- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045886
Voeren van peri-operatieve Code Status en doelen van zorgdiscussies: een bi-institutioneel onderzoek om een nieuw, op bewijzen gebaseerd curriculum te ontwikkelen voor anesthesiologiestagiairs
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het belang van codestatusdiscussies (CSD) en doelen van zorgdiscussies (GOCD) voorafgaand aan de operatie, ontbreekt een formele training voor anesthesiologie-assistenten rond deze patiëntinteracties. Onderzoekers stellen voor om een nieuw opleidings- en testprogramma voor CSD/GOCD-vaardigheden te ontwikkelen voor anesthesiologie-assistenten. Inwonende deelnemers ontvangen een van de twee educatieve interventies: a) online leermodules (groep A, controlegroep) of b) online leermodules gevolgd door gefaciliteerde kleine groepsdiscussie en actieve leeroefeningen (groep B, studiegroep). Alle bewoners ondergaan een competentiebeoordeling van CSD en GOCD via een Objective Standardized Clinical Examination (OVSE). Dienovereenkomstig zal deze studie de centrale hypothese testen dat deelnemers aan de groep met gefaciliteerde discussies en actief leren hoger zullen scoren tijdens de OVSE-competentiebeoordelingen onmiddellijk na de training en na 3 en 6 maanden. Het testen van deze hypothese zal worden bereikt door middel van de volgende drie specifieke doelstellingen:
Creatie van een gestandaardiseerd CSD/GOCD-trainingsprogramma:
- Online modules: Dit onderdeel van het trainingsprogramma zal bestaan uit online materialen die de bewoners tijdens de trainingsperiode van 3 weken op hun gemak kunnen gebruiken. Zowel groep A als groep B krijgen toegang tot dit materiaal.
- Zelfevaluatie en oefeningen in kleine groepen: dit onderdeel van het trainingsprogramma zal bestaan uit gefaciliteerde discussies, rollenspellen en begeleid reflecterend schrijven om verder te gaan met het materiaal dat in de online training is ontvangen. Alleen groep B krijgt deze training voorafgaand aan de OVSE-competentiebeoordelingen.
- Ontwikkeling en validatie van een CSD/GOCD OVSE: gepubliceerde best-practice-principes voor de ontwikkeling van OVSE-competentiebeoordelingen zullen worden gebruikt om afzonderlijke ervaringen voor CSD en GOCD te creëren. Terwijl de kerncomponenten van onderzoeken hetzelfde blijven, zullen er voor elke OVSE verschillende klinische stammen worden gecreëerd om recall bias te voorkomen.
- Validatie van de bestaande CSD/GOCD-beoordelingsinstrumenten voor de perioperatieve setting: Een eerder beschreven gewijzigde Delphi-techniek zal worden gebruikt om de gespecificeerde en globale beoordelingsinstrumenten verder te ontwikkelen. Vervolgens wordt een standaardinstellingsmethode gebruikt om de minimale slagingsscore (MPS) voor de OVSE-competentiebeoordeling te bepalen.
EXPERIMENTEEL ONTWERP en METHODEN:
Onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren zoals hieronder beschreven. De algemene hypothese van deze studie is dat anesthesiologie-assistenten die gefaciliteerde discussies en actief leren ontvangen, hoger zullen scoren tijdens de OVSE-competentiebeoordelingen onmiddellijk na de training en na 3 en 6 maanden. Dit wordt getest aan de hand van de volgende specifieke doelstellingen:
Creatie van een gestandaardiseerd CSD/GOCD-trainingsprogramma: Onderzoekers zullen een nieuw curriculum ontwikkelen dat bestaat uit online modules die de vaardigheden behandelen die nodig zijn om de discussie voor te bereiden, waarden en doelen van zorg aan te pakken, geïnformeerde toestemming voor discussies over codestatus uit te leggen en de discussie samen te vatten voor de patient. Het zal bestaan uit evidence-based, best practices-inhoud die betrekking heeft op professionele (d.w.z. ASA) richtlijnen, actuele literatuur en effectieve communicatiestrategieën. Het programma duurt 1 week. Groep A ontvangt de onderdelen van de Online Modules en Groep B ontvangt twee papers over CSD/GOCD-onderwerpen.
Online Modules: Dit onderdeel van het trainingsprogramma zal bestaan uit online materiaal dat door bewoners kan worden geconsumeerd wanneer het hen uitkomt gedurende de trainingsperiode van 3 weken. Een reeks korte video's met lezingen door verschillende experts in het veld, met een gedetailleerd overzicht van belangrijke wetenschappelijke en educatieve onderzoeksliteratuur en een praktische 'how-to'-gids voor CSD en GOCD.
- Ontwikkeling en validatie van een CSD OVSE en GOCD OVSE: gepubliceerde best-practice-principes voor de ontwikkeling van OVSE-competentiebeoordelingen zullen worden gebruikt om afzonderlijke ervaringen voor CSD en GOCD te creëren. Terwijl de kerncomponenten van onderzoeken hetzelfde blijven, zullen er voor elke OVSE verschillende klinische stammen worden gecreëerd om recall bias te voorkomen.
- Onderzoekers zullen een gestandaardiseerd OVSE-curriculum ontwikkelen en valideren met input van een multidisciplinair team, waaronder vertegenwoordigers van chirurgie, anesthesiologie, palliatieve geneeskunde, verpleging en pastoraat. CSD/GOCD-vaardigheden worden beoordeeld aan de hand van een gevalideerde Code Status Discussion Checklist. Het trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op eerdere werkzaamheden waarbij vergelijkbare programma's en simulatiescenario's voor de OK-checklists zijn ontwikkeld. Dit programma resulteerde in een stijging van 75% van de voltooide sleutelitems naar 94%.
- Casusontwikkeling: er zullen twee casusscenario's worden gebruikt, voortbouwend op de ervaring met onze voorlopige gegevens. Deze werden beschreven in Preliminary Studies: beiden zullen oncologiepatiënten zijn met een actieve niet-reanimeren (DNR) en niet-intuberen (DNI) volgorde: de een met cholecystitis die zich aandient voor een cholecystectomie, en de ander met een dreigende pathologische femurfractuur die zich aandient voor een open reductie en interne fixatie.
Validatie en verdere ontwikkeling van bestaande CSD- en GOCD-beoordelingsinstrumenten: Een eerder beschreven gemodificeerde Delphi-techniek zal worden gebruikt om de gespecificeerde en globale beoordelingsinstrumenten te creëren. Vervolgens wordt een Standard Setting-methode gebruikt om de minimale slagingsscore (MPS) voor de OVSE-competentiebeoordeling te bepalen.
A. Aanmaken checklist: i. Stap 1: Schakel een groep onderwijs- en inhoudsexperts van ten minste 3 instellingen in om de items van de checklist te maken via een aangepaste Delphi-techniek.
ii. Stap 2: Roep een face-to-face bijeenkomst van experts bijeen om een standaardbepalingsproces uit te voeren om een minimale slagingsscore (MPS) te bepalen.
iii. Stap 3: Alle OVSE-optredens worden op video opgenomen en een groep beoordelaars wordt ingeschakeld om alle optredens van de bewoners te beoordelen. Hun beoordelingen worden beoordeeld op interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, wat een onderdeel is van de validiteitsbeoordeling.
B. Training voor gestandaardiseerde patiënten en beoordelaars: zowel de gestandaardiseerde patiënt als de beoordelaars zullen een training ondergaan om ze vertrouwd te maken met de beoordelingshulpmiddelen en de studiescenario's.
Beoordeling: Met behulp van gevalideerde hulpmiddelen zullen onderzoekers de impact van het onderzoek beoordelen door het initiële basisonderzoek, de gegradeerde prestaties op pre- en post-interventie OVSE en het vervolgonderzoek na 3 en 6 maanden te analyseren. Specifieke geanalyseerde resultaten omvatten:
- Het onmiddellijke effect van de trainingsprogramma-interventie op het verbeteren van CSD/GOCD-vaardigheden
- Lange termijn effect en internalisering van de CSD/GOCD training
- De authenticiteit van de OVSE-interactie
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het trainingsprogramma en de OVSE
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Huidige anesthesioloog in het Brigham and Women's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige anesthesioloog
- Voorafgaande studiedeelname
- Niet in staat om beide OSCE's te voltooien tijdens een rotatie van 1 week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Online Educatieve Modules
anesthesiebewoners worden gerandomiseerd om educatieve video's te bekijken, wat de interventie is.
|
5 educatieve online modules (video's) over DNR/doelen van zorggesprekken die de deelnemer zal bekijken als onderdeel van de interventie.
Dit is de enige tussenkomst.
|
|
Actieve vergelijker: Het lezen van twee research papers groep
anesthesie-bewoners worden gerandomiseerd om 2 onderzoeksdocumenten te lezen die de actieve comparator zijn
|
5 educatieve online modules (video's) over DNR/doelen van zorggesprekken die de deelnemer zal bekijken als onderdeel van de interventie.
Dit is de enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op de beoordelings-/scoringstool.
Tijdsspanne: 1 week, inclusief evaluatie tijdens het OVSE-onderzoek, inclusief zowel pre- als postinterventie OVSE
|
Het beoordelingsinstrument is ontworpen door de onderzoekers voor dit onderzoek.
De scoretool meet gespreks-/communicatievaardigheden op basis van 4 domeinen: algemene interviewvaardigheden van patiënten, bespreken van zorgdoelen, bespreken van codestatus en reageren op emotie.
De waargenomen schaal is 1-5 (laag naar hoog) voor elk domein.
Scores worden vervolgens opgeteld voor alle domeinen om tot een eindscore te komen (mogelijk bereik 4-20).
Betere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
1 week, inclusief evaluatie tijdens het OVSE-onderzoek, inclusief zowel pre- als postinterventie OVSE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .