- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045886
Prowadzenie okołooperacyjnych dyskusji na temat statusu kodeksu i celów opieki: dwuinstytucjonalne badanie mające na celu opracowanie nowatorskiego, opartego na dowodach programu nauczania dla stażystów anestezjologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znaczenia dyskusji na temat statusu kodu (CSD) i dyskusji na temat celów opieki (GOCD) przed operacją, brakuje formalnego szkolenia dla rezydentów anestezjologii dotyczącego tych interakcji z pacjentem. Badacze proponują opracowanie nowatorskiego programu szkolenia i testowania umiejętności CSD/GOCD dla rezydentów anestezjologii. Uczestnicy będący rezydentami otrzymają jedną z dwóch interwencji edukacyjnych: a) moduły nauki online (grupa A, grupa kontrolna) lub b) moduły nauki online, po których nastąpi dyskusja w małych grupach i aktywne ćwiczenia edukacyjne (grupa B, grupa badawcza). Wszyscy mieszkańcy zostaną poddani ocenie kompetencji CSD i GOCD poprzez obiektywne standardowe badanie kliniczne (OSCE). W związku z tym niniejsze badanie przetestuje główną hipotezę, że uczestnicy w grupie z facylitowanymi dyskusjami i aktywnym uczeniem się uzyskają wyższe wyniki podczas oceny kompetencji OBWE bezpośrednio po szkoleniu oraz po 3 i 6 miesiącach. Testowanie tej hipotezy zostanie przeprowadzone poprzez następujące trzy cele szczegółowe:
Stworzenie ustandaryzowanego Programu Szkoleniowego CSD/GOCD:
- Moduły online: Ten element programu szkoleniowego będzie się składał z materiałów online, z których mieszkańcy będą mogli korzystać w dogodny dla siebie sposób podczas 3-tygodniowego okresu szkoleniowego. Dostęp do tych materiałów uzyskają obie grupy: A i B.
- Samoocena i ćwiczenia w małych grupach: ten element programu szkoleniowego będzie się składał z dyskusji, odgrywania ról i kierowanego refleksyjnego pisania w celu pogłębienia materiału otrzymanego podczas szkolenia online. Tylko grupa B przejdzie to szkolenie przed oceną kompetencji OBWE.
- Opracowanie i walidacja CSD/GOCD OBWE: Opublikowane zasady najlepszych praktyk w zakresie opracowywania ocen kompetencji OBWE zostaną wykorzystane do stworzenia odrębnych doświadczeń dla CSD i GOCD. Zachowując te same podstawowe elementy badań, dla każdej OBWE zostanie utworzonych kilka wątków klinicznych, aby zapobiec stronniczości związanej z przypominaniem.
- Walidacja istniejących narzędzi oceny CSD/GOCD w warunkach okołooperacyjnych: Opisana wcześniej zmodyfikowana technika Delphi zostanie wykorzystana do dalszego rozwoju szczegółowych i globalnych narzędzi oceny. Następnie zostanie zastosowana metoda ustalania standardów w celu ustalenia minimalnego wyniku pozytywnego (MPS) do oceny kompetencji OBWE.
PROJEKT EKSPERYMENTALNY I METODY:
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, jak opisano poniżej. Ogólna hipoteza tego badania jest taka, że rezydenci anestezjologii, którzy otrzymują ułatwione dyskusje i aktywne uczenie się, uzyskają wyższe wyniki podczas oceny kompetencji OBWE bezpośrednio po szkoleniu oraz po 3 i 6 miesiącach. Zostanie to przetestowane w ramach następujących celów szczegółowych:
Stworzenie znormalizowanego programu szkoleniowego CSD/GOCD: Badacze opracują nowatorski program nauczania składający się z modułów online obejmujących umiejętności potrzebne do przygotowania się do dyskusji, odniesienia się do wartości i celów opieki, wyjaśnienia dotyczącej świadomej zgody na dyskusje na temat statusu kodeksu oraz podsumowania dyskusji dla Pacjent. Będzie się składać z opartych na dowodach treści dotyczących najlepszych praktyk, obejmujących treści profesjonalne (tj. wytyczne ASA), aktualną literaturę i skuteczne strategie komunikacji. Program zostanie zakończony w ciągu 1 tygodnia. Grupa A otrzyma komponenty modułów online, a grupa B otrzyma dwa artykuły na tematy związane z CSD/GOCD.
Moduły online: ten element programu szkoleniowego będzie się składał z materiałów online, z których mieszkańcy będą mogli korzystać w dogodny dla siebie sposób podczas 3-tygodniowego okresu szkoleniowego. Seria krótkich filmów z wykładami różnych ekspertów w tej dziedzinie, która będzie zawierać szczegółowy przegląd kluczowej literatury naukowej i edukacyjnej, a także praktyczny przewodnik „jak to zrobić” dla CSD i GOCD.
- Opracowanie i walidacja CSD OBWE i GOCD OBWE: Opublikowane zasady najlepszych praktyk w zakresie opracowywania ocen kompetencji OBWE zostaną wykorzystane do stworzenia odrębnych doświadczeń dla CSD i GOCD. Zachowując te same podstawowe elementy badań, dla każdej OBWE zostanie utworzonych kilka wątków klinicznych, aby zapobiec stronniczości związanej z przypominaniem.
- Śledczy opracują i zweryfikują znormalizowany program nauczania OBWE przy udziale multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzą przedstawiciele chirurgii, anestezjologii, medycyny paliatywnej, pielęgniarstwa i duszpasterstwa. Umiejętności CSD/GOCD będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej listy kontrolnej do dyskusji na temat statusu kodu. Program szkolenia będzie oparty na wcześniejszych pracach nad opracowaniem podobnych programów i scenariuszy symulacyjnych dla awaryjnych list kontrolnych sali operacyjnej. Program ten zaowocował wzrostem zrealizowanych kluczowych pozycji z 75% do 94%.
- Opracowanie przypadku: Wykorzystane zostaną dwa scenariusze przypadków, opierając się na doświadczeniu z naszych wstępnych danych. Zostały one opisane w Badaniach wstępnych: obaj będą pacjentami onkologicznymi z aktywnym poleceniem nie reanimować (DNR) i bez zakazu intubacji (DNI): jeden z zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kwalifikującym się do cholecystektomii, a drugi ze zbliżającym się patologicznym złamaniem kości udowej, zgłaszającym się do otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna.
Walidacja i dalszy rozwój istniejących narzędzi oceny CSD i GOCD: Opisana wcześniej zmodyfikowana technika Delphi zostanie wykorzystana do stworzenia szczegółowych i globalnych narzędzi oceny. Następnie zostanie zastosowana metoda ustalania standardów w celu określenia minimalnego wyniku pozytywnego (MPS) do oceny kompetencji OBWE.
A. Tworzenie listy kontrolnej: i. Krok 1: Zaangażuj grupę ekspertów ds. edukacji i treści z co najmniej 3 instytucji, aby stworzyli elementy listy kontrolnej za pomocą zmodyfikowanej techniki Delphi.
II. Krok 2: Zwołaj bezpośrednie spotkanie ekspertów w celu przeprowadzenia procesu ustalania standardów w celu ustalenia minimalnego wyniku pozytywnego (MPS).
iii. Krok 3: Wszystkie występy OBWE zostaną nagrane na wideo, a grupa oceniających zostanie zaangażowana do oceny wszystkich występów rezydentów. Ich oceny zostaną ocenione pod kątem rzetelności między oceniającymi i oceniającymi, co jest jednym z elementów oceny trafności.
B. Szkolenie dla standaryzowanych pacjentów i oceniających: zarówno pacjent standaryzowany, jak i oceniający przejdą szkolenie w celu zapoznania ich z narzędziami do oceniania i scenariuszami badań.
Ocena: Korzystając z zatwierdzonych narzędzi, badacze ocenią wpływ badania, analizując wstępną ankietę wyjściową, stopniowane wyniki OBWE przed i po interwencji oraz ankietę uzupełniającą po 3 i 6 miesiącach. Konkretne analizowane wyniki będą obejmować:
- Natychmiastowy efekt interwencji programu szkoleniowego na poprawę umiejętności CSD/GOCD
- Długofalowy efekt i internalizacja szkolenia CSD/GOCD
- Autentyczność interakcji OBWE
- Wykonalność i akceptowalność programu szkoleniowego i OBWE
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Obecny rezydent anestezjologii w Brigham and Women's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest obecnie rezydentem anestezjologii
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Nie można ukończyć obu OBWE podczas 1-tygodniowej rotacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa modułów edukacyjnych online
rezydenci anestezjologii są losowo przydzielani do oglądania filmów edukacyjnych, które stanowią interwencję.
|
5 edukacyjnych modułów online (filmów) na temat dyskusji DNR/celów opieki, które uczestnik obejrzy w ramach interwencji.
To jedyna interwencja.
|
|
Aktywny komparator: Grupa czytania dwóch artykułów naukowych
rezydenci anestezjologii są przydzielani losowo do przeczytania 2 artykułów naukowych, które są aktywnym komparatorem
|
5 edukacyjnych modułów online (filmów) na temat dyskusji DNR/celów opieki, które uczestnik obejrzy w ramach interwencji.
To jedyna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność narzędzia oceny/punktacji.
Ramy czasowe: 1 tydzień, obejmuje ocenę w trakcie badania OBWE, w tym zarówno przed, jak i po interwencji OBWE
|
Narzędzie oceny zostało zaprojektowane przez badaczy na potrzeby tego badania.
Narzędzie punktacji mierzy umiejętności konwersacji/komunikacji w oparciu o 4 domeny: ogólne umiejętności przeprowadzania wywiadów z pacjentem, omawiania celów opieki, omawiania statusu kodu i reagowania na emocje.
Obserwowana skala to 1-5 (od niskiego do wysokiego) dla każdej domeny.
Wyniki zostaną następnie dodane dla wszystkich domen, aby uzyskać ostateczny wynik (możliwy zakres 4-20).
Lepsze wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1 tydzień, obejmuje ocenę w trakcie badania OBWE, w tym zarówno przed, jak i po interwencji OBWE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koniec życia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)