Tidlig påvisning av hjerteskade med CMR hos kvinner med brystkreft (EARLY-CATCH)
12. mars 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Med denne studien vil etterforskerne vurdere tidlig hjerteskade ved hjelp av Global Longitudinal Strain (GLS) hos nydiagnostiserte brystkreftpasienter (BC) behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi, og for å undersøke om myokardskade målt med T1/T2 kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) kartlegging og plasma hs-Troponin T er relatert til endringer i GLS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Koop, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra den generelle BC-populasjonen som mottar (neo-) adjuvant kjemoterapi.
Pasienter med en ny diagnose av ondartet neoplasma i brystet, koder C50.0-C50.9,
i henhold til Verdens helseorganisasjon International Classification of Diseases (WHO-ICD) vil være kvalifisert for deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 18 år
- En diagnose av primær brystkreft
- Starte (neo-) adjuvant kjemoterapibehandling innen 2 måneder etter screening
- Kardiotoksisitetsrisikoscore av middels, høy eller svært høy risiko
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller systemisk kreftbehandling
- Kreftmetastase
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertesvikt
- Kjente kontraindikasjoner for CMR
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) endring etter kjemoterapi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste kjemoterapisyklus
|
En relativ reduksjon i Global Longitudinal Strain (GLS) vurdert med CMR
|
Baseline og 2 uker etter siste kjemoterapisyklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Saloua El Messaoudi, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Angela Maas, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Robin Nijveldt, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108818
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .