Vroege detectie van hartschade met CMR bij vrouwen met borstkanker (EARLY-CATCH)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Met deze studie zullen de onderzoekers vroege hartschade beoordelen door middel van Global Longitudinal Strain (GLS) bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker (BC)-patiënten die worden behandeld met op anthracycline gebaseerde chemotherapie, en om te onderzoeken of myocardschade zoals gemeten met T1 / T2 Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) mapping en plasma hs-Troponin T is gerelateerd aan veranderingen in GLS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Yvonne Koop, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit de algemene BC-populatie die (neo-) adjuvante chemotherapie krijgt.
Patiënten met een nieuwe diagnose van maligne neoplasma van de borst, codes C50.0-C50.9,
volgens de World Health Organization International Classification of Diseases (WHO-ICD) in aanmerking komen voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een diagnose van primaire borstkanker
- Starten met (neo-)adjuvante chemotherapie binnen 2 maanden na screening
- Cardiotoxiciteit risicoscore van intermediair, hoog of zeer hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie of systemische kankerbehandeling
- Kanker metastase
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Geschiedenis van een hartinfarct of hartfalen
- Bekende contra-indicaties voor CMR
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Longitudinal Strain (GLS) verandering na chemotherapie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus
|
Een relatieve vermindering van Global Longitudinal Strain (GLS) beoordeeld met CMR
|
Basislijn en 2 weken na de laatste chemotherapiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Saloua El Messaoudi, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Angela Maas, PhD, Radboud University Medical Center
- Studie stoel: Robin Nijveldt, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108818
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .