- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045886
Mener des discussions sur le statut du code périopératoire et les objectifs de soins : une étude bi-institutionnelle pour développer un nouveau programme d'études fondé sur des données probantes pour les stagiaires en anesthésiologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'importance des discussions sur le statut du code (CSD) et les discussions sur les objectifs de soins (GOCD) avant la chirurgie, la formation formelle des résidents en anesthésiologie concernant ces interactions avec les patients fait défaut. Les enquêteurs proposent de développer un nouveau programme de formation et d'évaluation des compétences CSD/GOCD pour les résidents en anesthésiologie. Les participants résidents recevront l'une des deux interventions éducatives : a) des modules d'apprentissage en ligne (groupe A, groupe témoin) ou b) des modules d'apprentissage en ligne suivis d'une discussion en petit groupe facilitée et d'exercices d'apprentissage actif (groupe B, groupe d'étude). Tous les résidents subiront une évaluation des compétences du CSD et du GOCD via un examen clinique objectif standardisé (ECOS). En conséquence, cette étude testera l'hypothèse centrale selon laquelle les participants au groupe avec des discussions facilitées et un apprentissage actif obtiendront un score plus élevé lors des évaluations des compétences de l'ECOS immédiatement après la formation et à 3 et 6 mois. Le test de cette hypothèse sera accompli à travers les trois objectifs spécifiques suivants :
Création d'un programme de formation standardisé CSD/GOCD :
- Modules en ligne : cette composante du programme de formation consistera en du matériel en ligne que les résidents pourront utiliser à leur convenance au cours de la période de formation de 3 semaines. Les groupes A et B auront accès à ce matériel.
- Auto-évaluation et exercices en petits groupes : cette composante du programme de formation consistera en des discussions animées, des jeux de rôle et une écriture réflexive guidée afin d'avancer sur le matériel reçu dans la formation en ligne. Seul le groupe B recevra cette formation avant les évaluations des compétences de l'ECOS.
- Élaboration et validation d'un ECOS CSD/GOCD : les principes de meilleures pratiques publiés pour l'élaboration d'évaluations des compétences ECOS seront utilisés pour créer des expériences distinctes pour CSD et GOCD. Tout en gardant les mêmes éléments de base des examens, plusieurs tiges cliniques seront créées pour chaque ECOS afin d'éviter les biais de rappel.
- Validation des outils d'évaluation CSD/GOCD existants pour le cadre périopératoire : une technique Delphi modifiée décrite précédemment sera utilisée pour développer davantage les outils d'évaluation détaillés et globaux. Ensuite, une méthode d'établissement de normes sera utilisée pour déterminer la note de passage minimale (MPS) pour l'évaluation des compétences de l'ECOS.
CONCEPTION EXPÉRIMENTALE et MÉTHODES :
Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé prospectif comme détaillé ci-dessous. L'hypothèse générale de cette étude est que les résidents en anesthésiologie qui reçoivent des discussions animées et un apprentissage actif obtiendront de meilleurs résultats lors des évaluations des compétences de l'ECOS immédiatement après la formation et à 3 et 6 mois. Cela sera testé à travers les objectifs spécifiques suivants :
Création d'un programme de formation standardisé CSD/GOCD : les enquêteurs développeront un nouveau programme composé de modules en ligne couvrant les compétences nécessaires pour se préparer à la discussion, aborder les valeurs et les objectifs de soins, expliquer le consentement éclairé pour les discussions sur l'état du code et résumer la discussion pour le patient. Il consistera en un contenu fondé sur des données probantes et sur les meilleures pratiques couvrant les professionnels (c.-à-d. ASA), la documentation actuelle et les stratégies de communication efficaces. Le programme sera complété sur 1 semaine. Le groupe A recevra les composants des modules en ligne et le groupe B recevra deux articles sur des sujets CSD/GOCD.
Modules en ligne : cette composante du programme de formation consistera en du matériel en ligne que les résidents pourront utiliser à leur convenance au cours de la période de formation de 3 semaines. Une série de courtes vidéos avec des conférences par divers experts dans le domaine qui comprendra un examen détaillé de la littérature de recherche scientifique et pédagogique ainsi qu'un guide pratique "comment faire" pour CSD et GOCD.
- Élaboration et validation d'un ECOS CSD et d'un ECOS GOCD : Les principes de meilleures pratiques publiés pour l'élaboration d'évaluations des compétences ECOS seront utilisés pour créer des expériences distinctes pour CSD et GOCD. Tout en gardant les mêmes éléments de base des examens, plusieurs tiges cliniques seront créées pour chaque ECOS afin d'éviter les biais de rappel.
- Les enquêteurs élaboreront et valideront un programme d'études ECOS normalisé avec la contribution d'une équipe multidisciplinaire, comprenant des représentants de la chirurgie, de l'anesthésiologie, de la médecine palliative, des soins infirmiers et de l'aumônerie. Les compétences CSD/GOCD seront évaluées à l'aide d'une liste de contrôle de discussion sur l'état du code validée. Le programme de formation sera basé sur des travaux antérieurs de développement de programmes similaires et de scénarios de simulation pour les listes de contrôle d'urgence en salle d'opération. Ce programme a entraîné une augmentation de 75 % des éléments clés achevés à 94 %.
- Développement de cas : Deux scénarios de cas seront utilisés, en s'appuyant sur l'expérience de nos données préliminaires. Ceux-ci ont été décrits dans les études préliminaires : les deux seront des patients en oncologie avec un ordre actif de ne pas réanimer (DNR) et de ne pas intuber (DNI) : l'un avec une cholécystite se présentant pour une cholécystectomie, et l'autre avec une fracture pathologique imminente du fémur se présentant pour une réduction ouverte et fixation interne.
Validation et développement ultérieur des outils d'évaluation CSD et GOCD existants : une technique Delphi modifiée décrite précédemment sera utilisée pour créer les outils d'évaluation détaillés et globaux. Ensuite, une méthode d'établissement de normes sera utilisée pour déterminer la note de passage minimale (MPS) pour l'évaluation des compétences de l'ECOS.
un. Création de la liste de contrôle : i. Étape 1 : Engagez un groupe d'experts en éducation et en contenu d'au moins 3 institutions pour créer les éléments de la liste de contrôle grâce à une technique Delphi modifiée.
ii. Étape 2 : Convoquez une réunion d'experts en face à face pour effectuer un processus d'établissement de normes afin de déterminer une note de passage minimale (MPS).
iii. Étape 3 : Toutes les performances de l'ECOS seront enregistrées sur bande vidéo et un groupe d'évaluateurs sera engagé pour noter toutes les performances des résidents. Leurs notes seront évaluées pour la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur, qui est un élément de l'évaluation de la validité.
b. Formation pour les patients standardisés et les évaluateurs : le patient standardisé et les évaluateurs suivront une formation pour se familiariser avec les outils de notation et les scénarios d'étude.
Évaluation : À l'aide d'outils validés, les enquêteurs évalueront l'impact de l'étude en analysant l'enquête de base initiale, les performances notées sur l'ECOS pré- et post-intervention et l'enquête de suivi à 3 et 6 mois. Les résultats spécifiques analysés comprendront :
- L'effet immédiat de l'intervention du programme de formation sur l'amélioration des compétences CSD/GOCD
- Effet à long terme et internalisation de la formation CSD/GOCD
- L'authenticité de l'interaction de l'OSCE
- La faisabilité et l'acceptabilité du programme de formation et de l'ECOS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Résident actuel en anesthésiologie au Brigham and Women's Hospital
Critère d'exclusion:
- Pas un résident actuel en anesthésiologie
- Participation à une étude antérieure
- Impossible de terminer les deux ECOS pendant une rotation d'une semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Modules éducatifs en ligne
les résidents en anesthésie sont randomisés pour regarder des vidéos éducatives qui est l'intervention.
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5 modules éducatifs en ligne (vidéos) sur les discussions DNR/objectifs de soins que le participant regardera dans le cadre de l'intervention.
C'est la seule intervention.
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Comparateur actif: Groupe de lecture de deux articles de recherche
les résidents en anesthésie sont randomisés pour lire 2 articles de recherche qui est le comparateur actif
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5 modules éducatifs en ligne (vidéos) sur les discussions DNR/objectifs de soins que le participant regardera dans le cadre de l'intervention.
C'est la seule intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur l'outil d'évaluation/notation.
Délai: 1 semaine, comprend l'évaluation lors de l'examen ECOS, y compris l'ECOS avant et après l'intervention
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L'outil d'évaluation a été conçu par les enquêteurs pour cette étude.
L'outil de notation mesure les compétences de conversation/communication en fonction de 4 domaines : compétences générales d'entretien avec les patients, discussion des objectifs de soins, discussion de l'état du code et réponse à l'émotion.
L'échelle observée est de 1 à 5 (faible à élevé) pour chaque domaine.
Des notes seront ensuite ajoutées pour tous les domaines afin d'obtenir une note finale (plage possible de 4 à 20).
De meilleures valeurs représentent un meilleur résultat.
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1 semaine, comprend l'évaluation lors de l'examen ECOS, y compris l'ECOS avant et après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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