- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045886
Gjennomføring av perioperativ kodestatus og mål for omsorgsdiskusjoner: En bi-institusjonell studie for å utvikle en ny, evidensbasert læreplan for anestesiologipraktikanter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for viktigheten av diskusjoner om kodestatus (CSD) og mål for omsorgsdiskusjoner (GOCD) før operasjon, mangler formell opplæring for beboere i anestesiologi rundt disse pasientinteraksjonene. Etterforskere foreslår å utvikle et nytt CSD/GOCD-ferdighetstrenings- og testprogram for beboere i anestesiologi. Beboende deltakere vil motta en av to pedagogiske intervensjoner: a) nettbaserte læringsmoduler (gruppe A, kontrollgruppe) eller b) nettbaserte læringsmoduler etterfulgt av tilrettelagte smågruppediskusjoner og aktive læringsøvelser (gruppe B, studiegruppe). Alle beboere vil gjennomgå kompetansevurdering av CSD og GOCD via en objektiv standardisert klinisk undersøkelse (OSSE). Følgelig vil denne studien teste den sentrale hypotesen om at deltakere i gruppen med tilrettelagte diskusjoner og aktiv læring vil skåre høyere under OSSEs kompetansevurderinger umiddelbart etter opplæring og ved 3 og 6 måneder. Testing av denne hypotesen vil bli utført gjennom følgende tre spesifikke mål:
Opprettelse av et standardisert CSD/GOCD-opplæringsprogram:
- Nettmoduler: Denne komponenten av opplæringsprogrammet vil bestå av nettmateriell som kan konsumeres av beboere når det passer det i løpet av den 3 ukers treningsperioden. Både gruppe A og B vil få tilgang til dette materialet.
- Selvevaluering og smågruppeøvelser: Denne komponenten av opplæringsprogrammet vil bestå av tilrettelagte diskusjoner, rollespill og veiledet reflekterende skriving for å komme videre på materialet mottatt i nettopplæringen. Bare gruppe B vil motta denne opplæringen før OSSEs kompetansevurderinger.
- Utvikling og validering av en CSD/GOCD OSSE: Publiserte prinsipper for beste praksis for utvikling av OSSEs kompetansevurderinger vil bli brukt til å skape separate erfaringer for CSD og GOCD. Samtidig som kjernekomponentene i undersøkelsene holdes de samme, vil flere kliniske stammer bli opprettet for hver OSSE for å forhindre tilbakekallingsskjevhet.
- Validering av eksisterende CSD/GOCD-vurderingsverktøy for den perioperative setting: En tidligere beskrevet modifisert Delphi-teknikk vil bli brukt for å videreutvikle de spesifiserte og globale vurderingsverktøyene. Deretter vil en standardinnstillingsmetode bli brukt for å bestemme minimum bestått poengsum (MPS) for OSSEs kompetansevurdering.
EKSPERIMENTELL DESIGN OG METODER:
Etterforskere vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie som beskrevet nedenfor. Den overordnede hypotesen i denne studien er at anestesiologer som får tilrettelagte diskusjoner og aktiv læring vil skåre høyere under OSSEs kompetansevurderinger rett etter opplæring og ved 3 og 6 måneder. Dette vil bli testet gjennom følgende spesifikke mål:
Opprettelse av et standardisert CSD/GOCD-opplæringsprogram: Etterforskere vil utvikle en ny læreplan bestående av nettbaserte moduler som dekker ferdighetene som trengs for å forberede seg til diskusjonen, adressere verdier og mål for omsorg, forklare informert samtykke for diskusjoner om kodestatus og oppsummere diskusjonen for pasienten. Det vil bestå av evidensbasert, beste praksis-innhold som dekker profesjonelt (dvs. ASA) retningslinjer, aktuell litteratur og effektive kommunikasjonsstrategier. Programmet vil bli gjennomført over 1 uke. Gruppe A vil motta Online Modules-komponentene og Gruppe B vil motta to artikler om CSD/GOCD-emner.
Nettmoduler: Denne komponenten av opplæringsprogrammet vil bestå av nettmateriell som kan konsumeres av beboere når det passer det i løpet av den 3 ukers treningsperioden. En serie korte videoer med forelesninger av ulike eksperter på området som vil inkludere en detaljert gjennomgang av viktig vitenskapelig og pedagogisk forskningslitteratur samt en praktisk "how-to"-veiledning for CSD og GOCD.
- Utvikling og validering av en CSD OSSE og GOCD OSSE: Publiserte prinsipper for beste praksis for utvikling av OSSEs kompetansevurderinger vil bli brukt til å skape separate erfaringer for CSD og GOCD. Samtidig som kjernekomponentene i undersøkelsene holdes de samme, vil flere kliniske stammer bli opprettet for hver OSSE for å forhindre tilbakekallingsskjevhet.
- Etterforskere vil utvikle og validere en standardisert OSSE-pensum med innspill fra et tverrfaglig team, inkludert representanter fra kirurgi, anestesiologi, palliativ medisin, sykepleie og prest. CSD/GOCD-ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en validert kodestatusdiskusjonssjekkliste. Opplæringsprogrammet vil være basert på tidligere arbeid med å utvikle lignende programmer og simuleringsscenarier for operasjonsromsnødsjekklistene. Dette programmet resulterte i en økning fra 75 % av fullførte nøkkelposter til 94 %.
- Saksutvikling: To case-scenarier vil bli brukt, basert på erfaring fra våre foreløpige data. Disse ble beskrevet i Preliminary Studies: begge vil være onkologiske pasienter med en aktiv ikke-resusciter (DNR) og ingen ikke-intubert (DNI) rekkefølge: En med kolecystitt som presenterer seg for en kolecystektomi, og den andre med et forestående patologisk lårbensbrudd som presenterer for en åpen reduksjon og intern fiksering.
Validering og videreutvikling av eksisterende CSD- og GOCD-vurderingsverktøy: En tidligere beskrevet modifisert Delphi-teknikk vil bli brukt for å lage de spesifiserte og globale vurderingsverktøyene. Deretter vil en standardinnstillingsmetode bli brukt for å bestemme minimum bestått poengsum (MPS) for OSSEs kompetansevurdering.
en. Oppretting av sjekkliste: i. Trinn 1: Engasjer en gruppe utdannings- og innholdseksperter fra minst 3 institusjoner for å lage sjekklisteelementene gjennom en modifisert Delphi-teknikk.
ii. Trinn 2: Innkalle til et ansikt-til-ansikt-møte med eksperter for å utføre en standardinnstillingsprosess for å bestemme en minimumsscore (MPS).
iii. Trinn 3: Alle OSSE-opptredener vil bli tatt opp på video, og en gruppe bedømmere vil bli engasjert for å gradere alle beboeropptredenene. Deres vurderinger vil bli vurdert for interrater og intra-rater reliabilitet, som er en komponent i validitetsvurdering.
b. Opplæring for standardiserte pasienter og gradere: Både den standardiserte pasienten og graderene vil gjennomgå opplæring for å gjøre dem kjent med karakterverktøyene og studiescenariene.
Vurdering: Ved å bruke validerte verktøy vil etterforskerne vurdere virkningen av studien ved å analysere den første grunnlinjeundersøkelsen, graderte resultater på OSSE før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsundersøkelsen. Spesifikke resultater analysert vil omfatte:
- Den umiddelbare effekten av treningsprogramintervensjonen på å forbedre CSD/GOCD-ferdigheter
- Langtidseffekt og internalisering av CSD/GOCD-treningen
- Ektheten av OSSE-samhandlingen
- Gjennomførbarhet og aksept av opplæringsprogrammet og OSSE
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Nåværende anestesiolog ved Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en nåværende anestesiolog
- Tidligere studiedeltakelse
- Kan ikke fullføre begge OSSE-er i løpet av en 1 ukes rotasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert utdanningsmodulgruppe
Anestesibeboere blir randomisert til å se pedagogiske videoer som er intervensjonen.
|
5 pedagogiske nettmoduler (videoer) om DNR/mål for omsorgssamtaler som deltakeren skal se som en del av intervensjonen.
Dette er det eneste inngrepet.
|
|
Aktiv komparator: Leser to forskningsoppgaver
Anestesibeboere blir randomisert til å lese 2 forskningsartikler som er den aktive komparatoren
|
5 pedagogiske nettmoduler (videoer) om DNR/mål for omsorgssamtaler som deltakeren skal se som en del av intervensjonen.
Dette er det eneste inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på vurderings-/skåringsverktøyet.
Tidsramme: 1 uke, inkluderer evaluering under OSSE-eksamen, inkludert både før og etter intervensjon OSSE
|
Vurderingsverktøyet ble designet av etterforskerne for denne studien.
Scoringsverktøyet måler samtale-/kommunikasjonsferdigheter basert på 4 domener: generelle ferdigheter i pasientintervjuer, diskusjon av omsorgsmål, diskusjon av kodestatus og respons på følelser.
Den observerte skalaen er 1-5 (lav til høy) for hvert domene.
Poeng vil deretter bli lagt til for alle domener for å komme opp med en endelig poengsum (mulig område 4-20).
Bedre verdier representerer et bedre resultat.
|
1 uke, inkluderer evaluering under OSSE-eksamen, inkludert både før og etter intervensjon OSSE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .