Včasná detekce poškození srdce pomocí CMR u žen s rakovinou prsu (EARLY-CATCH)
12. března 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Pomocí této studie vyšetřovatelé posoudí časné poškození srdce pomocí globálního podélného napětí (GLS) u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prsu (BC) léčených chemoterapií na bázi antracyklinů a prozkoumají, zda poškození myokardu měřené pomocí T1/T2 kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) mapování a plazmatický hs-troponin T souvisí se změnami v GLS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Yvonne Koop, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude rekrutována z obecné populace BC, která dostává (neo-) adjuvantní chemoterapii.
Pacientky s novou diagnózou maligní novotvar prsu, kódy C50.0-C50.9,
podle Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (WHO-ICD) budou způsobilí k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza primární rakoviny prsu
- Zahájení (neo-) adjuvantní chemoterapie do 2 měsíců po screeningu
- Skóre rizika kardiotoxicity se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie nebo systémová léčba rakoviny
- Metastáza rakoviny
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Infarkt myokardu nebo srdeční selhání v anamnéze
- Známé kontraindikace pro CMR
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního podélného napětí (GLS) po chemoterapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po posledním cyklu chemoterapie
|
Relativní snížení globálního podélného napětí (GLS) hodnocené pomocí CMR
|
Výchozí stav a 2 týdny po posledním cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saloua El Messaoudi, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Maas, PhD, Radboud University Medical Center
- Studijní židle: Robin Nijveldt, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108818
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .