T 세포 림프종의 피부 병변에서 현장 후보 약물 스크리닝을 위한 마이크로 디바이스 파일럿

포함 기준:

• 참가자는 피부 병변의 조직학적 평가로 뒷받침되는 피부 침범이 있는 피부 T 세포 림프종 또는 말초 T 세포 림프종의 임상 진단을 받아야 합니다.
• 참가자는 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT, 부록 E에 제공된 정의)를 기반으로 측정 가능한 피부 질환이 있어야 합니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 피부 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 2개의 병변은 피부과 전문의(최소 직경 1.5cm)가 평가한 병변 크기 및 위치 측면에서 여러 장치를 배치할 수 있습니다.

• 환자는 이전 치료에서 다음과 같은 최소 세척 기간을 가져야 하며 이식 시 전신 요법을 받을 수 없습니다.

  • 이식을 위해 선택된 병변 피부의 국소 요법으로부터 2주
  • 레티노이드, 인터페론, 보리노스타트, 로미뎁신, 치료 용량의 경구 코르티코스테로이드(경구 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 허용됨)로부터 2주
  • 광선 요법으로부터 4주
  • 전신 세포 독성 항암제, 단클론 항체 및 시험 요법에 대한 5 반감기
  • 이식을 위해 선택된 병변 피부의 국소 방사선 요법으로부터 12주
  • PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 전신 면역 요법으로부터 15주
• 최소 연령은 18세입니다.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).

• 참가자는 시술 전 28일 이내에 실험실 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 아래에 정의된 대로 골수 기능이 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥500/mcL
  • 혈소판 ≥50,000/mcL
• 참가자는 임상 병력 및 질병의 정도에 따라 임상적으로 적절한 치료 전략을 결정할 피부과 전문의 또는 의료 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다. 전신 요법은 코호트 1이 아닌 코호트 2/확장 코호트에 필수입니다. 전신 요법은 MD 제거 후 4주 이내에 언제든지 시작할 수 있습니다.
• 환자는 치료 중인 피부 종양 전문의에 의해 경피 시술을 받기에 의학적으로 안정적이라고 간주되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 NIH 중앙 데이터 저장소에 식별되지 않은 유전자 시퀀싱 데이터의 기탁을 포함하여 연구 관련 유전 및 전사체 시퀀싱(체세포 및 생식계열) 및 데이터 관리를 기꺼이 받아야 합니다.
• 환자는 집에서 피부를 통해 돌출되어 제자리에 고정되는 부착된 얇은 가이드와이어가 있는 장치(들)의 관리에 대한 지침을 적절하게 따를 수 있는 능력이 있는 것으로 간주됩니다(부록 B 참조).

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 검사.
• 수술 또는 생검 절차에서 위험을 증가시키는 것으로 알려진 교정 불가능한 출혈 또는 응고 장애
• 본 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 표준 치료 전신 요법을 받을 환자는 새로운 피부 지시 요법(예: 국소 스테로이드, 방사선, 광선 요법) 장치 이식 및 회수 후 시작되는 첫 번째 전신 요법과 동시. 환자가 첫 번째 전신 요법에서 임상적으로 진행 중이고 치료 변경이 필요한 경우 피부 지정 요법을 도입할 수 있습니다.
• 즉각적인 전신 요법이 필요한 빠르게 진행되는 질병으로 인해 치료 휴약 기간을 거칠 수 없는 환자