- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045886
Durchführung von Diskussionen über Status und Ziele der perioperativen Kodizes: Eine bi-institutionelle Studie zur Entwicklung eines neuartigen, evidenzbasierten Lehrplans für Auszubildende in der Anästhesiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Bedeutung von Code Status Discussions (CSD) und Goals of Care Discussions (GOCD) vor der Operation fehlt eine formelle Schulung für Assistenzärzte in der Anästhesiologie im Zusammenhang mit diesen Patienteninteraktionen. Die Forscher schlagen vor, ein neuartiges Trainings- und Testprogramm für CSD/GOCD-Fähigkeiten für Assistenzärzte in der Anästhesiologie zu entwickeln. Die Teilnehmer vor Ort erhalten eine von zwei pädagogischen Interventionen: a) Online-Lernmodule (Gruppe A, Kontrollgruppe) oder b) Online-Lernmodule, gefolgt von moderierten Diskussionen in kleinen Gruppen und aktiven Lernübungen (Gruppe B, Studiengruppe). Alle Bewohner werden einer Kompetenzbewertung von CSD und GOCD durch eine objektive standardisierte klinische Untersuchung (OSCE) unterzogen. Dementsprechend wird diese Studie die zentrale Hypothese testen, dass Teilnehmer in der Gruppe mit moderierten Diskussionen und aktivem Lernen bei den OSCE-Kompetenzbewertungen unmittelbar nach dem Training sowie nach 3 und 6 Monaten bessere Ergebnisse erzielen. Die Prüfung dieser Hypothese wird durch die folgenden drei spezifischen Ziele erreicht:
Erstellung eines standardisierten CSD/GOCD-Schulungsprogramms:
- Online-Module: Diese Komponente des Schulungsprogramms besteht aus Online-Materialien, die von den Bewohnern während des dreiwöchigen Schulungszeitraums nach Belieben genutzt werden können. Sowohl die Gruppen A als auch B erhalten Zugang zu diesem Material.
- Selbsteinschätzung und Kleingruppenübungen: Diese Komponente des Schulungsprogramms besteht aus moderierten Diskussionen, Rollenspielen und angeleitetem reflektierendem Schreiben, um den im Online-Training erhaltenen Stoff weiterzuentwickeln. Nur Gruppe B erhält diese Schulung vor den OSCE-Kompetenzbewertungen.
- Entwicklung und Validierung eines CSD/GOCD OSCE: Veröffentlichte Best-Practice-Grundsätze für die Entwicklung von OSCE-Kompetenzbewertungen werden verwendet, um separate Erfahrungen für CSD und GOCD zu erstellen. Unter Beibehaltung der Kernkomponenten der Untersuchungen werden für jede OSCE mehrere klinische Stämme erstellt, um Recall-Bias zu verhindern.
- Validierung der vorhandenen CSD/GOCD-Bewertungstools für das perioperative Setting: Eine zuvor beschriebene modifizierte Delphi-Technik wird verwendet, um die detaillierten und globalen Bewertungstools weiterzuentwickeln. Anschließend wird eine Standardsetzungsmethode verwendet, um die Mindestpunktzahl für das Bestehen (MPS) für die OSCE-Kompetenzbewertung zu bestimmen.
EXPERIMENTELLES DESIGN und METHODEN:
Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, wie unten beschrieben. Die Gesamthypothese dieser Studie ist, dass Assistenzärzte der Anästhesiologie, die moderierte Diskussionen und aktives Lernen erhalten, bei den OSCE-Kompetenzbeurteilungen unmittelbar nach der Ausbildung sowie nach 3 und 6 Monaten besser abschneiden. Dies wird anhand der folgenden spezifischen Ziele getestet:
Erstellung eines standardisierten CSD/GOCD-Schulungsprogramms: Forscher werden einen neuartigen Lehrplan entwickeln, der aus Online-Modulen besteht, die die Fähigkeiten abdecken, die zur Vorbereitung auf die Diskussion, zur Behandlung von Werten und Zielen der Pflege, zur Erläuterung der Einverständniserklärung für Diskussionen über den Codestatus und zur Zusammenfassung der Diskussion erforderlich sind der Patient. Es wird aus evidenzbasierten Best-Practice-Inhalten bestehen, die professionelle (z. B. ASA-Richtlinien, aktuelle Literatur und wirksame Kommunikationsstrategien. Das Programm wird innerhalb einer Woche abgeschlossen. Gruppe A erhält die Online-Modulkomponenten und Gruppe B erhält zwei Papiere zu CSD/GOCD-Themen.
Online-Module: Diese Komponente des Schulungsprogramms besteht aus Online-Materialien, die von den Bewohnern während des dreiwöchigen Schulungszeitraums nach Belieben genutzt werden können. Eine Reihe kurzer Videos mit Vorträgen verschiedener Experten auf diesem Gebiet, die einen detaillierten Überblick über wichtige wissenschaftliche und pädagogische Forschungsliteratur sowie einen praktischen Leitfaden für CSD und GOCD enthalten.
- Entwicklung und Validierung eines CSD OSCE und GOCD OSCE: Veröffentlichte Best-Practice-Grundsätze für die Entwicklung von OSCE-Kompetenzbewertungen werden verwendet, um separate Erfahrungen für CSD und GOCD zu erstellen. Unter Beibehaltung der Kernkomponenten der Untersuchungen werden für jede OSCE mehrere klinische Stämme erstellt, um Recall-Bias zu verhindern.
