Mikrolaitteen pilotti T-solulymfooman ihovaurioiden in situ -ehdokkaiden lääkeseulontaa varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava kliininen diagnoosi ihon T-solulymfoomasta tai perifeerisesta T-solulymfoomasta, johon liittyy ihoa, ja sitä tukee ihovaurioiden histologinen arviointi.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva ihosairaus, joka perustuu muokattuun vakavuuspainotettuun arviointityökaluun (mSWAT; määritelmä liitteessä E). Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien ihovaurioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos tällaisissa vaurioissa on osoitettu etenemistä.
• Kaksi vauriota voidaan sijoittaa useille laitteille leesion koon ja sijainnin suhteen ihotautilääkärin arvioiden mukaan (minimihalkaisija 1,5 cm).

• Potilaalla on oltava seuraava vähimmäishuuhtelujakso aikaisemmista hoidoista, eikä hänellä voi olla minkäänlaista systeemistä hoitoa implantoinnin aikana.

  • 2 viikkoa implantoitavaksi valitun leesion ihon paikallisista hoidoista
  • 2 viikkoa retinoideista, interferoneista, vorinostaatista, romidepsiinistä, oraalisten kortikosteroidien terapeuttisista annoksista (oraalisten kortikosteroidien fysiologiset korvaavat annokset ovat sallittuja)
  • 4 viikkoa valohoidosta
  • 5 puoliintumisaikaa systeemisille sytotoksisille syöpälääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille ja tutkimushoidolle
  • 12 viikkoa implantoitavaksi valitun leesionaalisen ihon paikallisesta sädehoidosta
  • 15 viikkoa PD-1/PD-L1:een kohdistuvasta systeemisestä immunoterapiasta
• Alaikäraja 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).

• Osallistujille tehdään laboratoriotestit 28 päivän sisällä ennen toimenpidettä. Osallistujilla on oltava alla määritelty luuydintoiminto:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥500/mcL
  • verihiutaleet ≥50 000/mcL
• Ihotautilääkärin tai lääketieteellisen onkologin on arvioitava osallistujat, jotka määrittävät kliinisesti sopivan hoitostrategian kliinisen historian ja sairauden laajuuden perusteella. Systeeminen hoito on pakollinen kohortille 2/laajennukselle, ei kohortille 1. Systeeminen hoito voidaan aloittaa milloin tahansa 4 viikon sisällä MD:n poistamisesta.
• Potilaiden on katsottava olevan lääketieteellisesti stabiileja, jotta heidän hoitava ihoonkologinsa suorittaa perkutaanisia toimenpiteitä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaiden on oltava valmiita tutkimukseen liittyvään geneettiseen ja transkriptomiseen sekvensointiin (somaattinen ja iturata) ja tietojen hallintaan, mukaan lukien de-identifioitujen geneettisten sekvensointitietojen tallettaminen NIH:n keskustietovarastoihin.
• Potilaan katsotaan pystyvän noudattamaan oikein kotona annettuja ohjeita sellaisten laitteiden hoidosta, joissa kuhunkin on kiinnitetty ohut ohjauslanka, joka työntyy ihon läpi ja on kiinnitetty paikalleen (katso liite B).

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
• Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai biopsiatoimenpiteillä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, jotka saavat tavanomaista systeemistä hoitoa, eivät saa aloittaa uutta iholle suunnattua hoitoa (esim. paikalliset steroidit, sädehoito, valohoito) samanaikaisesti ensimmäisen systeemisen hoidon kanssa, joka aloitettiin laitteen implantoinnin ja hakemisen jälkeen. Jos potilas etenee kliinisesti ensimmäisellä systeemisellä hoidolla ja tarvitsee muutosta hoitoon, voidaan ottaa käyttöön iholle suunnattuja hoitoja.
• Potilaat, jotka eivät voi käydä läpi hoidon poistumisjaksoa nopeasti etenevän taudin vuoksi, joka vaatii välitöntä systeemistä hoitoa