- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045886
Vedení diskusí o stavu a cílech péče o perioperačním kodexu: dvouinstitucionální studie k vytvoření nového, na důkazech založeného kurikula pro stážisty v anesteziologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory důležitosti diskusí o stavu kódu (CSD) a diskusí o cílech péče (GOCD) před operací chybí formální školení rezidentů anesteziologie týkající se těchto interakcí s pacienty. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout nový program školení a testování dovedností CSD/GOCD pro obyvatele anesteziologie. Rezidentní účastníci obdrží jednu ze dvou vzdělávacích intervencí: a) online výukové moduly (skupina A, kontrolní skupina) nebo b) online výukové moduly následované facilitovanou diskusí v malých skupinách a cvičeními aktivního učení (skupina B, studijní skupina). Všichni rezidenti podstoupí posouzení způsobilosti CSD a GOCD prostřednictvím objektivního standardizovaného klinického vyšetření (OBSE). V souladu s tím bude tato studie testovat ústřední hypotézu, že účastníci ve skupině s facilitovanými diskusemi a aktivním učením budou dosahovat vyššího skóre během hodnocení kompetencí OBSE bezprostředně po školení a ve 3 a 6 měsících. Testování této hypotézy bude provedeno prostřednictvím následujících tří specifických cílů:
Vytvoření standardizovaného vzdělávacího programu CSD/GOCD:
- Online moduly: Tato součást školicího programu se bude skládat z online materiálů, které mohou rezidenti využívat podle vlastního uvážení po dobu 3 týdnů školení. K tomuto materiálu budou mít přístup obě skupiny A i B.
- Sebehodnocení a cvičení v malých skupinách: Tato součást školicího programu se bude skládat z facilitovaných diskusí, hraní rolí a řízeného reflektivního psaní, aby se pokročilo v látce získané v online školení. Pouze skupina B absolvuje toto školení před hodnocením způsobilosti OBSE.
- Vývoj a validace CSD/GOCD OBSE: Publikované zásady osvědčených postupů pro rozvoj hodnocení způsobilosti OBSE budou použity k vytvoření samostatných zkušeností pro CSD a GOCD. Při zachování stejných základních součástí vyšetření bude pro každou OBSE vytvořeno několik klinických kmenů, aby se předešlo zkreslení odvolání.
- Validace stávajících nástrojů hodnocení CSD/GOCD pro perioperační prostředí: K dalšímu vývoji podrobných a globálních hodnotících nástrojů bude použita dříve popsaná modifikovaná technika Delphi. Poté bude použita standardní metoda nastavení ke stanovení minimálního skóre absolvování (MPS) pro hodnocení způsobilosti OBSE.
EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH a METODY:
Zkoušející provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jak je podrobně popsáno níže. Celková hypotéza této studie je, že rezidenti anesteziologie, kteří absolvují facilitované diskuse a aktivní učení, budou mít vyšší skóre během hodnocení kompetencí OBSE bezprostředně po školení a ve 3 a 6 měsících. To bude testováno prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Vytvoření standardizovaného školícího programu CSD/GOCD: Vyšetřovatelé vyvinou nový učební plán sestávající z online modulů pokrývajících dovednosti potřebné k přípravě na diskusi, řešení hodnot a cílů péče, vysvětlení informovaného souhlasu pro diskuse o stavu kódu a shrnutí diskuse pro pacient. Bude sestávat z obsahu založeného na důkazech a osvědčených postupů pokrývajícího profesionální (tj. ASA) pokyny, současná literatura a efektivní komunikační strategie. Program bude dokončen za 1 týden. Skupina A obdrží komponenty online modulů a skupina B obdrží dva dokumenty na témata CSD/GOCD.
Online moduly: Tato součást školicího programu se bude skládat z online materiálů, které mohou rezidenti využívat podle svého uvážení po dobu 3 týdnů školení. Série krátkých videí s přednáškami různých odborníků v oboru, která bude zahrnovat podrobný přehled klíčové vědecké a pedagogické výzkumné literatury a také praktického průvodce pro CSD a GOCD.
- Vývoj a validace CSD OBSE a GOCD OBSE: Publikované zásady osvědčených postupů pro rozvoj hodnocení způsobilosti OBSE budou použity k vytvoření samostatných zkušeností pro CSD a GOCD. Při zachování stejných základních součástí vyšetření bude pro každou OBSE vytvořeno několik klinických kmenů, aby se předešlo zkreslení odvolání.
- Vyšetřovatelé vyvinou a ověří standardizované osnovy OBSE se vstupem od multidisciplinárního týmu, včetně zástupců z chirurgie, anesteziologie, paliativní medicíny, ošetřovatelství a kaplanství. Dovednosti CSD/GOCD budou hodnoceny pomocí ověřeného kontrolního seznamu pro diskuzi o stavu kódu. Výcvikový program bude založen na předchozí práci na vývoji podobných programů a simulačních scénářů pro nouzové kontrolní seznamy operačních sálů. Tento program vedl ke zvýšení ze 75 % dokončených klíčových položek na 94 %.
- Vývoj případu: Budou využity dva případové scénáře založené na zkušenostech z našich předběžných údajů. Ty byly popsány v Předběžných studiích: oba budou onkologičtí pacienti s aktivním neresuscitačním (DNR) a neintubovaným (DNI) pořadím: Jeden s cholecystitidou vedoucí k cholecystektomii a druhý s hrozící patologickou zlomeninou femuru představující otevřená repozice a vnitřní fixace.
Validace a další vývoj stávajících nástrojů hodnocení CSD a GOCD: K vytvoření podrobných a globálních nástrojů hodnocení bude použita dříve popsaná modifikovaná technika Delphi. Poté bude použita metoda standardního nastavení k určení minimálního skóre úspěšného složení (MPS) pro hodnocení způsobilosti OBSE.
A. Vytvoření kontrolního seznamu: i. Krok 1: Zapojte skupinu odborníků na vzdělávání a obsah z alespoň 3 institucí, aby vytvořili položky kontrolního seznamu pomocí modifikované techniky Delphi.
ii. Krok 2: Svolejte osobní schůzku odborníků, abyste provedli standardní proces nastavení ke stanovení minimálního skóre pro úspěšné složení (MPS).
iii. Krok 3: Všechna vystoupení OBSE budou nahrána na video a skupina hodnotitelů bude pověřena hodnocením všech domácích vystoupení. Jejich hodnocení bude posuzováno z hlediska spolehlivosti mezi hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli, což je jedna součást hodnocení validity.
b. Školení pro standardizované pacienty a srovnávače: Standardizovaný pacient i srovnávači projdou školením, které je obeznámí s nástroji pro hodnocení a se scénáři studie.
Posouzení: Pomocí ověřených nástrojů vyšetřovatelé posoudí dopad studie analýzou počátečního základního průzkumu, odstupňovaného výkonu v rámci OBSE před intervencí a po něm a 3 a 6 měsíčního následného průzkumu. Konkrétní analyzované výsledky budou zahrnovat:
- Okamžitý účinek intervence tréninkového programu na zlepšení dovedností CSD/GOCD
- Dlouhodobý efekt a internalizace školení CSD/GOCD
- Autenticita interakce OBSE
- Proveditelnost a přijatelnost školicího programu a OBSE
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Současná anesteziologická rezidentka v Brigham and Women's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Není současným rezidentem anesteziologie
- Předchozí účast na studiu
- Během 1 týdenní rotace nelze dokončit obě OBSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina online vzdělávacích modulů
anesteziologové jsou náhodně vybráni ke sledování vzdělávacích videí, která je intervencí.
|
5 vzdělávacích online modulů (videí) o diskusích DNR/cíle péče, které bude účastník sledovat v rámci intervence.
Toto je jediný zásah.
|
|
Aktivní komparátor: Čtení dvou skupin výzkumných prací
obyvatelé anestezie jsou náhodně vybráni k přečtení 2 výzkumných prací, které jsou aktivním komparátorem
|
5 vzdělávacích online modulů (videí) o diskusích DNR/cíle péče, které bude účastník sledovat v rámci intervence.
Toto je jediný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na nástroji hodnocení/bodování.
Časové okno: 1 týden, zahrnuje hodnocení během zkoušky OBSE, včetně před i po zásahu OBSE
|
Vyšetřovatelé pro tuto studii navrhli hodnotící nástroj.
Bodovací nástroj měří konverzační/komunikační dovednosti na základě 4 domén: obecné dovednosti při rozhovorech s pacienty, diskuse o cílech péče, diskuse o stavu kódu a reakce na emoce.
Pozorovaná škála je 1-5 (nízká až vysoká) pro každou doménu.
Skóre se pak sečtou pro všechny domény, aby se dospělo ke konečnému skóre (možný rozsah 4-20).
Lepší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
1 týden, zahrnuje hodnocení během zkoušky OBSE, včetně před i po zásahu OBSE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konec života
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterNáborEnd of Life Care | Rozhodování, sdílené | MuslimskýSaudská arábie
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
National University of SingaporeZatím nenabírámeEnd of Life Care | Pokročilé plánování péče (ACP) | Úzkost ze smrti | Postoj smrti (implicitní/explicitní)Singapur
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeZávažné onemocnění | End of Life Care | Etika
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); Partners... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPaliativní péče | Rodina | End of Life CareKanada
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoPředběžné plánování péče | End of Life CareKanada
-
Hôpital NOVOAktivní, ne náborPaliativní péče | End of Life Care | Terminální péčeFrancie