T細胞リンパ腫の皮膚病変におけるin situ候補薬物スクリーニングのためのマイクロデバイスのパイロット

包含基準:

• -参加者は、皮膚病変の組織学的評価によって裏付けられた皮膚病変を伴う皮膚T細胞リンパ腫または末梢T細胞リンパ腫の臨床診断を受けている必要があります。
• 参加者は、修正された重症度加重評価ツール (mSWAT; 付録 E で提供される定義) に基づいて、測定可能な皮膚疾患を持っている必要があります。 以前に照射された領域に位置する皮膚病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
• 2 つの病変は、皮膚科医 (最小直径 1.5 cm) によって評価されるように、病変のサイズと位置の点で複数のデバイスの配置に適しています。

• -患者は、以前の治療から次の最小ウォッシュアウト期間が必要であり、移植時に全身療法を受けることはできません。

  • 移植のために選択された病変皮膚の局所療法から2週間
  • レチノイド、インターフェロン、ボリノスタット、ロミデプシン、経口コルチコステロイドの治療用量から2週間（経口コルチコステロイドの生理学的補充用量は許可されています）
  • 光線療法から4週間
  • 全身性細胞障害性抗がん剤、モノクローナル抗体、治験薬の半減期は 5
  • 移植のために選択された病変皮膚の局所放射線療法から12週間
  • PD-1/PD-L1を標的とした全身免疫療法から15週間
• 18 歳以上の年齢。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。

• 参加者は、手順の28日前までに臨床検査を受けます。 参加者は、以下に定義されている骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数≧500/mcL
  • 血小板≧50,000/mcL
• 参加者は、病歴と疾患の程度に基づいて臨床的に適切な治療戦略を決定する皮膚科医または腫瘍内科医によって評価されなければなりません。 全身療法は、コホート 1 ではなく、コホート 2/拡大コホートに必須となります。全身療法は、MD 除去後 4 週間以内であればいつでも開始できます。
• 患者は、担当する皮膚腫瘍専門医によって、経皮的処置を受けるために医学的に安定していると見なされなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者は、研究関連の遺伝子およびトランスクリプトーム配列決定 (体細胞および生殖細胞系列) およびデータ管理 (NIH 中央データ リポジトリへの匿名化された遺伝子配列決定データの寄託を含む) を喜んで受けなければなりません。
• 患者は、皮膚を突き抜けて所定の位置に固定された細いガイドワイヤーが取り付けられたデバイスのケアについて、自宅で適切に指示に従う能力があると見なされます (付録 B を参照)。

除外基準:

• -スクリーニング訪問時の陽性血清妊娠検査。
• 外科的処置または生検処置でリスクの増加を引き起こすことが知られている、矯正不能な出血または凝固障害
• -この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 標準治療の全身療法を受ける患者は、新しい皮膚指向療法を開始することは許可されていません (例: 局所ステロイド、放射線、光線療法）を、デバイスの埋め込みおよび回収後に開始された最初の全身療法と同時に。 患者が最初の全身療法で臨床的に進行し、治療の変更が必要になった場合は、皮膚指向療法を導入することができます。
• -迅速な全身療法を必要とする急速に進行する疾患のため、治療のウォッシュアウト期間を受けることができない患者