descriptive. Les corrélations préliminaires entre une caractéristique génétique spécifique et des caractéristiques cliniques spécifiques seront testées à l'aide du test exact de Fisher pour les variables catégorielles ou du test Wilcoxon Rank-Sum pour les variables continues. Les analyses des corrélations entre les caractéristiques génétiques et cliniques dans différents types d'échantillons et groupes de patients sont exploratoires et s'appuieront sur des statistiques descriptives sans test d'hypothèse formel. Pour chaque caractéristique génétique d'intérêt (par ex. mutation, profil d'expression génique), nous diviserons les échantillons de patients en groupes en fonction de la présence ou de l'absence de la caractéristique. Nous évaluerons ensuite si la présence de la caractéristique est associée à des résultats cliniques en utilisant des rapports de cotes ou une corrélation entre la caractéristique génétique et la survie globale, en utilisant les estimations de Kaplan Meier, avec des intervalles de confiance à 95 % pour chacune.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia Larocca, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

BCH - Contactez le Bureau de développement de la technologie et de l'innovation sur www.childrensinnovations.org ou envoyez un courriel à TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contactez le bureau des entreprises technologiques du Beth Israel Deaconess Medical Center à tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner