Immunothérapie néoadjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce se présentant sous la forme de nodules en verre dépoli synchrones
18 septembre 2025 mis à jour par: XiangNing Fu
Thérapie anti-PD-1 néoadjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce se présentant sous la forme de nodules en verre dépoli synchrones : une étude pilote
Immunothérapie néoadjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce se présentant sous forme de nodules en verre dépoli synchrones : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux cas, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) se manifeste par des nodules en verre dépoli synchrones (GGN) et rend impossible une résection chirurgicale complète.
Dans le même temps, il n'y a pas de bonne solution pour les GGN restants après résection de la lésion principale.
Théoriquement, la thérapie anti-PD-1 préopératoire est optimale pour favoriser la réponse immunitaire anti-tumorale sur la base de la charge mutationnelle tumorale maximale (TMB).
De plus, l'immunothérapie néoadjuvante devrait avoir un effet antitumoral à long terme même après la chirurgie, car la récidive tumorale peut entraîner l'activation et la différenciation des cellules mémoire.
Il s'agit d'une étude pilote pour analyser le taux de rémission pathologique de l'immunothérapie néoadjuvante et les événements indésirables liés au traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- pas moins de deux GGN sur le scanner thoracique
- au moins une lésion est diagnostiquée comme NSCLC à partir de la pathologie de la biopsie
- pas de contre-indication à la chirurgie
- Score ECOG de 0 ou 1
- aucune preuve détectable de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux de malignité
- période de gestation ou de reproduction
- insuffisance organique grave (cœur, foie, reins et poumons)
- risque élevé d'événements cérébro-cardiovasculaires
- infection hors de contrôle
- reçu ou recevant de la chimio et de la radiothérapie
- antécédent de réaction sévère due à une allergie ou une hypersensibilité
- trouble mental grave
- actuellement inscrit à d'autres essais
- maladie auto-immune ou inflammatoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe néoadjuvant PD-1
recevant un traitement néoadjuvant par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire de la mort programmée-1 (pd-1)
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Les patients du groupe expérimental reçoivent une injection de tislelizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: douze semaines
|
douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Nodules pulmonaires multiples
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019CR107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Selon le règlement de l'établissement, les IPD ne peuvent pas être partagés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .