- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045886
Conduzindo discussões sobre o status do código perioperatório e os objetivos do cuidado: um estudo bi-institucional para desenvolver um novo currículo baseado em evidências para estagiários de anestesiologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da importância das discussões de status de código (CSD) e metas de discussões de cuidados (GOCD) antes da cirurgia, falta treinamento formal para residentes de anestesiologia sobre essas interações com pacientes. Os investigadores propõem desenvolver um novo programa de treinamento e teste de habilidades em CSD/GOCD para residentes de anestesiologia. Os participantes residentes receberão uma das duas intervenções educacionais: a) módulos de aprendizado online (Grupo A, grupo de controle) ou b) módulos de aprendizado online seguidos de discussão facilitada em pequenos grupos e exercícios de aprendizado ativo (Grupo B, grupo de estudo). Todos os residentes passarão por uma avaliação de competência de CSD e GOCD por meio de um Exame Clínico Padronizado Objetivo (OSCE). Assim, este estudo testará a hipótese central de que os participantes do grupo com discussões facilitadas e aprendizado ativo obterão pontuações mais altas durante as avaliações de competência do OSCE imediatamente após o treinamento e aos 3 e 6 meses. O teste desta hipótese será realizado através dos seguintes três Objetivos Específicos:
Criação de um Programa de Treinamento CSD/GOCD padronizado:
- Módulos online: Este componente do programa de treinamento consistirá em materiais online que podem ser consumidos pelos residentes conforme sua conveniência durante o período de treinamento de 3 semanas. Ambos os Grupos A e B terão acesso a este material.
- Exercícios de autoavaliação e pequenos grupos: Este componente do programa de treinamento consistirá em discussões facilitadas, encenações e escrita reflexiva guiada para avançar no material recebido no treinamento online. Somente o Grupo B receberá este treinamento antes das avaliações de competência da OSCE.
- Desenvolvimento e validação de um CSD/GOCD OSCE: Princípios de melhores práticas publicados para o desenvolvimento de avaliações de competência OSCE serão usados para criar experiências separadas para CSD e GOCD. Mantendo os componentes principais dos exames iguais, vários troncos clínicos serão criados para cada OSCE para evitar viés de memória.
- Validação das ferramentas de avaliação CSD/GOCD existentes para o cenário perioperatório: Uma técnica Delphi modificada previamente descrita será usada para desenvolver ainda mais as ferramentas de avaliação detalhada e global. Em seguida, um método de definição padrão será usado para determinar a pontuação mínima para aprovação (MPS) para a avaliação de competência OSCE.
DESENHO EXPERIMENTAL e MÉTODOS:
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo randomizado controlado conforme detalhado abaixo. A hipótese geral deste estudo é que os residentes de anestesiologia que recebem discussões facilitadas e aprendizado ativo terão uma pontuação mais alta durante as avaliações de competência do OSCE imediatamente após o treinamento e aos 3 e 6 meses. Isso será testado através dos seguintes Objetivos Específicos:
Criação de um Programa de Treinamento CSD/GOCD padronizado: Os investigadores desenvolverão um novo currículo que consiste em módulos on-line cobrindo as habilidades necessárias para se preparar para a discussão, abordar valores e metas de atendimento, explicar o consentimento informado para discussões sobre o status do código e resumir a discussão para o paciente. Ele consistirá em conteúdo de melhores práticas baseado em evidências, abrangendo profissionais (ou seja, ASA), literatura atual e estratégias de comunicação eficazes. O programa será concluído em 1 semana. O Grupo A receberá os componentes dos Módulos Online e o Grupo B receberá dois artigos sobre temas CSD/GOCD.
Módulos Online: Este componente do programa de treinamento consistirá em materiais online que podem ser consumidos pelos residentes conforme sua conveniência durante o período de treinamento de 3 semanas. Uma série de vídeos curtos com palestras de vários especialistas na área, que incluirão uma revisão detalhada da literatura de pesquisa científica e educacional, bem como um guia prático de 'como fazer' para CSD e GOCD.
- Desenvolvimento e validação de um CSD OSCE e GOCD OSCE: Princípios de melhores práticas publicados para o desenvolvimento de avaliações de competência OSCE serão usados para criar experiências separadas para CSD e GOCD. Mantendo os componentes principais dos exames iguais, vários troncos clínicos serão criados para cada OSCE para evitar viés de memória.
- Os investigadores desenvolverão e validarão um currículo OSCE padronizado com informações de uma equipe multidisciplinar, incluindo representantes de cirurgia, anestesiologia, medicina paliativa, enfermagem e capelania. As habilidades de CSD/GOCD serão avaliadas usando uma lista de verificação de discussão de status de código validada. O programa de treinamento será baseado em trabalhos anteriores de desenvolvimento de programas semelhantes e cenários de simulação para as listas de verificação de emergência do bloco operatório. Este programa resultou em um aumento de 75% dos principais itens concluídos para 94%.
- Desenvolvimento de caso: Dois cenários de caso serão utilizados, com base na experiência de nossos dados preliminares. Estes foram descritos em estudos preliminares: ambos serão pacientes oncológicos com uma ordem ativa de não ressuscitar (DNR) e não intubar (DNI): um com colecistite apresentando-se para uma colecistectomia e o outro com uma fratura patológica iminente do fêmur apresentando-se para uma redução aberta e fixação interna.
Validação e desenvolvimento adicional das ferramentas de avaliação CSD e GOCD existentes: Uma técnica Delphi modificada descrita anteriormente será usada para criar as ferramentas de avaliação global e detalhada. Em seguida, um método de configuração padrão será usado para determinar a pontuação mínima para aprovação (MPS) para a avaliação de competência OSCE.
a. Criação da lista de verificação: i. Etapa 1: envolver um grupo de especialistas em educação e conteúdo de pelo menos 3 instituições para criar os itens da lista de verificação por meio de uma técnica Delphi modificada.
ii. Passo 2: Convoque uma reunião presencial de especialistas para realizar um processo de definição de padrões para determinar uma pontuação mínima para aprovação (MPS).
iii. Etapa 3: Todas as apresentações do OSCE serão gravadas em vídeo e um grupo de avaliadores será contratado para avaliar todas as apresentações dos residentes. Suas classificações serão avaliadas quanto à confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores, que é um componente da avaliação de validade.
b. Treinamento para pacientes padronizados e avaliadores: Tanto o paciente padronizado quanto os avaliadores passarão por treinamento para familiarizá-los com as ferramentas de classificação e os cenários de estudo.
Avaliação: Usando ferramentas validadas, os investigadores avaliarão o impacto do estudo analisando a pesquisa inicial, o desempenho classificado no OSCE pré e pós-intervenção e a pesquisa de acompanhamento de 3 e 6 meses. Os resultados específicos analisados incluirão:
- O efeito imediato da intervenção do programa de treinamento na melhoria das habilidades de CSD/GOCD
- Efeito a longo prazo e internalização do treinamento CSD/GOCD
- A autenticidade da interação OSCE
- A viabilidade e aceitabilidade do programa de treinamento e OSCE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Atual residente de anestesiologia no Brigham and Women's Hospital
Critério de exclusão:
- Não é um residente atual de anestesiologia
- Participação prévia no estudo
- Incapaz de concluir os dois OSCEs durante uma rotação de 1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Módulos Educacionais Online
os residentes de anestesia são randomizados para assistir a vídeos educativos sobre a intervenção.
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5 módulos educacionais online (vídeos) sobre discussões sobre ONR/objetivos de cuidado que o participante assistirá como parte da intervenção.
Esta é a única intervenção.
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Comparador Ativo: Lendo dois grupos de trabalhos de pesquisa
os residentes de anestesia são randomizados para ler 2 artigos de pesquisa, que é o comparador ativo
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5 módulos educacionais online (vídeos) sobre discussões sobre ONR/objetivos de cuidado que o participante assistirá como parte da intervenção.
Esta é a única intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho na ferramenta de avaliação/pontuação.
Prazo: 1 semana, inclui avaliação durante o exame OSCE, incluindo pré e pós-intervenção OSCE
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A ferramenta de avaliação foi projetada pelos investigadores para este estudo.
A ferramenta de pontuação mede as habilidades de conversação/comunicação com base em 4 domínios: habilidades gerais de entrevista do paciente, discussão de objetivos de atendimento, discussão do status do código e resposta à emoção.
A escala observada é de 1 a 5 (baixo a alto) para cada domínio.
As pontuações serão então adicionadas para todos os domínios para chegar a uma pontuação final (possível intervalo de 4-20).
Valores melhores representam um resultado melhor.
|
1 semana, inclui avaliação durante o exame OSCE, incluindo pré e pós-intervenção OSCE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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