- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045886
A perioperatív kóddal kapcsolatos megbeszélések státuszáról és céljairól: Egy intézményközi vizsgálat egy újszerű, bizonyítékokon alapuló tanterv kidolgozására aneszteziológiai gyakornokok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy fontos a kód-státusz megbeszélések (CSD) és a gondozási megbeszélések (GOCD) céljai a műtét előtt, hiányzik az aneszteziológus rezidensek formális képzése a betegek ezen interakcióival kapcsolatban. A kutatók új CSD/GOCD készségek képzési és tesztelési program kidolgozását javasolják az aneszteziológusok számára. A rezidens résztvevők két oktatási beavatkozás egyikében részesülnek: a) online tanulási modulok (A csoport, kontrollcsoport) vagy b) online tanulási modulok, amelyeket könnyített kiscsoportos beszélgetés és aktív tanulási gyakorlatok követnek (B csoport, tanulmányi csoport). Minden lakos átesik a CSD és a GOCD kompetencia felmérésén egy objektív standardizált klinikai vizsgálaton (OSCE) keresztül. Ennek megfelelően ez a tanulmány azt a központi hipotézist fogja tesztelni, hogy a könnyített beszélgetésekkel és aktív tanulással rendelkező csoportban résztvevők magasabb pontszámot érnek el az EBESZ kompetenciamérései során közvetlenül a képzés után, valamint 3 és 6 hónapos korban. Ennek a hipotézisnek a tesztelése a következő három konkrét célon keresztül valósul meg:
Szabványosított CSD/GOCD képzési program létrehozása:
- Online modulok: A képzési program ezen komponense olyan online anyagokból áll majd, amelyeket a lakosok tetszés szerint fogyaszthatnak a 3 hetes képzési időszak alatt. Mind az A, mind a B csoport hozzáférhet ehhez az anyaghoz.
- Önértékelés és kiscsoportos gyakorlatok: A képzési program ezen része könnyített megbeszélésekből, szerepjátékokból és irányított reflektív írásból fog állni az online tréningen kapott anyag továbbfejlesztése érdekében. Csak a B csoport kapja meg ezt a képzést az EBESZ kompetenciafelmérése előtt.
- CSD/GOCD EBESZ kidolgozása és validálása: Az EBESZ-kompetenciaértékelések kidolgozására vonatkozó közzétett legjobb gyakorlati elvek felhasználásával külön tapasztalatokat hoznak létre a CSD és a GOCD számára. Miközben a vizsgálatok alapvető összetevői változatlanok maradnak, minden EBESZ-hez több klinikai törzset hoznak létre, hogy megakadályozzák a visszahívási torzítást.
- A meglévő CSD/GOCD értékelési eszközök validálása perioperatív környezetben: A tételes és globális értékelési eszközök továbbfejlesztéséhez egy korábban leírt módosított Delphi technikát alkalmazunk. Ezután egy szabványos beállítási módszert alkalmaznak az EBESZ-kompetenciaértékelés minimális sikerességi pontszámának (MPS) meghatározására.
KÍSÉRLETI TERVEZÉS és MÓDSZEREK:
A nyomozók prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az alábbiak szerint. A tanulmány általános hipotézise az, hogy az aneszteziológus rezidensek, akik könnyített megbeszéléseken és aktív tanuláson vesznek részt, magasabb pontszámot érnek el az EBESZ kompetenciamérései során közvetlenül a képzés után, valamint 3 és 6 hónap után. Ezt a következő konkrét célok alapján teszteljük:
Szabványosított CSD/GOCD képzési program létrehozása: A nyomozók új tantervet dolgoznak ki, amely online modulokból áll, amelyek lefedik a megbeszélésre való felkészüléshez szükséges készségeket, foglalkoznak a gondozás értékeivel és céljaival, elmagyarázzák a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a kódállapot-megbeszélésekhez, és összefoglalják a megbeszélést a páciens. Bizonyítékokon alapuló, bevált gyakorlatokat tartalmazó tartalomból áll majd, amely szakmai (pl. ASA) irányelvei, aktuális szakirodalma és hatékony kommunikációs stratégiák. A program 1 hét alatt készül el. Az A csoport megkapja az online modulok összetevőit, a B csoport pedig két CSD/GOCD témájú dolgozatot.
Online modulok: A képzési program ezen komponense olyan online anyagokból áll majd, amelyeket a lakosok tetszés szerint fogyaszthatnak a 3 hetes képzési időszak alatt. Rövid videók sorozata a terület különböző szakértőinek előadásaival, amelyek a legfontosabb tudományos és oktatási kutatási irodalom részletes áttekintését, valamint a CSD és a GOCD gyakorlati útmutatóját tartalmazzák.
- A CSD OSCE és a GOCD kidolgozása és validálása EBESZ: Az EBESZ kompetenciaértékelések kidolgozására vonatkozó közzétett legjobb gyakorlati elveket felhasználják a CSD és a GOCD külön tapasztalatok létrehozására. Miközben a vizsgálatok alapvető összetevői változatlanok maradnak, minden EBESZ-hez több klinikai törzset hoznak létre, hogy megakadályozzák a visszahívási torzítást.
- A nyomozók szabványosított EBESZ-tantervet dolgoznak ki és validálnak egy multidiszciplináris csapat közreműködésével, beleértve a sebészet, az aneszteziológia, a palliatív gyógyászat, az ápolás és a lelkészek képviselőit. A CSD/GOCD készségeket egy érvényesített kódállapot-megbeszélési ellenőrzőlista segítségével értékelik. A képzési program a műtői vészhelyzeti ellenőrző listákhoz hasonló programokat és szimulációs forgatókönyveket kidolgozó korábbi munkákon alapul. Ez a program a kulcsfontosságú tételek teljesítésének 75%-áról 94%-ra emelkedett.
- Esetfejlesztés: Két esetforgatókönyvet alkalmazunk az előzetes adataink tapasztalataira építve. Ezeket az Előzetes tanulmányokban leírták: mindketten aktív, nem újraéleszteni (DNR) és nem intubálva (DNI) rendeléssel rendelkező onkológiai betegek lesznek: az egyik epehólyag-gyulladásban epehólyag-eltávolítás miatt jelentkezik, a másik pedig egy közelgő patológiás combcsonttöréssel, amely egy epehólyag-eltávolítást jelent. nyitott redukció és belső rögzítés.
Meglévő CSD és GOCD értékelési eszközök validálása és továbbfejlesztése: A tételes és globális értékelési eszközök létrehozásához egy korábban leírt módosított Delphi technikát alkalmazunk. Ezután egy standard beállítási módszert alkalmaznak az EBESZ-kompetencia értékeléséhez szükséges minimális sikerességi pontszám (MPS) meghatározására.
a. Ellenőrzőlista készítés: i. 1. lépés: Vegyen fel legalább 3 intézmény oktatási és tartalomszakértőiből álló csoportot az ellenőrzőlista-elemek létrehozásához egy módosított Delphi-technikával.
ii. 2. lépés: Hívjon össze egy szakértői találkozót, hogy végre lehessen hajtani egy szabványos beállítási folyamatot a minimális sikerességi pontszám (MPS) meghatározásához.
iii. 3. lépés: Minden EBESZ-előadást videóra vesznek, és értékelők egy csoportját bevonják az összes rezidens előadás minősítésére. Besorolásaikat értékelik az interrater és intrarater megbízhatóság szempontjából, ami az érvényességértékelés egyik összetevője.
b. Képzés szabványosított betegek és osztályozók számára: Mind a standardizált betegek, mind az osztályozók képzésen vesznek részt, hogy megismerkedjenek az osztályozási eszközökkel és a vizsgálati forgatókönyvekkel.
Értékelés: Validált eszközökkel a vizsgálók felmérik a tanulmány hatását a kezdeti kiindulási felmérés, az EBESZ beavatkozás előtti és utáni osztályozási teljesítményének, valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési felmérésnek a elemzésével. Az elemzett konkrét eredmények a következők:
- A képzési program beavatkozásának azonnali hatása a CSD/GOCD készségek fejlesztésére
- A CSD/GOCD képzés hosszú távú hatása és internalizálása
- Az EBESZ interakció hitelessége
- A képzési program és az EBESZ megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Jelenlegi aneszteziológiai rezidens a Brigham és Női Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem aneszteziológus rezidens
- Előzetes tanulmányi részvétel
- Egy hetes rotáció során nem sikerült mindkét EBESZ-t teljesíteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online oktatási modulok csoport
Az anesztézia lakóit véletlenszerűen osztják be, hogy oktatóvideókat nézzenek, ami a beavatkozás.
|
5 oktató online modul (videó) a DNR-ről/a gondozási megbeszélések céljairól, amelyeket a résztvevő a beavatkozás részeként megtekint.
Ez az egyetlen beavatkozás.
|
|
Aktív összehasonlító: Két kutatási cikk olvasása csoport
Az altatásban szenvedőket véletlenszerűen besorolják, hogy elolvassanak 2 kutatási cikket, amely az aktív összehasonlító
|
5 oktató online modul (videó) a DNR-ről/a gondozási megbeszélések céljairól, amelyeket a résztvevő a beavatkozás részeként megtekint.
Ez az egyetlen beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény az értékelő/pontozó eszközön.
Időkeret: 1 hét, tartalmazza az EBESZ vizsgálata során végzett értékelést, beleértve az EBESZ beavatkozás előtti és utáni vizsgálatát is
|
Az értékelő eszközt a kutatók tervezték ehhez a tanulmányhoz.
A pontozó eszköz a beszélgetési/kommunikációs készségeket 4 tartomány alapján méri: általános beteginterjús készségek, az ellátás céljainak megvitatása, a kód állapotának megvitatása és az érzelmekre való reagálás.
A megfigyelt skála 1-5 (alacsonytól magasig) minden tartományra.
Ezután az összes domain pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk a végső pontszámot (lehetséges tartomány 4-20).
A jobb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
1 hét, tartalmazza az EBESZ vizsgálata során végzett értékelést, beleértve az EBESZ beavatkozás előtti és utáni vizsgálatát is
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001375
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .