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Détection précoce des lésions cardiaques avec CMR chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (EARLY-CATCH)

12 mars 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Avec cette étude, les chercheurs évalueront les lésions cardiaques précoces au moyen de la déformation longitudinale globale (GLS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et traitées par une chimiothérapie à base d'anthracycline, et détermineront si les lésions myocardiques mesurées par résonance magnétique cardiovasculaire T1 / T2 La cartographie (CMR) et la hs-troponine T plasmatique sont liées aux modifications du GLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Yvonne Koop, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera recrutée parmi la population générale de la Colombie-Britannique recevant une chimiothérapie (néo-)adjuvante. Patients avec un nouveau diagnostic de tumeur maligne du sein, codes C50.0-C50.9, selon la Classification internationale des maladies de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ICD) seront éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Un diagnostic de cancer du sein primaire
  • Commencer un traitement de chimiothérapie (néo-)adjuvante dans les 2 mois suivant le dépistage
  • Score de risque de cardiotoxicité de risque intermédiaire, élevé ou très élevé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure ou traitement systémique du cancer
  • Métastases cancéreuses
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque
  • Contre-indications connues pour la CMR
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la déformation longitudinale globale (GLS) après la chimiothérapie par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie
Une réduction relative de la déformation longitudinale globale (GLS) évaluée avec le CMR
Au départ et 2 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Saloua El Messaoudi, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Angela Maas, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chaise d'étude: Robin Nijveldt, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108818

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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