- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045886
Genomföra perioperativ kodstatus och mål för vårddiskussioner: En bi-institutionell studie för att utveckla en ny, evidensbaserad läroplan för anestesiologipraktikanter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots vikten av kodstatusdiskussioner (CSD) och mål för vårddiskussioner (GOCD) före operation, saknas formell utbildning för anestesiologer kring dessa patientinteraktioner. Utredarna föreslår att man utvecklar ett nytt CSD/GOCD färdighetsträning och testprogram för anestesiologer. Invånardeltagare kommer att få en av två pedagogiska interventioner: a) onlineinlärningsmoduler (Grupp A, kontrollgrupp) eller b) onlineinlärningsmoduler följt av underlättad liten gruppdiskussion och aktiva lärandeövningar (Grupp B, studiegrupp). Alla invånare kommer att genomgå kompetensbedömning av CSD och GOCD via en objektiv standardiserad klinisk undersökning (OSSE). Följaktligen kommer denna studie att testa den centrala hypotesen att deltagare i gruppen med underlättade diskussioner och aktivt lärande kommer att få högre poäng under OSSE:s kompetensbedömningar direkt efter utbildningen och vid 3 och 6 månader. Testning av denna hypotes kommer att utföras genom följande tre specifika mål:
Skapande av ett standardiserat CSD/GOCD-utbildningsprogram:
- Onlinemoduler: Denna komponent i utbildningsprogrammet kommer att bestå av onlinematerial som kan konsumeras av invånarna när det passar dem under den 3 veckor långa träningsperioden. Både grupp A och B kommer att ges tillgång till detta material.
- Självutvärdering och smågruppsövningar: Denna del av träningsprogrammet kommer att bestå av underlättade diskussioner, rollspel och guidat reflekterande skrivande för att komma vidare på det material som tas emot i onlineutbildningen. Endast grupp B kommer att få denna utbildning innan OSSE:s kompetensbedömningar.
- Utveckling och validering av en CSD/GOCD OSSE: Publicerade principer för bästa praxis för utveckling av OSSE:s kompetensbedömningar kommer att användas för att skapa separata erfarenheter för CSD och GOCD. Samtidigt som kärnkomponenterna i undersökningarna hålls desamma, kommer flera kliniska stammar att skapas för varje OSSE för att förhindra återkallningsbias.
- Validering av befintliga CSD/GOCD-bedömningsverktyg för den perioperativa miljön: En tidigare beskriven modifierad Delphi-teknik kommer att användas för att vidareutveckla de specificerade och globala bedömningsverktygen. Sedan kommer en standardinställningsmetod att användas för att fastställa lägsta godkända poäng (MPS) för OSSE:s kompetensbedömning.
EXPERIMENTELL DESIGN OCH METODER:
Utredarna kommer att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie enligt beskrivningen nedan. Den övergripande hypotesen för denna studie är att anestesiologer som får underlättade diskussioner och aktivt lärande kommer att få högre poäng under OSSE:s kompetensbedömningar direkt efter utbildningen och vid 3 och 6 månader. Detta kommer att testas genom följande specifika mål:
Skapande av ett standardiserat CSD/GOCD-utbildningsprogram: Utredarna kommer att utveckla en ny läroplan som består av onlinemoduler som täcker de färdigheter som behövs för att förbereda sig för diskussionen, ta itu med värderingar och mål för vården, förklara informerat samtycke för kodstatusdiskussioner och sammanfatta diskussionen för patienten. Det kommer att bestå av evidensbaserat innehåll med bästa praxis som täcker professionellt (dvs. ASA) riktlinjer, aktuell litteratur och effektiva kommunikationsstrategier. Programmet kommer att slutföras under 1 vecka. Grupp A kommer att få onlinemodulernas komponenter och grupp B kommer att få två uppsatser om CSD/GOCD-ämnen.
Onlinemoduler: Den här komponenten i utbildningsprogrammet kommer att bestå av onlinematerial som kan konsumeras av invånarna när det passar dem under den 3 veckor långa träningsperioden. En serie korta videor med föreläsningar av olika experter inom området som kommer att innehålla en detaljerad genomgång av viktig vetenskaplig och pedagogisk forskningslitteratur samt en praktisk "hur-gör"-guide för CSD och GOCD.
- Utveckling och validering av en CSD OSSE och GOCD OSSE: Publicerade principer för bästa praxis för utveckling av OSSE:s kompetensbedömningar kommer att användas för att skapa separata erfarenheter för CSD och GOCD. Samtidigt som kärnkomponenterna i undersökningarna hålls desamma, kommer flera kliniska stammar att skapas för varje OSSE för att förhindra återkallningsbias.
