- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045886
Condurre discussioni sullo stato del codice perioperatorio e sugli obiettivi delle cure: uno studio bi-istituzionale per sviluppare un nuovo curriculum basato sull'evidenza per i tirocinanti in anestesiologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'importanza delle discussioni sullo stato del codice (CSD) e degli obiettivi delle discussioni sulla cura (GOCD) prima dell'intervento chirurgico, manca una formazione formale per i residenti in anestesiologia che circondano queste interazioni con i pazienti. Gli investigatori propongono di sviluppare un nuovo programma di formazione e test delle abilità CSD/GOCD per i residenti di anestesiologia. I partecipanti residenti riceveranno uno dei due interventi educativi: a) moduli di apprendimento online (Gruppo A, gruppo di controllo) o b) moduli di apprendimento online seguiti da discussioni in piccoli gruppi facilitati ed esercizi di apprendimento attivo (Gruppo B, gruppo di studio). Tutti i residenti saranno sottoposti a valutazione della competenza di CSD e GOCD tramite un esame clinico standardizzato obiettivo (OSCE). Di conseguenza, questo studio metterà alla prova l'ipotesi centrale secondo cui i partecipanti al gruppo con discussioni agevolate e apprendimento attivo otterranno punteggi più elevati durante le valutazioni delle competenze dell'OSCE immediatamente dopo la formazione e dopo 3 e 6 mesi. La verifica di questa ipotesi sarà realizzata attraverso i seguenti tre obiettivi specifici:
Creazione di un programma di formazione CSD/GOCD standardizzato:
- Moduli online: questa componente del programma di formazione consisterà in materiali online che possono essere consumati dai residenti a loro piacimento durante il periodo di formazione di 3 settimane. Entrambi i gruppi A e B avranno accesso a questo materiale.
- Autovalutazione ed esercizi in piccoli gruppi: questa componente del programma di formazione consisterà in discussioni facilitate, giochi di ruolo e scrittura riflessiva guidata al fine di avanzare sul materiale ricevuto nella formazione online. Solo il Gruppo B riceverà questa formazione prima delle valutazioni delle competenze dell'OSCE.
- Sviluppo e convalida di un CSD/GOCD OSCE: i principi delle migliori pratiche pubblicati per lo sviluppo delle valutazioni delle competenze dell'OSCE saranno utilizzati per creare esperienze separate per CSD e GOCD. Pur mantenendo le stesse componenti fondamentali degli esami, per ogni OSCE verranno create diverse basi cliniche per evitare errori di richiamo.
- Convalida degli strumenti di valutazione CSD/GOCD esistenti per il contesto perioperatorio: verrà utilizzata una tecnica Delphi modificata precedentemente descritta per sviluppare ulteriormente gli strumenti di valutazione dettagliati e globali. Verrà quindi utilizzato un metodo di impostazione standard per determinare il punteggio minimo di superamento (MPS) per la valutazione delle competenze dell'OSCE.
PROGETTAZIONE SPERIMENTALE e METODI:
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato controllato come descritto di seguito. L'ipotesi generale di questo studio è che gli specializzandi in anestesiologia che ricevono discussioni agevolate e apprendimento attivo otterranno un punteggio più alto durante le valutazioni delle competenze dell'OSCE immediatamente dopo la formazione e dopo 3 e 6 mesi. Questo sarà testato attraverso i seguenti obiettivi specifici:
Creazione di un programma di formazione CSD/GOCD standardizzato: gli investigatori svilupperanno un nuovo curriculum costituito da moduli online che coprono le competenze necessarie per prepararsi alla discussione, affrontare i valori e gli obiettivi dell'assistenza, spiegare il consenso informato per le discussioni sullo stato del codice e riassumere la discussione per il paziente. Consisterà in contenuti di buone pratiche basati su prove che riguardano professionisti (ad es. ASA), letteratura attuale e strategie di comunicazione efficaci. Il programma sarà completato in 1 settimana. Il gruppo A riceverà i componenti dei moduli online e il gruppo B riceverà due documenti su argomenti CSD/GOCD.
Moduli online: questa componente del programma di formazione consisterà in materiali online che possono essere consumati dai residenti a loro piacimento durante il periodo di formazione di 3 settimane. Una serie di brevi video con lezioni di vari esperti del settore che includeranno una revisione dettagliata della letteratura scientifica e didattica chiave della ricerca, nonché una guida pratica per CSD e GOCD.
- Sviluppo e convalida di un CSD OSCE e GOCD OSCE: i principi delle migliori pratiche pubblicati per lo sviluppo delle valutazioni delle competenze dell'OSCE saranno utilizzati per creare esperienze separate per CSD e GOCD. Pur mantenendo le stesse componenti fondamentali degli esami, per ogni OSCE verranno create diverse basi cliniche per evitare errori di richiamo.
- Gli inquirenti svilupperanno e convalideranno un curriculum OSCE standardizzato con il contributo di un gruppo multidisciplinare, comprendente rappresentanti di chirurgia, anestesiologia, medicina palliativa, assistenza infermieristica e cappellania. Le competenze CSD/GOCD saranno valutate utilizzando una checklist di discussione sullo stato del codice convalidata. Il programma di formazione si baserà sul lavoro precedente sviluppando programmi simili e scenari di simulazione per le Checklist di emergenza in sala operatoria. Questo programma ha comportato un aumento dal 75% degli elementi chiave completati al 94%.
- Sviluppo del caso: verranno utilizzati due scenari di caso, basandosi sull'esperienza dei nostri dati preliminari. Questi sono stati descritti negli studi preliminari: entrambi saranno pazienti oncologici con un ordine attivo di non rianimare (DNR) e di non intubare (DNI): uno con colecistite che si presenta per una colecistectomia e l'altro con un'imminente frattura patologica del femore che si presenta per un riduzione aperta e fissazione interna.
Convalida e ulteriore sviluppo degli strumenti di valutazione CSD e GOCD esistenti: verrà utilizzata una tecnica Delphi modificata precedentemente descritta per creare gli strumenti di valutazione dettagliati e globali. Verrà quindi utilizzato un metodo di definizione degli standard per determinare il punteggio minimo di superamento (MPS) per la valutazione delle competenze dell'OSCE.
UN. Creazione della lista di controllo: i. Fase 1: coinvolgere un gruppo di esperti in materia di istruzione e contenuti di almeno 3 istituzioni per creare gli elementi della lista di controllo attraverso una tecnica Delphi modificata.
ii. Passaggio 2: convocare una riunione faccia a faccia di esperti per eseguire un processo di impostazione standard per determinare un punteggio minimo di superamento (MPS).
iii. Fase 3: Tutte le esibizioni dell'OSCE saranno videoregistrate e un gruppo di valutatori sarà incaricato di valutare tutte le esibizioni residenti. Le loro valutazioni saranno valutate per l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore, che è una componente della valutazione della validità.
B. Formazione per pazienti standardizzati e selezionatori: sia il paziente standardizzato che i selezionatori saranno sottoposti a formazione per familiarizzare con gli strumenti di classificazione e gli scenari di studio.
Valutazione: utilizzando strumenti convalidati, i ricercatori valuteranno l'impatto dello studio analizzando l'indagine di riferimento iniziale, la valutazione dei risultati dell'OSCE prima e dopo l'intervento e l'indagine di follow-up a 3 e 6 mesi. I risultati specifici analizzati includeranno:
- L'effetto immediato dell'intervento del programma di formazione sul miglioramento delle competenze CSD/GOCD
- Effetto a lungo termine e internalizzazione della formazione CSD/GOCD
- L'autenticità dell'interazione OSCE
- La fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione e dell'OSCE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Attuale residente in anestesiologia presso il Brigham and Women's Hospital
Criteri di esclusione:
- Non è un residente in anestesiologia attuale
- Precedente partecipazione allo studio
- Impossibile completare entrambi gli OSCE durante una rotazione di 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di moduli educativi online
i residenti in anestesia vengono randomizzati a guardare video educativi che è l'intervento.
|
5 moduli educativi online (video) sulle discussioni DNR/obiettivi dell'assistenza che il partecipante guarderà come parte dell'intervento.
Questo è l'unico intervento.
|
Comparatore attivo: Lettura di due gruppi di documenti di ricerca
i residenti in anestesia sono randomizzati a leggere 2 documenti di ricerca che è il comparatore attivo
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5 moduli educativi online (video) sulle discussioni DNR/obiettivi dell'assistenza che il partecipante guarderà come parte dell'intervento.
Questo è l'unico intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni sullo strumento di valutazione/punteggio.
Lasso di tempo: 1 settimana, include la valutazione durante l'esame OSCE, sia prima che dopo l'intervento OSCE
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Lo strumento di valutazione è stato progettato dai ricercatori per questo studio.
Lo strumento di punteggio misura le capacità di conversazione/comunicazione in base a 4 domini: capacità generali di intervistare il paziente, discutere gli obiettivi dell'assistenza, discutere lo stato del codice e rispondere alle emozioni.
La scala osservata è 1-5 (da basso ad alto) per ciascun dominio.
I punteggi verranno quindi aggiunti per tutti i domini per ottenere un punteggio finale (possibile intervallo 4-20).
Valori migliori rappresentano un risultato migliore.
|
1 settimana, include la valutazione durante l'esame OSCE, sia prima che dopo l'intervento OSCE
|
Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001375
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