- Die Forscher werden einen standardisierten OSCE-Lehrplan mit Beiträgen eines multidisziplinären Teams entwickeln und validieren, darunter Vertreter aus den Bereichen Chirurgie, Anästhesiologie, Palliativmedizin, Krankenpflege und Seelsorge. CSD/GOCD-Fähigkeiten werden anhand einer validierten Code-Status-Diskussions-Checkliste bewertet. Das Schulungsprogramm basiert auf früheren Arbeiten zur Entwicklung ähnlicher Programme und Simulationsszenarien für die Notfall-Checklisten für den Operationssaal. Dieses Programm führte zu einer Steigerung von 75 % der abgeschlossenen Schlüsselaufgaben auf 94 %.
- Fallentwicklung: Es werden zwei Fallszenarien verwendet, die auf den Erfahrungen aus unseren vorläufigen Daten aufbauen. Diese wurden in den vorläufigen Studien beschrieben: Bei beiden handelt es sich um onkologische Patienten mit einer aktiven Nicht-Wiederbelebung (DNR) und Nicht-Intubation (DNI): Einer mit Cholezystitis, der eine Cholezystektomie erfordert, und der andere mit einer drohenden pathologischen Femurfraktur, die eine Cholezystektomie erfordert offene Reposition und interne Fixierung.
Validierung und Weiterentwicklung bestehender CSD- und GOCD-Bewertungstools: Zur Erstellung der detaillierten und globalen Bewertungstools wird eine zuvor beschriebene modifizierte Delphi-Technik verwendet. Anschließend wird eine Standardsetzungsmethode verwendet, um die Mindestpunktzahl für das Bestehen (MPS) für die OSCE-Kompetenzbewertung zu bestimmen.
A. Checklistenerstellung: i. Schritt 1: Beauftragen Sie eine Gruppe von Bildungs- und Inhaltsexperten aus mindestens drei Institutionen mit der Erstellung der Checklistenelemente mithilfe einer modifizierten Delphi-Technik.
ii. Schritt 2: Einberufung eines persönlichen Expertentreffens zur Durchführung eines Standardssetzungsprozesses zur Festlegung einer Mindestpunktzahl für das Bestehen (MPS).
iii. Schritt 3: Alle OSCE-Auftritte werden auf Video aufgezeichnet und eine Gruppe von Bewertern wird damit beauftragt, alle Auftritte der Residents zu bewerten. Ihre Bewertungen werden auf Interrater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit beurteilt, was eine Komponente der Validitätsbewertung ist.
B. Schulung für standardisierte Patienten und Beurteiler: Sowohl der standardisierte Patient als auch die Beurteiler werden geschult, um sie mit den Bewertungsinstrumenten und den Studienszenarien vertraut zu machen.
Bewertung: Mithilfe validierter Tools bewerten die Forscher die Auswirkungen der Studie durch Analyse der ersten Basiserhebung, der abgestuften Leistung bei OSCE vor und nach der Intervention sowie der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung. Zu den spezifischen analysierten Ergebnissen gehören:
- Die unmittelbare Wirkung der Intervention des Trainingsprogramms auf die Verbesserung der CSD/GOCD-Fähigkeiten
- Langzeitwirkung und Verinnerlichung des CSD/GOCD-Trainings
- Die Authentizität der OSZE-Interaktion
- Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Schulungsprogramms und der OSCE
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Derzeitiger Assistenzarzt für Anästhesiologie am Brigham and Women's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Derzeit kein Assistenzarzt für Anästhesiologie
- Vorherige Studienteilnahme
- Es ist nicht möglich, beide OSCEs während einer einwöchigen Rotation abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe „Online-Bildungsmodule“.
Anästhesiebewohner werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich Lehrvideos anzusehen, bei denen es sich um die Intervention handelt.
|
5 lehrreiche Online-Module (Videos) über DNR/Pflegeziele-Diskussionen, die sich der Teilnehmer im Rahmen der Intervention ansehen wird.
Dies ist der einzige Eingriff.
|
Aktiver Komparator: Gruppe zum Lesen von zwei Forschungsarbeiten
Anästhesiebewohner werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zwei Forschungsarbeiten zu lesen, die den aktiven Vergleich darstellen
|
5 lehrreiche Online-Module (Videos) über DNR/Pflegeziele-Diskussionen, die sich der Teilnehmer im Rahmen der Intervention ansehen wird.
Dies ist der einzige Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung beim Bewertungs-/Bewertungstool.
Zeitfenster: 1 Woche, beinhaltet die Bewertung während der OSCE-Prüfung, einschließlich der OSCE-Prüfung vor und nach der Intervention
|
Das Bewertungstool wurde von den Forschern für diese Studie entwickelt.
Das Bewertungstool misst Konversations-/Kommunikationsfähigkeiten auf der Grundlage von vier Bereichen: allgemeine Fähigkeiten bei der Befragung von Patienten, Erörterung von Behandlungszielen, Erörterung des Codestatus und Reaktion auf Emotionen.
Die beobachtete Skala reicht für jede Domäne von 1 bis 5 (niedrig bis hoch).
Anschließend werden die Bewertungen für alle Domains addiert, um eine endgültige Bewertung zu erhalten (möglicher Bereich 4–20).
Bessere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
1 Woche, beinhaltet die Bewertung während der OSCE-Prüfung, einschließlich der OSCE-Prüfung vor und nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001375
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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