- Utredarna kommer att utveckla och validera en standardiserad OSSE-läroplan med input från ett tvärvetenskapligt team, inklusive representanter från kirurgi, anestesiologi, palliativ medicin, omvårdnad och präst. CSD/GOCD-färdigheter kommer att bedömas med hjälp av en validerad kodstatusdiskussionschecklista. Utbildningsprogrammet kommer att baseras på tidigare arbete med att utveckla liknande program och simuleringsscenarier för checklistorna för operationssalen. Detta program resulterade i en ökning från 75% av slutförda nyckelpunkter till 94%.
- Fallutveckling: Två fallscenarier kommer att användas, som bygger på erfarenheter från våra preliminära data. Dessa beskrevs i Preliminära studier: båda kommer att vara onkologiska patienter med en aktiv inte återuppliva (DNR) och ingen inte intubera (DNI) ordning: en med kolecystit som presenterar för en kolecystektomi, och den andra med en förestående patologisk lårbensfraktur som presenterar en öppen reduktion och intern fixering.
Validering och vidareutveckling av befintliga CSD- och GOCD-bedömningsverktyg: En tidigare beskriven modifierad Delphi-teknik kommer att användas för att skapa de specificerade och globala bedömningsverktygen. Sedan kommer en standardinställningsmetod att användas för att fastställa lägsta godkända poäng (MPS) för OSSE:s kompetensbedömning.
a. Skapa checklista: i. Steg 1: Engagera en grupp utbildnings- och innehållsexperter från minst 3 institutioner för att skapa checklistobjekten genom en modifierad Delphi-teknik.
ii. Steg 2: Sammankalla ett möte ansikte mot ansikte med experter för att utföra en standardinställningsprocess för att bestämma ett minimum för godkänt resultat (MPS).
iii. Steg 3: Alla OSSE-föreställningar kommer att videofilmas och en grupp bedömare kommer att engageras för att betygsätta alla de boendes föreställningar. Deras betyg kommer att bedömas för tillförlitlighet mellan bedömare och bedömare, vilket är en del av validitetsbedömningen.
b. Utbildning för standardiserade patienter och betygsättare: Både den standardiserade patienten och graderarna kommer att genomgå utbildning för att bekanta dem med betygsverktygen och studiescenarierna.
Bedömning: Med hjälp av validerade verktyg kommer utredarna att bedöma effekten av studien genom att analysera den initiala baslinjeundersökningen, betygsatt prestation på OSSE före och efter intervention samt 3 och 6 månaders uppföljningsundersökning. Specifika analyserade resultat kommer att inkludera:
- Den omedelbara effekten av träningsprograminterventionen på att förbättra CSD/GOCD-färdigheter
- Långtidseffekt och internalisering av CSD/GOCD-utbildningen
- Äktheten av OSSE-samverkan
- Utbildningsprogrammets och OSSE:s genomförbarhet och acceptans
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Nuvarande anestesiolog vid Brigham and Women's Hospital
Exklusions kriterier:
- Inte en nuvarande anestesiolog
- Tidigare studiedeltagande
- Det går inte att slutföra båda OSCE under en 1 veckas rotation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online utbildningsmoduler grupp
narkosinvånare randomiseras för att titta på utbildningsvideor som är interventionen.
|
5 pedagogiska onlinemoduler (filmer) om DNR/mål för vårddiskussioner som deltagaren kommer att se som en del av interventionen.
Detta är det enda ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: Läser två forskningsuppsatser grupp
narkosinvånare randomiseras till att läsa 2 forskningsartiklar som är den aktiva jämförelsen
|
5 pedagogiska onlinemoduler (filmer) om DNR/mål för vårddiskussioner som deltagaren kommer att se som en del av interventionen.
Detta är det enda ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda på bedömnings-/poängverktyget.
Tidsram: 1 vecka, inkluderar utvärdering under OSSE-undersökningen, inklusive OSSE både före och efter intervention
|
Utvärderingsverktyget designades av utredarna för denna studie.
Poängverktyget mäter konversations-/kommunikationsförmåga baserat på 4 domäner: allmänna patientintervjufärdigheter, diskutera mål för vården, diskutera kodstatus och reagera på känslor.
Den observerade skalan är 1-5 (låg till hög) för varje domän.
Poäng kommer sedan att läggas till för alla domäner för att komma fram till ett slutresultat (möjligt intervall 4-20).
Bättre värden representerar ett bättre resultat.
|
1 vecka, inkluderar utvärdering under OSSE-undersökningen, inklusive OSSE både före och efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .