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Detección temprana de daño cardíaco con RMC en mujeres con cáncer de mama (EARLY-CATCH)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Con este estudio, los investigadores evaluarán el daño cardíaco temprano por medio de Strain Longitudinal Global (GLS) en pacientes con cáncer de mama (CM) recién diagnosticado tratados con quimioterapia basada en antraciclinas, e investigarán si el daño miocárdico medido con resonancia magnética cardiovascular T1 / T2 (CMR) mapeo y plasma hs-Troponin T está relacionado con cambios en GLS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Yvonne Koop, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio se reclutará de la población general de BC que recibe quimioterapia (neo-)adyuvante. Pacientes con nuevo diagnóstico de neoplasia maligna de mama, códigos C50.0-C50.9, de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS-CIE) serán elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥ 18 años
  • Un diagnóstico de cáncer de mama primario
  • Comenzar el tratamiento de quimioterapia (neo)adyuvante dentro de los 2 meses posteriores a la selección
  • Puntuación de riesgo de cardiotoxicidad de riesgo intermedio, alto o muy alto

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de radioterapia o cáncer sistémico
  • metástasis del cáncer
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
  • Contraindicaciones conocidas para la RMC
  • Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la tensión longitudinal global (GLS) después de la quimioterapia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del último ciclo de quimioterapia
Una reducción relativa en la tensión longitudinal global (GLS) evaluada con CMR
Línea de base y 2 semanas después del último ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Saloua El Messaoudi, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Angela Maas, PhD, Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Robin Nijveldt, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108818

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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