- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045886
Perioperatiivisten ohjeiden tila ja hoidon tavoitteet -keskustelut: kahden laitoksen välinen tutkimus uudenlaisen, näyttöön perustuvan opetussuunnitelman kehittämiseksi anestesiologian harjoittelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta koodin tilakeskustelujen (CSD) ja hoitokeskustelujen (GOCD) tavoitteiden tärkeydestä ennen leikkausta, anestesiologian asukkaiden muodollinen koulutus näiden potilaiden vuorovaikutuksista puuttuu. Tutkijat ehdottavat uuden CSD/GOCD-taitojen koulutus- ja testausohjelman kehittämistä anestesiologian asukkaille. Paikalliset osallistujat saavat toisen kahdesta koulutustoimesta: a) verkko-oppimismoduulit (ryhmä A, kontrolliryhmä) tai b) verkko-oppimismoduulit, joita seuraa ohjattu pienryhmäkeskustelu ja aktiiviset oppimisharjoitukset (ryhmä B, opintoryhmä). Kaikille asukkaille suoritetaan CSD:n ja GOCD:n pätevyysarviointi objektiivisen standardoidun kliinisen tutkimuksen (OSCE) kautta. Vastaavasti tässä tutkimuksessa testataan keskeistä hypoteesia, jonka mukaan ryhmän osallistujat, joilla on helpotettu keskustelu ja aktiivinen oppiminen, saavat korkeamman arvosanan Etyjin pätevyysarvioinneissa välittömästi koulutuksen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tämän hypoteesin testaus suoritetaan seuraavien kolmen erityistavoitteen avulla:
Standardoidun CSD/GOCD-koulutusohjelman luominen:
- Verkkomoduulit: Tämä koulutusohjelman osa koostuu verkkomateriaaleista, joita asukkaat voivat käyttää haluamallaan tavalla kolmen viikon koulutusjakson aikana. Sekä ryhmät A että B pääsevät tutustumaan tähän materiaaliin.
- Itsearviointi ja pienryhmäharjoitukset: Tämä koulutusohjelman osa koostuu ohjatuista keskusteluista, roolipeleistä ja ohjatusta reflektoivasta kirjoittamisesta, jotta verkkokoulutuksessa saatua materiaalia voidaan edetä. Vain ryhmä B saa tämän koulutuksen ennen Etyjin pätevyysarviointia.
- Etyjin CSD/GOCD:n kehittäminen ja validointi: Etyjin pätevyysarviointien kehittämiseen tarkoitettuja julkaistuja parhaiden käytäntöjen periaatteita käytetään erillisten kokemusten luomiseen CSD:lle ja GOCD:lle. Samalla kun tutkimusten ydinkomponentit pidetään ennallaan, kullekin ETYJ:lle luodaan useita kliinisiä osia, jotta estetään palautusharha.
- Olemassa olevien CSD/GOCD-arviointityökalujen validointi perioperatiivisessa ympäristössä: Aiemmin kuvattua muokattua Delphi-tekniikkaa käytetään eriteltyjen ja globaalien arviointityökalujen edelleen kehittämiseen. Tämän jälkeen ETYJin pätevyyden arvioinnin vähimmäissyötöpistemäärän (MPS) määrittämiseen käytetään vakioasetusmenetelmää.
KOKEELLINEN SUUNNITTELU ja MENETELMÄT:
Tutkijat suorittavat tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen alla kuvatulla tavalla. Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että anestesiologia-asukkaat, jotka saavat helpotettua keskustelua ja aktiivista oppimista, saavat korkeamman arvosanan Etyjin pätevyysarvioinneissa heti koulutuksen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tätä testataan seuraavien erityistavoitteiden avulla:
Standardoidun CSD/GOCD-koulutusohjelman luominen: Tutkijat kehittävät uuden opetussuunnitelman, joka koostuu verkkomoduuleista, jotka kattavat keskusteluun valmistautumiseen tarvittavat taidot, käsittelevät arvoja ja hoidon tavoitteita, selittävät tietoisen suostumuksen koodin tilakeskusteluihin ja tekevät yhteenvedon keskustelusta potilas. Se koostuu näyttöön perustuvasta parhaiden käytäntöjen sisällöstä, joka kattaa ammattimaiset (esim. ASA) ohjeet, nykyinen kirjallisuus ja tehokkaat viestintästrategiat. Ohjelma valmistuu 1 viikossa. Ryhmä A saa online-moduulit ja ryhmä B kaksi CSD/GOCD-aiheista paperia.
Verkkomoduulit: Tämä koulutusohjelman osa koostuu verkkomateriaaleista, joita asukkaat voivat käyttää haluamallaan tavalla kolmen viikon koulutusjakson aikana. Sarja lyhyitä videoita, joissa luennoivat alan eri asiantuntijat ja jotka sisältävät yksityiskohtaisen katsauksen keskeiseen tieteelliseen ja koulutukselliseen tutkimuskirjallisuuteen sekä käytännön oppaan CSD:lle ja GOCD:lle.
- CSD OSCE:n ja GOCD:n kehittäminen ja validointi OSCE: Julkaistuja parhaiden käytäntöjen periaatteita Etyjin pätevyysarviointien kehittämiseksi käytetään luomaan erilliset kokemukset CSD:lle ja GOCD:lle. Samalla kun tutkimusten ydinkomponentit pidetään ennallaan, kullekin ETYJ:lle luodaan useita kliinisiä osia, jotta estetään palautusharha.
- Tutkijat kehittävät ja validoivat standardoidun ETYJ-opetussuunnitelman monitieteisen ryhmän panoksella, johon kuuluu kirurgin, anestesiologian, palliatiivisen lääketieteen, hoitotyön ja pappien edustajia. CSD/GOCD-taidot arvioidaan validoidun Code Status Discussion Checklistin avulla. Koulutusohjelma perustuu aikaisempaan työhön, jossa on kehitetty vastaavia ohjelmia ja simulaatioskenaarioita leikkaussalin hätätarkistuslistalle. Tämä ohjelma johti kasvuun 75 prosentista keskeisistä tuotteista 94 prosenttiin.
- Tapauskehitys: Käytetään kahta tapausskenaariota, jotka perustuvat alustavista tiedoistamme saatuihin kokemuksiin. Nämä on kuvattu alustavissa tutkimuksissa: molemmat ovat syöpäpotilaita, joilla on aktiivinen älä elvyttä (DNR) ja ei intubate (DNI) -määräys: Toisella on kolekystiitti, joka vaatii kolekystektomiaa, ja toisella on uhkaava patologinen reisiluun murtuma. avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys.
Olemassa olevien CSD- ja GOCD-arviointityökalujen validointi ja jatkokehitys: Aiemmin kuvattua muokattua Delphi-tekniikkaa käytetään eriteltyjen ja maailmanlaajuisten arviointityökalujen luomiseen. Tämän jälkeen ETYJ:n pätevyyden arvioinnin vähimmäissyötöspistemäärän (MPS) määrittämiseen käytetään standardiasetusmenetelmää.
a. Tarkistuslistan luominen: i. Vaihe 1: Ota ryhmä koulutus- ja sisältöasiantuntijoita vähintään kolmesta oppilaitoksesta luomaan tarkistuslistakohteet muokatun Delphi-tekniikan avulla.
ii. Vaihe 2: Kutsu koolle kasvokkain asiantuntijoiden tapaaminen standardin asetusprosessin suorittamiseksi vähimmäissävytyspisteiden (MPS) määrittämiseksi.
iii. Vaihe 3: Kaikki Etyjin esitykset tallennetaan videolle ja joukko arvioijia otetaan mukaan arvostelemaan kaikkia paikallisesityksiä. Heidän luokituksensa arvioidaan interrater- ja intrarater-luotettavuuden suhteen, mikä on yksi validiteettiarvioinnin osatekijä.
b. Koulutus standardoiduille potilaille ja arvioitajille: Sekä standardoitu potilas että luokkalaiset käyvät läpi koulutusta, jossa he tutustuvat arviointityökaluihin ja tutkimusskenaarioihin.
Arviointi: Validoituja työkaluja käyttäen tutkijat arvioivat tutkimuksen vaikutuksen analysoimalla alkuperäisen perustutkimuksen, Etyjin interventiota edeltävän ja jälkeisen analyysin sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksen. Erityisiä analysoituja tuloksia ovat mm.
- Koulutusohjelman välitön vaikutus CSD/GOCD-taitojen parantamiseen
- CSD/GOCD-koulutuksen pitkäaikainen vaikutus ja sisäistäminen
- Etyjin vuorovaikutuksen aitous
- Koulutusohjelman ja Etyjin toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Nykyinen anestesiologian asiantuntija Brigham and Women's Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen anestesiologian asukas
- Aikaisempi opiskelu osallistuminen
- Molempia ETYJ:itä ei voitu suorittaa yhden viikon kierron aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verkkokoulutusmoduulien ryhmä
anestesian asukkaat satunnaistetaan katsomaan opetusvideoita, mikä on interventio.
|
5 koulutusta online-moduulia (videota) DNR:stä / hoitokeskustelujen tavoitteista, joita osallistuja katsoo osana interventiota.
Tämä on ainoa väliintulo.
|
Active Comparator: Lukemassa kahta tutkimuspaperia ryhmässä
anestesia-asukkaat satunnaistetaan lukemaan 2 tutkimuspaperia, joka on aktiivinen vertailu
|
5 koulutusta online-moduulia (videota) DNR:stä / hoitokeskustelujen tavoitteista, joita osallistuja katsoo osana interventiota.
Tämä on ainoa väliintulo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyky arviointi-/pisteytystyökalulla.
Aikaikkuna: 1 viikko, sisältää arvioinnin Etyjin tarkastelun aikana, mukaan lukien Etyjin interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi
|
Tutkijat suunnittelivat arviointityökalun tätä tutkimusta varten.
Pisteytystyökalu mittaa keskustelu-/kommunikaatiotaitoja neljän osa-alueen perusteella: yleiset potilaan haastattelutaidot, hoidon tavoitteista keskusteleminen, koodin tilasta keskusteleminen ja tunteisiin reagoiminen.
Havaittu asteikko on 1-5 (matalasta korkeaan) jokaiselle verkkotunnukselle.
Pisteet lisätään sitten kaikille verkkotunnuksille, jotta saadaan lopullinen pistemäärä (mahdollinen alue 4-20).
Paremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1 viikko, sisältää arvioinnin Etyjin tarkastelun aikana, mukaan lukien Etyjin interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämän loppu
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisRintojen sairaudet | Anestesia; Toimiva | Haihtuvien aineiden kulutus | Automaattinen End-tidal Controlled AnestesiaTurkki
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis