- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045886
Udførelse af perioperativ kodestatus og mål for behandlingsdiskussioner: En bi-institutionel undersøgelse for at udvikle en ny, evidensbaseret læseplan for anæstesiologi-elever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af vigtigheden af kodestatusdiskussioner (CSD) og mål for behandlingsdiskussioner (GOCD) før operation, mangler der formel træning for anæstesiologer omkring disse patientinteraktioner. Efterforskere foreslår at udvikle et nyt CSD/GOCD færdighedstræning og testprogram for anæstesiologer. Beboende deltagere vil modtage en af to pædagogiske interventioner: a) online læringsmoduler (Gruppe A, kontrolgruppe) eller b) online læringsmoduler efterfulgt af faciliteret lille gruppediskussion og aktive læringsøvelser (Gruppe B, Studiegruppe). Alle beboere vil gennemgå kompetencevurdering af CSD og GOCD via en objektiv standardiseret klinisk undersøgelse (OSCE). Derfor vil denne undersøgelse teste den centrale hypotese, at deltagere i gruppen med faciliterede diskussioner og aktiv læring vil score højere under OSCE-kompetencevurderingerne umiddelbart efter træning og efter 3 og 6 måneder. Afprøvning af denne hypotese vil blive udført gennem følgende tre specifikke mål:
Oprettelse af et standardiseret CSD/GOCD-træningsprogram:
- Online moduler: Denne komponent af træningsprogrammet vil bestå af online materialer, som kan indtages af beboere, når det passer dem i løbet af den 3 ugers træningsperiode. Både gruppe A og B vil få adgang til dette materiale.
- Selvevaluering og øvelser i små grupper: Denne del af træningsprogrammet vil bestå af faciliterede diskussioner, rollespil og guidet reflekterende skrivning for at komme videre med det materiale, der er modtaget i onlinetræningen. Kun gruppe B vil modtage denne uddannelse forud for OSCE-kompetencevurderinger.
- Udvikling og validering af en CSD/GOCD OSCE: Offentliggjorte principper for bedste praksis for udvikling af OSCE-kompetencevurderinger vil blive brugt til at skabe separate oplevelser for CSD og GOCD. Mens kernekomponenterne i undersøgelser holdes de samme, vil der blive skabt flere kliniske stammer for hver OSCE for at forhindre tilbagekaldelsesbias.
- Validering af de eksisterende CSD/GOCD-vurderingsværktøjer til den perioperative indstilling: En tidligere beskrevet modificeret Delphi-teknik vil blive brugt til at videreudvikle de specificerede og globale vurderingsværktøjer. Derefter vil en standardindstillingsmetode blive brugt til at bestemme minimumsbeståelsesscore (MPS) for OSCE-kompetencevurderingen.
EKSPERIMENTELT DESIGN OG METODER:
Efterforskere vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg som beskrevet nedenfor. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at anæstesiologer, der modtager faciliterede diskussioner og aktiv læring, vil score højere under OSCE-kompetencevurderingerne umiddelbart efter træning og efter 3 og 6 måneder. Dette vil blive testet gennem følgende specifikke mål:
Oprettelse af et standardiseret CSD/GOCD-træningsprogram: Efterforskere vil udvikle et nyt pensum bestående af online-moduler, der dækker de nødvendige færdigheder til at forberede sig til diskussionen, adressere værdier og mål for omsorg, forklare informeret samtykke til diskussioner om kodestatus og opsummere diskussionen for patienten. Det vil bestå af evidensbaseret, bedste praksis-indhold, der dækker professionelt (dvs. ASA) retningslinjer, aktuel litteratur og effektive kommunikationsstrategier. Programmet vil blive gennemført over 1 uge. Gruppe A vil modtage onlinemodulernes komponenter og gruppe B vil modtage to artikler om CSD/GOCD-emner.
Onlinemoduler: Denne komponent af træningsprogrammet vil bestå af onlinematerialer, som kan indtages af beboere, når det passer dem i løbet af den 3 ugers træningsperiode. En række korte videoer med foredrag af forskellige eksperter på området, som vil omfatte en detaljeret gennemgang af vigtig videnskabelig og pædagogisk forskningslitteratur samt en praktisk "how-to"-vejledning til CSD og GOCD.
- Udvikling og validering af en CSD OSCE og GOCD OSCE: Offentliggjorte principper for bedste praksis for udvikling af OSCE-kompetencevurderinger vil blive brugt til at skabe separate oplevelser for CSD og GOCD. Mens kernekomponenterne i undersøgelser holdes de samme, vil der blive skabt flere kliniske stammer for hver OSCE for at forhindre tilbagekaldelsesbias.
- Efterforskere vil udvikle og validere et standardiseret OSCE-pensum med input fra et tværfagligt team, herunder repræsentanter fra kirurgi, anæstesiologi, palliativ medicin, sygepleje og præst. CSD/GOCD-færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af en valideret kodestatusdiskussionstjekliste. Træningsprogrammet vil være baseret på tidligere arbejde med at udvikle lignende programmer og simuleringsscenarier for operationsstuens nødtjeklister. Dette program resulterede i en stigning fra 75% af afsluttede nøgleposter til 94%.
- Caseudvikling: To case-scenarier vil blive brugt, der bygger på erfaringer fra vores foreløbige data. Disse blev beskrevet i Preliminary Studies: begge vil være onkologiske patienter med en aktiv ikke-genoplivning (DNR) og ingen ikke-intuber (DNI) orden: Den ene med kolecystitis, der præsenterer sig for en kolecystektomi, og den anden med en forestående patologisk lårbensfraktur, der viser sig for en åben reduktion og intern fiksering.
Validering og videreudvikling af eksisterende CSD- og GOCD-vurderingsværktøjer: En tidligere beskrevet modificeret Delphi-teknik vil blive brugt til at skabe de specificerede og globale vurderingsværktøjer. Derefter vil en standardindstillingsmetode blive brugt til at bestemme minimumsbeståelsesscore (MPS) for OSCE-kompetencevurderingen.
en. Oprettelse af tjekliste: i. Trin 1: Engager en gruppe uddannelses- og indholdseksperter fra mindst 3 institutioner til at oprette tjeklistepunkterne gennem en modificeret Delphi-teknik.
ii. Trin 2: Indkald til et ansigt-til-ansigt møde med eksperter for at udføre en standardindstillingsproces for at bestemme en minimumsbeståelsesscore (MPS).
iii. Trin 3: Alle OSCE-forestillinger vil blive optaget på video, og en gruppe bedømmere vil blive engageret til at bedømme alle beboernes præstationer. Deres vurderinger vil blive vurderet for interrater- og intra-rater-pålidelighed, som er en del af validitetsvurderingen.
b. Træning for standardiserede patienter og gradere: Både den standardiserede patient og gradere vil gennemgå træning for at gøre dem fortrolige med karakterværktøjerne og undersøgelsesscenarierne.
Vurdering: Ved hjælp af validerede værktøjer vil efterforskerne vurdere virkningen af undersøgelsen ved at analysere den indledende baseline-undersøgelse, graderet præstation på OSCE før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgningsundersøgelsen. Specifikke analyserede resultater vil omfatte:
- Den umiddelbare effekt af træningsprograminterventionen på at forbedre CSD/GOCD-færdigheder
- Langtidseffekt og internalisering af CSD/GOCD træningen
- Ægtheden af OSCE-interaktionen
- Gennemførligheden og accepten af uddannelsesprogrammet og OSCE
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Nuværende anæstesiolog på Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en nuværende anæstesiolog
- Forudgående studiedeltagelse
- Ikke i stand til at gennemføre begge OSCE'er i løbet af en 1 uges rotation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online uddannelsesmoduler gruppe
anæstesibeboere randomiseres til at se undervisningsvideoer, som er interventionen.
|
5 pædagogiske online moduler (videoer) om DNR/mål for omsorgssamtaler, som deltageren vil se som en del af interventionen.
Dette er det eneste indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Læser to forskningsartikler gruppe
anæstesibeboere randomiseres til at læse 2 forskningsartikler, som er den aktive komparator
|
5 pædagogiske online moduler (videoer) om DNR/mål for omsorgssamtaler, som deltageren vil se som en del af interventionen.
Dette er det eneste indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation på vurderings-/scoringsværktøjet.
Tidsramme: 1 uge, inkluderer evaluering under OSCE-eksamenen, herunder både før- og postintervention OSCE
|
Vurderingsværktøj blev designet af efterforskerne til denne undersøgelse.
Scoringsværktøjet måler samtale-/kommunikationsfærdigheder baseret på 4 domæner: generelle patientinterviewfærdigheder, diskussion af plejemål, diskussion af kodestatus og reaktion på følelser.
Den observerede skala er 1-5 (lav til høj) for hvert domæne.
Score vil derefter blive tilføjet for alle domæner for at komme med en endelig score (mulig interval 4-20).
Bedre værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
1 uge, inkluderer evaluering under OSCE-eksamenen, herunder både før- og postintervention OSCE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enden på livet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Online uddannelsesmoduler (videoer)
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater