Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunterapi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft som presenterer seg som synkrone bakkeglassknuter

5. august 2019 oppdatert av: Tongji Hospital

Neoadjuvant anti-PD-1-terapi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft presentert som synkrone bakkeglassknuter: en pilotstudie

Neoadjuvant immunterapi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft som presenterer seg som synkrone jordglassknuter: en pilotstudie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mange tilfeller manifesterer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) seg som synkrone glassknuter (GGN) og gjør fullstendig kirurgisk reseksjon umulig. Samtidig er det ingen god løsning for gjenværende GGN etter reseksjon av hovedlesjonen. Teoretisk sett er preoperativ anti-PD-1-terapi optimal for å fremme antitumorimmunrespons på grunnlag av maksimal tumormutasjonsbelastning (TMB). I tillegg bør neoadjuvant immunterapi ha langsiktig antitumoreffekt selv etter operasjon, fordi tilbakefall av tumor kan forårsake aktivering og differensiering av minneceller. Dette er en pilotstudie for å analysere den patologiske remisjonsraten av neoadjuvant immunterapi og bivirkninger relatert til behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke mindre enn to GGN på bryst-CT
  • minst én lesjon er diagnostisert som NSCLC fra biopsipatologi
  • ingen kontraindikasjon for operasjon
  • ECOG-score på 0 eller 1
  • ingen påvisbare bevis for fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk historie med malignitet
  • drektig eller hekkeperiode
  • alvorlig organsvikt (hjerte, lever, nyre og lunge)
  • høy risiko for cerebrale-kardiovaskulære utjevninger
  • infeksjon ute av kontroll
  • mottatt eller mottar kjemo- og strålebehandling
  • historie med alvorlig reaksjon på grunn av allergi eller overfølsomhet
  • alvorlig psykisk lidelse
  • for tiden blitt registrert i andre forsøk
  • autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvans PD-1 gruppe
mottar neoadjuvant terapi av programmert død-1 (pd-1) immunkontrollpunkthemmer
Legemiddel: Nivolumab injeksjon
Nivolumab 3mg/kg på dag-28 og dag-14 før planlagt kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019CR107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til institusjonens regulering kan IPD ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere lungeknuter

Kliniske studier på Nivolumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere