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Condurre discussioni sullo stato del codice perioperatorio e sugli obiettivi delle cure: uno studio bi-istituzionale per sviluppare un nuovo curriculum basato sull'evidenza per i tirocinanti in anestesiologia

20 agosto 2022 aggiornato da: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Nonostante l'importanza dello stato del codice preoperatorio e degli obiettivi della discussione sull'assistenza (CSD/GOCD), manca un curriculum formale per i residenti in anestesiologia. I residenti sono spesso a disagio nel condurre queste conversazioni e mancano ricerche che indaghino sull'efficacia dell'insegnamento formale e basato sull'evidenza durante la formazione in anestesia. I ricercatori propongono di sviluppare un nuovo programma di formazione delle competenze con l'obiettivo di valutare il suo effetto immediato sulle competenze CSD/GOCD, l'interiorizzazione a lungo termine della formazione CSD e l'autenticità, la fattibilità e l'accettabilità del programma CSD e l'incontro standardizzato osservato con i pazienti ( interazione dell'OSCE). In questo studio prospettico randomizzato, i residenti in anestesia del primo anno saranno assegnati allo studio o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti all'OSCE prima e dopo l'intervento. Il gruppo di controllo completerà solo i moduli online, mentre il gruppo di studio completerà l'intero programma di formazione delle competenze costituito da moduli online, autovalutazioni ed esercizi in piccoli gruppi. Per misurare la competenza CSD/GOCD, tutti i partecipanti intervisteranno attori pazienti addestrati nell'OSCE prima e dopo l'intervento. Gli investigatori utilizzeranno i sistemi di punteggio e i sondaggi esistenti. Gli incontri con i pazienti standard saranno videoregistrati e rivisti da due selezionatori clinici in cieco. Il sondaggio pre e post partecipazione valuterà il comfort e l'esperienza con CSD/GOCD. I sondaggi di follow-up valuteranno la conservazione a lungo termine della formazione, il comfort e le esperienze intermedie. Gli investigatori eseguiranno una convalida degli strumenti di valutazione CSD/GOCD esistenti da utilizzare nel contesto perioperatorio. Se c'è un beneficio dimostrabile clinicamente significativo, i ricercatori si aspettano che i risultati porteranno a una formalizzazione di questo curriculum innovativo su scala nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante l'importanza delle discussioni sullo stato del codice (CSD) e degli obiettivi delle discussioni sulla cura (GOCD) prima dell'intervento chirurgico, manca una formazione formale per i residenti in anestesiologia che circondano queste interazioni con i pazienti. Gli investigatori propongono di sviluppare un nuovo programma di formazione e test delle abilità CSD/GOCD per i residenti di anestesiologia. I partecipanti residenti riceveranno uno dei due interventi educativi: a) moduli di apprendimento online (Gruppo A, gruppo di controllo) o b) moduli di apprendimento online seguiti da discussioni in piccoli gruppi facilitati ed esercizi di apprendimento attivo (Gruppo B, gruppo di studio). Tutti i residenti saranno sottoposti a valutazione della competenza di CSD e GOCD tramite un esame clinico standardizzato obiettivo (OSCE). Di conseguenza, questo studio metterà alla prova l'ipotesi centrale secondo cui i partecipanti al gruppo con discussioni agevolate e apprendimento attivo otterranno punteggi più elevati durante le valutazioni delle competenze dell'OSCE immediatamente dopo la formazione e dopo 3 e 6 mesi. La verifica di questa ipotesi sarà realizzata attraverso i seguenti tre obiettivi specifici:

  1. Creazione di un programma di formazione CSD/GOCD standardizzato:

    1. Moduli online: questa componente del programma di formazione consisterà in materiali online che possono essere consumati dai residenti a loro piacimento durante il periodo di formazione di 3 settimane. Entrambi i gruppi A e B avranno accesso a questo materiale.
    2. Autovalutazione ed esercizi in piccoli gruppi: questa componente del programma di formazione consisterà in discussioni facilitate, giochi di ruolo e scrittura riflessiva guidata al fine di avanzare sul materiale ricevuto nella formazione online. Solo il Gruppo B riceverà questa formazione prima delle valutazioni delle competenze dell'OSCE.
  2. Sviluppo e convalida di un CSD/GOCD OSCE: i principi delle migliori pratiche pubblicati per lo sviluppo delle valutazioni delle competenze dell'OSCE saranno utilizzati per creare esperienze separate per CSD e GOCD. Pur mantenendo le stesse componenti fondamentali degli esami, per ogni OSCE verranno create diverse basi cliniche per evitare errori di richiamo.
  3. Convalida degli strumenti di valutazione CSD/GOCD esistenti per il contesto perioperatorio: verrà utilizzata una tecnica Delphi modificata precedentemente descritta per sviluppare ulteriormente gli strumenti di valutazione dettagliati e globali. Verrà quindi utilizzato un metodo di impostazione standard per determinare il punteggio minimo di superamento (MPS) per la valutazione delle competenze dell'OSCE.

PROGETTAZIONE SPERIMENTALE e METODI:

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato controllato come descritto di seguito. L'ipotesi generale di questo studio è che gli specializzandi in anestesiologia che ricevono discussioni agevolate e apprendimento attivo otterranno un punteggio più alto durante le valutazioni delle competenze dell'OSCE immediatamente dopo la formazione e dopo 3 e 6 mesi. Questo sarà testato attraverso i seguenti obiettivi specifici:

  1. Creazione di un programma di formazione CSD/GOCD standardizzato: gli investigatori svilupperanno un nuovo curriculum costituito da moduli online che coprono le competenze necessarie per prepararsi alla discussione, affrontare i valori e gli obiettivi dell'assistenza, spiegare il consenso informato per le discussioni sullo stato del codice e riassumere la discussione per il paziente. Consisterà in contenuti di buone pratiche basati su prove che riguardano professionisti (ad es. ASA), letteratura attuale e strategie di comunicazione efficaci. Il programma sarà completato in 1 settimana. Il gruppo A riceverà i componenti dei moduli online e il gruppo B riceverà due documenti su argomenti CSD/GOCD.

    Moduli online: questa componente del programma di formazione consisterà in materiali online che possono essere consumati dai residenti a loro piacimento durante il periodo di formazione di 3 settimane. Una serie di brevi video con lezioni di vari esperti del settore che includeranno una revisione dettagliata della letteratura scientifica e didattica chiave della ricerca, nonché una guida pratica per CSD e GOCD.

  2. Sviluppo e convalida di un CSD OSCE e GOCD OSCE: i principi delle migliori pratiche pubblicati per lo sviluppo delle valutazioni delle competenze dell'OSCE saranno utilizzati per creare esperienze separate per CSD e GOCD. Pur mantenendo le stesse componenti fondamentali degli esami, per ogni OSCE verranno create diverse basi cliniche per evitare errori di richiamo.
  3. Gli inquirenti svilupperanno e convalideranno un curriculum OSCE standardizzato con il contributo di un gruppo multidisciplinare, comprendente rappresentanti di chirurgia, anestesiologia, medicina palliativa, assistenza infermieristica e cappellania. Le competenze CSD/GOCD saranno valutate utilizzando una checklist di discussione sullo stato del codice convalidata. Il programma di formazione si baserà sul lavoro precedente sviluppando programmi simili e scenari di simulazione per le Checklist di emergenza in sala operatoria. Questo programma ha comportato un aumento dal 75% degli elementi chiave completati al 94%.
  4. Sviluppo del caso: verranno utilizzati due scenari di caso, basandosi sull'esperienza dei nostri dati preliminari. Questi sono stati descritti negli studi preliminari: entrambi saranno pazienti oncologici con un ordine attivo di non rianimare (DNR) e di non intubare (DNI): uno con colecistite che si presenta per una colecistectomia e l'altro con un'imminente frattura patologica del femore che si presenta per un riduzione aperta e fissazione interna.
  5. Convalida e ulteriore sviluppo degli strumenti di valutazione CSD e GOCD esistenti: verrà utilizzata una tecnica Delphi modificata precedentemente descritta per creare gli strumenti di valutazione dettagliati e globali. Verrà quindi utilizzato un metodo di definizione degli standard per determinare il punteggio minimo di superamento (MPS) per la valutazione delle competenze dell'OSCE.

    UN. Creazione della lista di controllo: i. Fase 1: coinvolgere un gruppo di esperti in materia di istruzione e contenuti di almeno 3 istituzioni per creare gli elementi della lista di controllo attraverso una tecnica Delphi modificata.

    ii. Passaggio 2: convocare una riunione faccia a faccia di esperti per eseguire un processo di impostazione standard per determinare un punteggio minimo di superamento (MPS).

    iii. Fase 3: Tutte le esibizioni dell'OSCE saranno videoregistrate e un gruppo di valutatori sarà incaricato di valutare tutte le esibizioni residenti. Le loro valutazioni saranno valutate per l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore, che è una componente della valutazione della validità.

    B. Formazione per pazienti standardizzati e selezionatori: sia il paziente standardizzato che i selezionatori saranno sottoposti a formazione per familiarizzare con gli strumenti di classificazione e gli scenari di studio.

    Valutazione: utilizzando strumenti convalidati, i ricercatori valuteranno l'impatto dello studio analizzando l'indagine di riferimento iniziale, la valutazione dei risultati dell'OSCE prima e dopo l'intervento e l'indagine di follow-up a 3 e 6 mesi. I risultati specifici analizzati includeranno:

    • L'effetto immediato dell'intervento del programma di formazione sul miglioramento delle competenze CSD/GOCD
    • Effetto a lungo termine e internalizzazione della formazione CSD/GOCD
    • L'autenticità dell'interazione OSCE
    • La fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione e dell'OSCE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Attuale residente in anestesiologia presso il Brigham and Women's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non è un residente in anestesiologia attuale
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Impossibile completare entrambi gli OSCE durante una rotazione di 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di moduli educativi online
i residenti in anestesia vengono randomizzati a guardare video educativi che è l'intervento.
5 moduli educativi online (video) sulle discussioni DNR/obiettivi dell'assistenza che il partecipante guarderà come parte dell'intervento. Questo è l'unico intervento.
Comparatore attivo: Lettura di due gruppi di documenti di ricerca
i residenti in anestesia sono randomizzati a leggere 2 documenti di ricerca che è il comparatore attivo
5 moduli educativi online (video) sulle discussioni DNR/obiettivi dell'assistenza che il partecipante guarderà come parte dell'intervento. Questo è l'unico intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sullo strumento di valutazione/punteggio.
Lasso di tempo: 1 settimana, include la valutazione durante l'esame OSCE, sia prima che dopo l'intervento OSCE
Lo strumento di valutazione è stato progettato dai ricercatori per questo studio. Lo strumento di punteggio misura le capacità di conversazione/comunicazione in base a 4 domini: capacità generali di intervistare il paziente, discutere gli obiettivi dell'assistenza, discutere lo stato del codice e rispondere alle emozioni. La scala osservata è 1-5 (da basso ad alto) per ciascun dominio. I punteggi verranno quindi aggiunti per tutti i domini per ottenere un punteggio finale (possibile intervallo 4-20). Valori migliori rappresentano un risultato migliore.
1 settimana, include la valutazione durante l'esame OSCE, sia prima che dopo l'intervento OSCE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fine della vita

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